COPD 환자에서 Tiotropium의 기도 효과
COPD 환자의 소기도 표적: Tiotropium - Respimat 대 Handihaler의 기도 효과
연구 개요
상태
상세 설명
천식 및 만성 폐쇄성 기도 질환(COPD) 환자는 질병의 진단, 진행, 관리 및 치료에 대한 반응에서 폐 기능에 대한 일상적인 검사를 받습니다. 표준 폐 기능은 기도 내에서 움직이는 공기의 강제 흐름을 기반으로 측정값을 얻습니다. 이러한 측정은 큰 기도에 영향을 미치는 질병에 대한 합리적인 평가를 제공하지만 작은 기도 질병에 대한 정확한 추정치는 제공하지 않습니다. 작은 기도는 직경이 2mm 미만입니다. 그러나 천식과 COPD 모두 중요한 임상적 결과를 갖는 큰 기도뿐만 아니라 작은 기도도 포함하는 질병을 가지고 있습니다. 실제로 COPD는 주로 소기도에 영향을 미칩니다.
티오트로피움(스피리바, 베링거인겔하임)은 지속형 흡입형 항콜린성 기관지확장제로서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 폐기능, 삶의 질, 운동 지구력을 개선하고 악화를 감소시킨다.
Respimat Soft MistTM Inhaler(SMI)는 부드럽게 흡입할 수 있는 고유한 느리게 움직이는 Soft MistTM를 제공하는 새로운 흡입기로서 쉽게 흡입할 수 있습니다. 중요한 것은 약물의 총 폐 침착을 증가시키고(~52%) COPD 환자의 크고 작은 기도를 치료하기 위한 침투 가능성을 허용하는 ~2미크론의 약물 입자를 가지고 있다는 것입니다. 이는 전체 기도 트리를 대상으로 합니다.
연구 목표 및 가설 목표는 경증-중등도 COPD 환자의 작은(IOS, MBNW, DLCO, FVC) 및 큰 기도(FEV1, PEF) 반응 패널에 대한 다양한 장치의 티오트로피움 효과를 조사하는 것입니다. 조사관은 1일 1회 Tiotropium Handihaler 18마이크로그램과 1일 1회 Tiotropium Respimat 5마이크로그램을 비교할 것입니다.
조사관은 제안된 대로 HandiHaler에 대한 진행 중인 증상 또는 운동 제한이 있는 COPD 코호트를 식별할 것입니다. 이것의 배후에 있는 과학은 사람들이 여전히 제한된 이유(CAT 점수를 사용하여 부분적으로 결정된 경우에도)와 더 원위 기도 타겟팅이 필요한 이유입니다. 이것은 반드시 말단 세기관지 너머의 세엽/폐포를 표적으로 삼는 것을 의미하지는 않지만 원위 전도 기도로 조금 더 깊숙이 들어가는 것을 의미합니다. 이것은 Respimat으로 달성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW36LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FEV1/FVC <70% 예측 COPD 환자.
- 경증(GOLD 1기: FEV1 >80% 예측) ~ 중등도(GOLD 2기: FEV1 50-80% 예측)
- 30세 이상 - COPD는 주로 노인 인구의 질병이므로 노인 환자를 제외하고 싶지 않기 때문에 연령 상한선이 없습니다.
- 지속적인 증상 또는 운동 제한이 있는 경우(CAT 점수로 결정)
- 안정적인 COPD(지난 2개월 동안 항생제 및/또는 경구용 스테로이드를 필요로 하는 흉부 감염 없음).
- 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의 능력이 부족한 피험자는 모집되지 않습니다.
- 천식의 현재 또는 과거 진단.
- 동시 경구용 기관지확장제(테오필린, PDE4 억제제)를 복용 중인 환자는 포함되지 않습니다.
- 다른 LAMA의 환자는 포함되지 않습니다.
- COPD 이외의 만성 호흡기 질환의 병력.
- 단위 의사의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 다른 의학적 상태의 병력.
- 심부전의 임상적 증거(NYHA 클래스 III-IV).
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안의 불안정한 호흡기 질환(지난 4주 동안 흡입 요법 유지 또는 하기도 감염을 앓은 적이 있는 경우 유지 흡입 요법의 변경으로 표시됨).
- 스크리닝 전 4주 이내에 응급실 치료 및/또는 입원이 필요한 호흡 악화의 증거.
- 포함 전 4주 동안 전신(경구 또는 정맥) 스테로이드 사용(주사용 데포 스테로이드 6주) 또는 지난 12개월 동안 3회 이상.
- 알거나 의심되는 연구 약물에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증이 있는 참가자(스크리닝 방문 시 직접 질문함) 또는 단위 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 다른 약물 알레르기 병력이 있는 환자 연구에서.
- 알려진 또는 의심되는 심장 리듬 장애가 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 주 및 연구 기간 동안 베타-차단제로 치료받은 환자.
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성. (소변임신검사를 시행합니다. 가임 여성은 연구자의 의견에 따라 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련되지 않은 Handihaler-Tiotropium 18mcg
핸디헤일러 사용에 대한 교육(실생활 사용)을 3개월 이상 받지 않은 환자.
여기에서 조사관은 환자가 지속적인 증상이 있지만 Handihaler-Tiotropium 18mcg를 복용하고 있는 경우 적절한 흡입기 기술 교육(즉, 흡입기의 '실제'' 사용) 이전에 무슨 일이 일어나고 있는지 확인하고자 합니다. 및 작은 기도) 및 증상 또는 운동 제한(CAT 점수로 결정)은 이미 등록 기준으로 기록됩니다.
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우리는 Handihaler의 훈련되지 않은 사용을보고 있습니다
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실험적: Handihaler-Tiotropium 18 mcg 훈련
환자는 Handihaler-Tiotropium 사용에 대한 교육을 받고 (i) 기도 폐 기능 또는 (ii) 임상 증상이 호전되는지 확인하기 위해 14일 동안 매일 1회 18mcg를 복용하도록 요청받습니다.
여기서 조사관은 크고 작은 기도 폐 기능과 증상 또는 운동 제한(CAT 점수로 결정)에 대한 적절한 흡입기 기술 훈련 후에 어떤 일이 발생하는지 확인하기를 원합니다.
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우리는 14일 치료 후 Handihaler의 훈련된 사용을 보고 있습니다.
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실험적: Respimat-Tiotropium 5 mcg 훈련
환자는 (i) 기도 폐 기능 또는 (ii) 임상 증상이 호전되는지 확인하기 위해 14일 동안 매일 한 번 훈련된 Respimat Tiotropium 5 mcg로 전환됩니다.
여기서 조사관은 크고 작은 기도 폐 기능 및 증상 또는 운동 제한(CAT 점수로 결정)에 대해 이전 장치 Handihaler(훈련됨)와 비교하여 이 효율적인 장치 Respimat(훈련됨) 후에 어떤 일이 발생하는지 확인하기를 원합니다.
조사관은 더 깊은 폐 침착(느린 속도 및 작은 입자)이 있는 Respimat 장치의 특성이 증상 개선과 관련될 수 있는 작은 기도 측정(실제로는 큰 기도 측정)을 개선할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
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우리는 14일 치료 후 Respimat의 훈련된 사용을 보고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 기도 저항(R5-R20)
기간: 6 개월
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임펄스 오실로메트리(IOS)로 측정한 말초 기도 저항.
특정 주파수는 다른 수준과 관련이 있습니다. 5Hz의 주파수는 총 기도 저항(R5) 및 리액턴스(X5)에 대한 값을 제공합니다. 20Hz 주파수는 중앙 또는 큰 기도 저항(R20)에 대한 값을 제공합니다. 전체 기도 저항 값에서 중앙 기도 저항 값을 빼면(즉,
R5-R20), 이것은 말초 또는 작은 기도 저항의 척도를 제공합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사신
기간: 14 일
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치료 후 임펄스 오실로메트리 매개변수.
Sacin은 pre acinar/acinar 기도에서 대류 환기 이질성을 평가하는 가스 교환 측정입니다.
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14 일
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폐 기능 FEV1
기간: 14 일
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치료 기간 후 폐 기능 파라미터 FEV1
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14 일
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MBW(Multi-Breath Washout Test), Scond
기간: 14 일
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치료 기간 후 MBW 매개변수.
Scond는 주변 전도 기도에서 대류 환기 이질성을 평가하는 가스 교환 측정입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Usmani, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151C2697
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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