- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02684955
Ikke-invasiv neurologisk evaluering under CPR (Neuro-E-CPR)
Ikke-invasiv neurologisk evaluering under hjerte-lunge-redning for patienter med hjertestop uden for hospitalet Neuro-E-CPR-undersøgelse
Hjertestop er fortsat en førende dødsårsag, der i øjeblikket rammer >250.000 europæere uden for hospitalet hvert år. Manuel hjerte-lunge-redning (CPR) giver mellem 15 og 30 % af normal blodgennemstrømning til hjertet og hjernen. Ved hjertestop uden for hospitalet er tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) kun mulig for 20-40 % af patienterne med uddannede genoplivningsteam. Dog vil kun 5-10% af patienterne overleve med god neurologisk status. En HLR af god kvalitet, kort tid før påbegyndelse af genoplivningen og en kort forsinkelse før første defibrillering har været forbundet med forbedret neurologisk resultat. Desværre er det i øjeblikket umuligt at opnå pålidelig information om kvaliteten af perfusion og iltning af organer under HLR. Den aktuelle overvågning under HLR er begrænset til hjerterytmeanalyse, pulsevaluering og sluttidal CO2 (EtCO2). Den sidste er den eneste parameter, der er blevet forbundet med sandsynligheden for ROSC, og dens værdi giver ingen indikation af den langsigtede prognose eller den neurologiske status.
Cerebral spektroskopi (nær-infrarød spektroskopi - NIRS) gør det muligt med en ikke-invasiv metode at måle den lokale iltmætning af den præfrontale cortex (rSO2), hvilket afspejler balancen mellem behov og forsyning af hjerneiltning. Denne teknik er for nylig blevet brugt ved hjertestop, hvilket viser en mulig sammenhæng mellem rSO2 målt under CPR og forekomsten af ROSC eller overlevelse. Den kvantitative måling af pupillysreaktionen er blevet beskrevet for at forudsige neurologiske udfald på hospitalet for en patient, der med succes er genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). For nylig har en forundersøgelse vist, at det også var muligt under HLR i præhospital regi.
Efterforskerne sigter mod at studere en sammensat prognostisk faktor, der kombinerer kvantitativ rSO2 og automatiseret pupillometri målt under HLR. Forskerne antog, at overlevelsesraten med et godt neurologisk resultat efter 30 dage vil være lavere hos patienter med rSO2 <30 % i mere end 5 minutter og en fraværende pupilrefleks i mere end 5 minutter eller faldende under CPR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- SAMU 74
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- SAMU 38
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne med ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestop
- Patienter, der havde opnået ROSC før inklusionspatienter med en ordre om ikke-forsøg genoplivning
- Patienter under 18 år
- Personer, der vides at være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral spektroskopi + pupillometri
Under CPR vil rSO2 blive overvåget kontinuerligt samt kvantitative målinger af pupillysreaktionen hvert 5. minut.
|
Cerebral spektroskopi (nær-infrarød spektroskopi - NIRS) gør det muligt med en ikke-invasiv metode at måle den lokale iltmætning af den præfrontale cortex (rSO2), hvilket afspejler balancen mellem behov og forsyning af hjerneiltning.
Andre navne:
Den kvantitative måling af pupillysreaktionen er blevet beskrevet for at forudsige neurologiske udfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi af rSO2, pupillometri, bystander CPR og initial hjerterytme alene eller i forbindelse med overlevelse ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem pleje uden for hospitalet i gennemsnit 2 timer
|
rSO2, pupillometri, bystander CPR
|
Gennem pleje uden for hospitalet i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognostisk værdi af kapnografi alene eller i forbindelse med primære udfaldsparametre for overlevelse ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem pleje uden for hospitalet i gennemsnit 2 timer
|
EtCO2
|
Gennem pleje uden for hospitalet i gennemsnit 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Savary, MD, Annecy Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Behrends M, Niemann CU, Larson MD. Infrared pupillometry to detect the light reflex during cardiopulmonary resuscitation: a case series. Resuscitation. 2012 Oct;83(10):1223-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.013. Epub 2012 May 30.
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Ito N, Nishiyama K, Callaway CW, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Abe M, Endo T, Murai A, Ishikura K, Yamada N, Mizobuchi M, Anan H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Tsujimura Y, Nakayama T, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Noninvasive regional cerebral oxygen saturation for neurological prognostication of patients with out-of-hospital cardiac arrest: a prospective multicenter observational study. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):778-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.012. Epub 2014 Mar 5.
- Schewe JC, Thudium MO, Kappler J, Steinhagen F, Eichhorn L, Erdfelder F, Heister U, Ellerkmann R. Monitoring of cerebral oxygen saturation during resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest: a feasibility study in a physician staffed emergency medical system. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Oct 5;22:58. doi: 10.1186/s13049-014-0058-y.
- Suys T, Bouzat P, Marques-Vidal P, Sala N, Payen JF, Rossetti AO, Oddo M. Automated quantitative pupillometry for the prognostication of coma after cardiac arrest. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):300-8. doi: 10.1007/s12028-014-9981-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuro-E-CPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .