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Effets sur les voies respiratoires du tiotropium chez les patients atteints de MPOC

7 novembre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Ciblage des petites voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO : effets du tiotropium sur les voies respiratoires - Respimat vs Handihaler

L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet du tiotropium de différents dispositifs sur un panel de réponses des petites voies respiratoires (IOS, MBNW, DLCO, FVC) et des grandes voies respiratoires (FEV1, PEF) chez les patients atteints de BPCO légère à modérée. Des comparaisons seront faites entre Tiotropium Handihaler 18 microgrammes une fois par jour et Tiotropium Respimat 5 microgrammes une fois par jour

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'asthme et de maladie chronique obstructive des voies respiratoires (MPOC) subissent des tests de routine de leur fonction pulmonaire dans le cadre du diagnostic, de la progression, de la prise en charge et de la réponse au traitement de leur maladie. La fonction pulmonaire standard obtient des mesures basées sur le flux forcé d'air se déplaçant dans les voies respiratoires. De telles mesures donnent une évaluation raisonnable de la maladie affectant les grandes voies respiratoires, mais pas une estimation précise de la maladie des petites voies respiratoires. Les petites voies respiratoires ont moins de 2 mm de diamètre. Cependant, l'asthme et la BPCO ont des maladies qui impliquent non seulement les grandes mais aussi les petites voies respiratoires, ce qui a des conséquences cliniques importantes. En effet, la BPCO touche majoritairement les petites voies respiratoires.

Le tiotropium (Spiriva, Boehringer Ingelheim), un bronchodilatateur anticholinergique inhalé à action prolongée, améliore la fonction pulmonaire, la qualité de vie et l'endurance à l'effort et réduit les exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

L'inhalateur Respimat Soft MistTM (SMI) est un nouvel inhalateur délivrant une Soft MistTM unique à mouvement lent qui permet une inhalation douce, ce qui facilite l'inhalation. Surtout, il contient des particules de médicament d'environ 2 microns qui permettent une augmentation du dépôt pulmonaire total de médicament (~ 52%) et également le potentiel de pénétration pour traiter les petites et grandes voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC ; qui cible l'ensemble de l'arbre des voies respiratoires.

OBJECTIF DE LA RECHERCHE ET HYPOTHÈSE L'objectif est d'étudier l'effet du tiotropium de différents dispositifs sur un panel de réponses des petites voies respiratoires (IOS, MBNW, DLCO, FVC) et des grandes voies respiratoires (FEV1, PEF) chez les patients atteints de BPCO légère à modérée. Les investigateurs compareront Tiotropium Handihaler 18 microgrammes une fois par jour avec Tiotropium Respimat 5 microgrammes une fois par jour.

Les chercheurs identifieront une cohorte de BPCO avec des symptômes continus ou une limitation de l'exercice sur HandiHaler, comme proposé. La science derrière cela est pourquoi les gens sont-ils toujours limités (même si partiellement comme déterminé à l'aide du score CAT) et un ciblage plus distal des voies respiratoires est-il nécessaire ? Cela ne signifie pas nécessairement cibler l'acinaire/alvéolaire au-delà des bronchioles terminales, mais juste un peu plus profondément dans les voies aériennes conductrices distales. Ceci peut être réalisé avec Respimat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW36LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de MPOC avec VEMS/CVF < 70 % de la valeur prédite.
  2. Léger (stade GOLD I : VEMS > 80 % préd.) à modéré (stade GOLD II : VEMS 50-80 % préd.)
  3. À partir de 30 ans - il n'y a pas de limite d'âge supérieure car nous ne voulons pas exclure les patients âgés car la BPCO est principalement une maladie de la population âgée.
  4. Avoir des symptômes persistants ou une limitation de l'exercice (déterminé par le score CAT)
  5. MPOC stable (aucune infection pulmonaire nécessitant des antibiotiques et/ou des stéroïdes oraux au cours des 2 derniers mois).
  6. Capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui n'ont pas la capacité de consentir ne seront pas recrutés.
  2. Diagnostic actuel ou passé d'asthme.
  3. Les patients sous bronchodilatateurs oraux concomitants (théophylline, inhibiteurs de la PDE4) ne seront pas inclus.
  4. Les patients sous autres AMLA ne seront pas inclus
  5. Antécédents de toute maladie respiratoire chronique autre que la MPOC.
  6. Antécédents d'une autre condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'unité, contre-indique sa participation à l'étude.
  7. Preuve clinique d'insuffisance cardiaque (NYHA classe III-IV).
  8. Maladie respiratoire instable au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de dépistage (indiquée par tout changement dans leur traitement d'entretien par inhalation ou ayant eu une infection des voies respiratoires inférieures au cours des quatre semaines précédentes).
  9. Preuve d'une exacerbation respiratoire nécessitant un traitement en salle d'urgence et/ou une hospitalisation dans les quatre semaines précédant le dépistage.
  10. Utilisation de stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) 4 semaines avant l'inclusion (stéroïdes injectables retard 6 semaines) ou plus de 3 périodes au cours des 12 derniers mois.
  11. Participants ayant une allergie, une sensibilité ou une intolérance connue ou suspectée aux médicaments de l'étude (cela sera demandé directement lors de la visite de sélection) ou des patients ayant des antécédents d'une autre allergie médicamenteuse qui, de l'avis du médecin de l'unité, contre-indique sa participation dans l'étude.
  12. Patients présentant des troubles du rythme cardiaque connus ou suspectés
  13. Patients traités par bêta-bloquants dans la semaine précédant la visite de dépistage et pendant la période d'étude.
  14. Femelles gestantes ou allaitantes ou susceptibles de devenir gestantes pendant l'essai. (un test de grossesse urinaire sera effectué. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, elles prennent des précautions contraceptives adéquates.
  15. Les patients qui ont des preuves d'abus d'alcool ou de substances.
  16. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant la visite de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Handihaler-Tiotropium 18 mcg sans formation
Patients recevant Handihaler non formés (utilisation en vie réelle) depuis plus de 3 mois à son utilisation. Ici, les enquêteurs veulent voir que si les patients ont des symptômes persistants mais sont sous Handihaler-Tiotropium 18mcg, ce qui se passe AVANT la formation appropriée à la technique d'inhalation - c'est-à-dire leur utilisation "réelle" de l'inhalateur - à leur fonction pulmonaire (grande et petites voies respiratoires) ainsi que les symptômes ou la limitation de l'exercice (déterminés par le score CAT) seront déjà enregistrés comme critères d'entrée
Produit combiné: Handihaler-Tiotropium 18 mcg sans formation
Nous examinons les utilisateurs non formés de Handihaler
Expérimental: Handihaler-Tiotropium 18 mcg formé
Les patients seront formés à l'utilisation de Handihaler-Tiotropium et invités à prendre 18 mcg une fois par jour pendant 14 jours pour voir si (i) la fonction pulmonaire des voies respiratoires et/ou (ii) les symptômes cliniques s'améliorent. Ici, les enquêteurs veulent voir ce qui se passe APRÈS une formation appropriée à la technique d'inhalation sur la fonction pulmonaire des grandes et petites voies respiratoires, ainsi que sur les symptômes ou la limitation de l'exercice (déterminé par le score CAT)
Produit combiné: Handihaler-Tiotropium 18 mcg formé
Nous examinons l'utilisation qualifiée de Handihaler après 14 jours de traitement
Expérimental: Respimat-Tiotropium 5 mcg formé
Les patients seront remplacés par Respimat Tiotropium 5 mcg une fois par jour pendant 14 jours pour voir si (i) la fonction pulmonaire des voies respiratoires et/ou (ii) les symptômes cliniques s'améliorent. Ici, les enquêteurs veulent voir ce qui se passe APRÈS cet appareil efficace Respimat (formé) par rapport à l'appareil PRÉCÉDENT Handihaler (formé) sur la fonction pulmonaire des grandes et petites voies respiratoires ainsi que sur les symptômes ou la limitation de l'exercice (déterminé par le score CAT). Les chercheurs veulent voir si les propriétés du dispositif Respimat avec un dépôt pulmonaire plus profond (vitesse lente et petites particules) peuvent améliorer les petites mesures des voies respiratoires (et en fait les mesures des grandes voies respiratoires) qui pourraient également être liées à une amélioration des symptômes.
Produit combiné: Respimat-Tiotropium 5 mcg formé
nous examinons l'utilisation entraînée de Respimat après 14 jours de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance des voies respiratoires périphériques (R5-R20)
Délai: 6 mois
Résistance des voies respiratoires périphériques mesurée par oscillométrie impulsionnelle (IOS). Des fréquences spécifiques se rapportent à différents niveaux : une fréquence de 5 hertz (Hz) fournit des valeurs pour la résistance totale des voies respiratoires (R5) et la réactance (X5) ; une fréquence de 20 Hz donne une valeur pour la résistance des voies respiratoires centrales ou larges (R20) ; et si l'on soustrait la valeur de la résistance centrale des voies respiratoires de celle de la résistance totale des voies respiratoires (c'est-à-dire R5-R20), cela fournit une mesure de la résistance périphérique ou des petites voies respiratoires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sacin
Délai: 14 jours
Après traitement Paramètre d'oscillométrie d'impulsion. Sacin est une mesure des échanges gazeux, évaluant l'hétérogénéité de la ventilation convectionnelle dans les voies respiratoires pré-acineuses/acineuses.
14 jours
Fonction pulmonaire VEM1
Délai: 14 jours
Après la période de traitement, les paramètres de la fonction pulmonaire VEMS
14 jours
Test de lavage multi-haleine (MBW), Scond
Délai: 14 jours
Après la période de traitement, les paramètres MBW. Scond est une mesure des échanges gazeux, évaluant l'hétérogénéité de la ventilation convectionnelle dans les voies respiratoires conductrices périphériques.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Usmani, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151C2697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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