Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin vaikutukset hengitysteihin COPD-potilailla

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Kohdistus pienten hengitysteihin keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla: Tiotropiumin vaikutukset hengitysteihin - Respimat vs Handihaler

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri laitteista saatavan tiotropiumin vaikutusta pienten (IOS, MBNW, DLCO, FVC) ja suurten hengitysteiden (FEV1, PEF) vasteiden paneeliin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COPD. Vertailu tehdään Tiotropium Handihaler 18 mikrogramman kerran vuorokaudessa ja Tiotropium Respimat 5 mikrogramman kerran vuorokaudessa välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astmaa ja kroonista obstruktiivista hengitystiesairautta (COPD) sairastaville potilaille tehdään rutiininomaiset keuhkojen toimintatestit sairauden diagnosoinnissa, etenemisessä, hoidossa ja hoitovasteena. Vakiokeuhkotoiminto saa mittaukset, jotka perustuvat hengitysteissä liikkuvaan pakotettuun ilmavirtaukseen. Tällaiset mittaukset antavat kohtuullisen arvion suuriin hengitysteihin vaikuttavasta sairaudesta, mutta eivät tarkkaa arviota pienten hengitysteiden taudista. Pienet hengitystiet ovat halkaisijaltaan alle 2 mm. Sekä astmalla että keuhkoahtaumatautilla on kuitenkin sairaus, joka koskee paitsi suuria myös pieniä hengitysteitä, jolla on tärkeitä kliinisiä seurauksia. Itse asiassa keuhkoahtaumatauti vaikuttaa pääasiassa pieniin hengitysteihin.

Tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), pitkävaikutteinen inhaloitava antikolinerginen keuhkoputkia laajentava lääke, parantaa keuhkojen toimintaa, elämänlaatua ja harjoituksen kestävyyttä sekä vähentää pahenemisvaiheita potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Respimat Soft MistTM -inhalaattori (SMI) on uusi inhalaattori, joka tuottaa ainutlaatuisen hitaasti liikkuvan Soft MistTM -inhalaattorin, joka mahdollistaa hellävaraisen sisäänhengityksen, mikä tekee hengittämisestä helppoa. Tärkeää on, että siinä on noin 2 mikronin lääkehiukkasia, jotka mahdollistavat lääkkeen kokonaiskertymän lisääntymisen keuhkoihin (~52 %) ja myös mahdollisen läpäisymahdollisuuden keuhkoahtaumatautipotilaiden pienten ja suurten hengitysteiden hoitamiseksi; joka kohdistuu koko hengitystiepuuhun.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA HYPOTEESI Tavoitteena on tutkia eri laitteista saatavan tiotropiumin vaikutusta pienten (IOS, MBNW, DLCO, FVC) ja suurten hengitysteiden (FEV1, PEF) vasteiden paneeliin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COPD. Tutkijat vertaavat Tiotropium Handihaleria 18 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa Tiotropium Respimat 5 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.

Tutkijat tunnistavat keuhkoahtaumatautikohortin, jolla on jatkuvia oireita tai liikuntarajoituksia HandiHalerilla ehdotuksen mukaisesti. Tämän taustalla oleva tiede on se, miksi ihmiset ovat edelleen rajallisia (vaikka osittain CAT-pisteiden perusteella määritettynä) ja onko distaalimpi hengitysteiden kohdistus tarpeen? Tämä ei välttämättä tarkoita kohdistamista akinaariin/keuhkorakkuloihin terminaalisten keuhkoputkien ulkopuolelle, vaan vain hieman syvemmälle distaaliseen johtavaan hengitysteihin. Tämä voidaan saavuttaa Respimatilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden FEV1/FVC <70 % ennustettu.
  2. Lievä (GOLD-aste I: FEV1 > 80 % pred.) tai kohtalainen (GOLD-aste II: FEV1 50-80 % pred.)
  3. Ikäraja 30 vuotta eteenpäin - yläikärajaa ei ole, koska emme halua sulkea pois iäkkäitä potilaita, koska keuhkoahtaumatauti on ensisijaisesti iäkkäiden ihmisten sairaus.
  4. sinulla on jatkuvia oireita tai liikuntarajoituksia (määritetty CAT-pisteiden perusteella)
  5. Stabiili keuhkoahtaumatauti (ei antibiootteja ja/tai suun kautta otettavia steroideja vaativaa rintatulehdusta viimeisen 2 kuukauden aikana).
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöitä, joilla ei ole suostumuskykyä, ei oteta mukaan.
  2. Nykyinen tai aiempi astmadiagnoosi.
  3. Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti oraalisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (teofylliini, PDE4:n estäjät) ei oteta mukaan.
  4. Muiden LAMA-laitteiden potilaita ei oteta mukaan
  5. Aiemmin muita kroonisia hengityselinsairauksia kuin COPD.
  6. Aiempi muu sairaus, joka yksikkölääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  7. Kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III-IV).
  8. Epästabiili hengityselinsairaus seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana (osoituksena on mahdollinen muutos inhaloitavassa ylläpitohoidossa tai heillä on ollut alempien hengitysteiden tulehdus edellisten neljän viikon aikana).
  9. Todisteet hengityselinten pahenemisesta, joka vaatii ensiapuhoitoa ja/tai sairaalahoitoa neljän viikon sisällä ennen seulontaa.
  10. Systeemisten (oraalisten tai suonensisäisten) steroidien käyttö 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (injektoitavat depot-steroidit 6 viikkoa) tai yli 3 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  11. Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään allergiaa, herkkyyttä tai intoleranssia tutkimuslääkkeille (tätä kysytään suoraan seulontakäynnillä) tai potilaat, joilla on jokin muu lääkeaineallergia, joka osastolääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen Tutkimuksessa.
  12. Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään sydämen rytmihäiriöitä
  13. Potilaat, joita hoidettiin beetasalpaajilla seulontakäyntiä edeltävällä viikolla ja tutkimusjakson aikana.
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana. (virtsan raskaustesti tehdään. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he käyttävät tutkijan mielestä asianmukaista ehkäisyä.
  15. Potilaat, joilla on todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Handihaler-Tiotropium 18 mcg kouluttamaton
Handihaleria saavat potilaat, joita ei ole koulutettu (todelliseen käyttöön) yli 3 kuukauden ajan sen käytöstä. Tässä tutkijat haluavat nähdä, että jos potilailla on jatkuvia oireita, mutta he saavat Handihaler-Tiotropium 18mcg, mitä tapahtuu ENNEN kunnollista inhalaattoritekniikan koulutusta - se on heidän "todellisen elämän" inhalaattorin käyttöä - heidän keuhkojen toiminnalleen (suuri ja pienet hengitystiet) ja myös oireet tai harjoituksen rajoitus (määritetty CAT-pisteillä) kirjataan jo hakukriteereiksi
Yhdistelmätuote: Handihaler-Tiotropium 18 mcg kouluttamaton
Tarkastelemme Handihalerin kouluttamatonta käytettyä
Kokeellinen: Handihaler-Tiotropium 18 mcg koulutettu
Potilaita koulutetaan Handihaler-Tiotropiumin käyttöön ja heitä pyydetään ottamaan 18 mikrogrammaa kerran päivässä 14 päivän ajan, jotta nähdään, paranevatko heidän (i) hengitysteiden keuhkojen toimintansa ja tai (ii) kliiniset oireensa. Täällä tutkijat haluavat nähdä, mitä tapahtuu oikean inhalaattoritekniikan koulutuksen JÄLKEEN suurten ja pienten hengitysteiden keuhkojen toiminnasta ja myös oireista tai harjoituksen rajoituksista (määritetty CAT-pisteillä)
Yhdistelmätuote: Handihaler-Tiotropium 18 mcg koulutettu
Tarkastelemme Handihalerin koulutettua käyttöä 14 päivän hoidon jälkeen
Kokeellinen: Respimat-Tiotropium 5 mcg koulutettu
Potilaat vaihdetaan käyttämään koulutettua Respimat Tiotropium 5 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan nähdäkseen, paranevatko heidän (i) hengitysteiden keuhkojen toiminta ja tai (ii) kliiniset oireensa. Täällä tutkijat haluavat nähdä, mitä tapahtuu tämän tehokkaan Respimat-laitteen (koulutettu) JÄLKEEN verrattuna Edelliseen Handihaleriin (koulutettu) suurten ja pienten hengitysteiden keuhkojen toimintaan ja myös oireisiin tai harjoituksen rajoituksiin (määritetty CAT-pisteillä). Tutkijat haluavat nähdä, voivatko Respimat-laitteen ominaisuudet, joissa on syvempi keuhkokertymä (hidas nopeus ja pienet hiukkaset), parantaa pienten hengitysteiden mittaa (ja todellakin suuria hengitysteitä), jotka voivat myös liittyä oireiden paranemiseen.
Yhdistelmätuote: Respimat-Tiotropium 5 mcg koulutettu
Tarkastelemme Respimatin koulutettua käyttöä 14 päivän hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen hengitysteiden vastus (R5-R20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perifeeristen hengitysteiden vastus mitattuna impulssioskilometrialla (IOS). Spesifiset taajuudet liittyvät eri tasoihin: 5 hertsin (Hz) taajuus antaa arvot kokonaishengitysvastukselle (R5) ja reaktanssille (X5); 20 Hz:n taajuus antaa arvon keski- tai suurelle hengitysteiden vastukselle (R20); ja jos keskiilmatien vastuksen arvo vähennetään hengitysteiden kokonaisvastuksen arvosta (ts. R5-R20), tämä mittaa perifeeristä tai pienten hengitysteiden vastusta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sacin
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoidon jälkeen Impulssioskillometriaparametri. Sacin on kaasunvaihtomittaus, joka arvioi konvektiohengityksen heterogeenisyyttä esiasinaarisissa/akinaarisissa hengitysteissä.
14 päivää
Keuhkojen toiminta FEV1
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoitojakson jälkeen keuhkojen toimintaparametrit FEV1
14 päivää
Multi-Breath Washout Test (MBW), Scond
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoitojakson jälkeen MBW-parametrit. Scond on kaasunvaihtomittaus, joka arvioi konvektiivisen ilmanvaihdon heterogeenisyyttä perifeerisissä johtavissa hengitysteissä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Usmani, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151C2697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Handihaler-Tiotropium 18 mcg kouluttamaton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa