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COPD患者におけるチオトロピウムの気道への影響

2019年11月7日 更新者:Imperial College London

COPD患者の小気道を標的とする: チオトロピウムの気道への影響 - レスピマットとハンディヘラー

この研究の目的は、軽度から中等度の COPD 患者における小気道(IOS、MBNW、DLCO、FVC)および大気道(FEV1、PEF)反応のパネルに対するさまざまなデバイスからのチオトロピウムの影響を調査することです。 1日1回チオトロピウム・ハンディヘラー18マイクログラムと1日1回チオトロピウム・レスピマット5マイクログラムの間で比較が行われます。

調査の概要

詳細な説明

喘息および慢性閉塞性気道疾患 (COPD) の患者は、病気の診断、進行、管理、および治療に対する反応を調べるために肺機能の定期的な検査を受けます。 標準的な肺機能は、気道内を移動する空気の強制流に基づいて測定値を取得します。 このような測定値は、太い気道に影響を与える疾患の合理的な評価を提供しますが、細い気道の疾患の正確な推定はできません。 細い気道は直径が 2 mm 未満です。 しかし、喘息と COPD は両方とも、大きな気道だけでなく小さな気道にも影響を及ぼす疾患であり、重要な臨床結果をもたらします。 実際、COPD は主に小気道に影響を及ぼします。

チオトロピウム(スピリーバ、ベーリンガーインゲルハイム)は、長時間作用型吸入抗コリン作用気管支拡張薬で、肺機能、生活の質、運動持久力を改善し、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の増悪を軽減します。

Respimat Soft MistTM Inhaler (SMI) は、穏やかな吸入を可能にし、吸入を容易にする、独自のゆっくりとした動きの Soft MistTM を提供する新しい吸入器です。 重要なのは、薬剤粒子が約 2 ミクロンであるため、肺への薬剤の総沈着量が増加し (約 52%)、COPD 患者の小気道と大気道を治療するために浸透する可能性があることです。それは気道樹全体をターゲットにしています。

研究の目的と仮説 目的は、軽度から中等度の COPD 患者における小気道 (IOS、MBNW、DLCO、FVC) および大気道 (FEV1、PEF) 反応のパネルに対するさまざまなデバイスからのチオトロピウムの効果を調査することです。 研究者らは、チオトロピウム ハンディヘイラー 18 マイクログラムを 1 日 1 回とチオトロピウム レスピマット 5 マイクログラムを 1 日 1 回比較します。

研究者らは、提案されているように、進行中の症状があるCOPDコホートを特定するか、ハンディヘイラーの使用を制限する予定です。 この背後にある科学は、なぜ(たとえ部分的に CAT スコアを使用して決定されたとしても)人々がまだ限られており、より遠位気道をターゲットにする必要があるのか​​ということです。 これは必ずしも末端細気管支を越えた腺房/肺胞をターゲットにすることを意味するわけではありませんが、遠位伝導気道のもう少し奥にあるだけです。 これはレスピマットで実現できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW36LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. FEV1/FVC が 70% 未満の COPD 患者が予測されました。
  2. 軽度(GOLD ステージ I: FEV1 >80% pred.)から中等度(GOLD stage II: FEV1 > 80% pred.)
  3. 30 歳以上 - COPD は主に高齢者に発生する疾患であるため、高齢患者を除外したくないため、年齢の上限はありません。
  4. 進行中の症状または運動制限がある(CATスコアによって決定される)
  5. 安定したCOPD(過去2か月間に抗生物質および/または経口ステロイドを必要とする胸部感染症がない)。
  6. 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、インフォームド・コンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. 同意能力のない被験者は採用されません。
  2. 現在または過去に喘息と診断されている。
  3. 経口気管支拡張薬(テオフィリン、PDE4阻害薬)を同時に服用している患者は含まれません。
  4. 他の LAMA の患者は含まれません
  5. COPD以外の慢性呼吸器疾患の既往歴。
  6. 別の病状の既往歴がある場合、ユニット医師の意見では、研究への参加は禁忌となります。
  7. 心不全の臨床的証拠 (NYHA クラス III-IV)。
  8. スクリーニング来院前の過去4週間に不安定な呼吸器疾患を患っている(維持吸入療法の変更によって示される、または過去4週間に下気道感染症を患ったことがある)。
  9. スクリーニング前4週間以内に救急治療室での治療および/または入院を必要とする呼吸器症状の悪化の証拠。
  10. -組み込みの4週間前に全身性(経口または静脈内)ステロイドを使用(持続ステロイド注射は6週間)、または過去12か月間に3期間を超えて使用。
  11. -治験薬に対するアレルギー、アレルギー、過敏症または不耐症が既知または疑われる参加者(これはスクリーニング訪問時に直接尋ねられます)、または別の薬物アレルギーの既往歴があり、ユニット医師の意見では参加が禁忌である患者この研究で。
  12. 心調律障害が既知または疑われる患者
  13. 患者はスクリーニング来院前の週および研究期間中にベータ遮断薬で治療を受けた。
  14. 妊娠中または授乳中の女性、または治験中に妊娠する可能性がある女性。 (尿妊娠検査を実施します。 妊娠の可能性のある女性は、研究者の意見により、適切な避妊措置を講じている場合には研究に参加することができる。
  15. アルコールまたは薬物乱用の証拠がある患者。
  16. -スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Handihaler-チオトロピウム 18 mcg 未訓練
ハンディヘラーの使用に関する訓練(実際の使用)を 3 か月以上受けていない患者。 ここで研究者らは、患者が進行中の症状を抱えているが、ハンジヘラーとチオトロピウム 18mcg を服用している場合、適切な吸入技術トレーニング前、つまり吸入器の「実際の」使用法で肺機能に何が起こっているのかを確認したいと考えています。および細い気道)、また症状または運動制限(CAT スコアによって決定される)もエントリー基準としてすでに記録されています
私たちはハンディヘラーの未訓練の使用者を検討しています
実験的:ハンディヘラー-チオトロピウム 18 mcg トレーニング済み
患者はハンジヘラー・チオトロピウムの使用方法について訓練を受け、(i) 気道肺機能、または (ii) 臨床症状が改善するかどうかを確認するために、1 日 1 回 18 mcg を 14 日間服用するよう求められます。 ここで研究者らは、大気道と小気道の肺機能、さらに症状や運動制限(CATスコアによって決定される)に関する適切な吸入技術トレーニング後に何が起こるかを確認したいと考えています。
14日間の治療後のハンディヘラーの訓練された使用法を検討しています
実験的:レスピマット-チオトロピウム 5 mcg 訓練済み
患者は、(i) 気道肺機能、または (ii) 臨床症状が改善するかどうかを確認するために、訓練されたレスピマット チオトロピウム 5 mcg を 1 日 1 回、14 日間投与する薬に切り替えられます。 ここで研究者らは、この効率的な装置レスピマット(訓練済み)を以前の装置ハンディヘラー(訓練済み)と比較して、大気道と小気道の肺機能、さらに症状や運動制限(CATスコアによって決定される)について何が起こるかを確認したいと考えています。 研究者らは、より深い肺に沈着するレスピマット装置の特性(速度が遅く、粒子が小さい)が、症状の改善にも関連する可能性のある小気道対策(実際には大気道対策)を改善できるかどうかを確認したいと考えています。
私たちは14日間の治療後のレスピマットの訓練された使用を検討しています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢気道抵抗 (R5-R20)
時間枠:6ヵ月
インパルスオシロメトリー (IOS) によって測定される末梢気道抵抗。 特定の周波数はさまざまなレベルに関係します。5 ヘルツ (Hz) の周波数は、全気道抵抗 (R5) とリアクタンス (X5) の値を提供します。 20Hz の周波数は、中枢または大気道抵抗 (R20) の値を示します。そして、全気道抵抗の値から中心気道抵抗の値を引くと(すなわち、 R5-R20)、これは末梢気道または小気道の抵抗の尺度を提供します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サシン
時間枠:14日間
治療後のインパルスオシロメトリーパラメータ。 Sacin は、前腺房/腺房気道における対流換気の不均一性を評価するガス交換測定です。
14日間
肺機能 FEV1
時間枠:14日間
治療期間後の肺機能パラメータ FEV1
14日間
マルチブレスウォッシュアウトテスト (MBW)、2 回目
時間枠:14日間
治療期間後のMBWパラメータ。 2 番目はガス交換の測定で、末梢伝導気道における対流換気の不均一性を評価します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar Usmani、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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