- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02684955
Nieinwazyjna ocena neurologiczna podczas RKO (Neuro-E-CPR)
Nieinwazyjna ocena neurologiczna podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem Badanie Neuro-E-CPR
Zatrzymanie krążenia pozostaje główną przyczyną zgonów, dotykając obecnie ponad 250 000 Europejczyków każdego roku poza szpitalem. Ręczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) zapewnia od 15 do 30% normalnego przepływu krwi do serca i mózgu. W pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia powrót spontanicznego krążenia (ROSC) jest możliwy tylko u 20-40% pacjentów z przeszkolonymi zespołami resuscytacyjnymi. Jednak tylko 5-10% pacjentów przeżyje z dobrym stanem neurologicznym. Dobra jakość RKO, krótki czas przed rozpoczęciem resuscytacji i krótkie opóźnienie przed pierwszą defibrylacją wiązały się z poprawą wyników neurologicznych. Niestety obecnie nie ma możliwości uzyskania wiarygodnych informacji na temat jakości perfuzji i utlenowania narządów podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Bieżące monitorowanie podczas RKO ogranicza się do analizy rytmu serca, oceny częstości tętna i końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2). Ten ostatni jest jedynym parametrem, który został powiązany z prawdopodobieństwem ROSC, a jego wartość nie wskazuje na rokowanie odległe ani stan neurologiczny.
Spektroskopia mózgowa (near-infrared spectroscopy – NIRS) pozwala w nieinwazyjny sposób mierzyć miejscowe wysycenie tlenem kory przedczołowej (rSO2), odzwierciedlając równowagę pomiędzy potrzebą a podażą dotlenienia mózgu. Technika ta została ostatnio zastosowana w zatrzymaniu krążenia, wykazując możliwy związek między rSO2 mierzonym podczas RKO a wystąpieniem ROSC lub przeżycia. Ilościowy pomiar reakcji źrenicy na światło został opisany w celu przewidywania wyniku neurologicznego w szpitalu u pacjenta pomyślnie reanimowanego po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA). Niedawno studium wykonalności wykazało, że jego użycie było również możliwe podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej w warunkach przedszpitalnych.
Celem badaczy jest zbadanie złożonego czynnika prognostycznego łączącego ilościowe rSO2 i automatyczną pupilometrię mierzoną podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Badacze postawili hipotezę, że wskaźnik przeżycia z dobrym wynikiem neurologicznym po 30 dniach będzie niższy u pacjentów z rSO2 <30% przez ponad 5 minut i brakiem odruchu źrenicznego przez ponad 5 minut lub zmniejsza się podczas RKO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- SAMU 74
-
Grenoble, Francja, 38043
- SAMU 38
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli z nieurazowym, pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe zatrzymanie akcji serca
- Pacjenci, którzy osiągnęli ROSC przed włączeniem pacjentów z nakazem niepodejmowania prób resuscytacji
- Pacjenci < 18 lat
- Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Spektroskopia mózgowa + pupilometria
Podczas resuscytacji rSO2 będzie stale monitorowane, a co 5 minut będą wykonywane pomiary ilościowe reakcji źrenicy na światło.
|
Spektroskopia mózgowa (near-infrared spectroscopy – NIRS) pozwala w nieinwazyjny sposób mierzyć miejscowe wysycenie tlenem kory przedczołowej (rSO2), odzwierciedlając równowagę pomiędzy potrzebą a podażą dotlenienia mózgu.
Inne nazwy:
Opisano ilościowy pomiar reakcji źrenicy na światło w celu przewidywania wyników neurologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan przeżycia przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala - dzień 1
|
Żywi pacjenci przy przyjęciu do szpitala
|
przyjęcie do szpitala - dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik neurologiczny na podstawie wyniku w kategorii wydajności mózgowej (CPC): CPC 1 lub 2
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zgodnie z pomiarem przy użyciu kategorii sprawności mózgowej (CPC): CPC 1 (dobra sprawność mózgowa) lub CPC 2 (umiarkowana niepełnosprawność mózgowa)
|
Dzień 30
|
Stan przeżycia przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
Żywi pacjenci przy wypisie ze szpitala
|
do 30 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
Stan przeżycia w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stan życiowy po 30 dniach
|
Dzień 30
|
Wynik neurologiczny na podstawie wyniku CPC przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
Jak zmierzono za pomocą kategorii wydajności mózgowej (CPC): CPC 1 (dobra sprawność mózgu), CPC 2 (umiarkowane upośledzenie umysłowe), CPC 3 (ciężkie upośledzenie umysłowe), CPC 4 (śpiączka lub stan wegetatywny) lub CPC 5 (niepełnosprawność mózgu śmierć)
|
do 30 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Savary, MD, Annecy Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Ito N, Nishiyama K, Callaway CW, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Abe M, Endo T, Murai A, Ishikura K, Yamada N, Mizobuchi M, Anan H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Tsujimura Y, Nakayama T, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Noninvasive regional cerebral oxygen saturation for neurological prognostication of patients with out-of-hospital cardiac arrest: a prospective multicenter observational study. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):778-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.012. Epub 2014 Mar 5.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Schewe JC, Thudium MO, Kappler J, Steinhagen F, Eichhorn L, Erdfelder F, Heister U, Ellerkmann R. Monitoring of cerebral oxygen saturation during resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest: a feasibility study in a physician staffed emergency medical system. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Oct 5;22:58. doi: 10.1186/s13049-014-0058-y.
- Suys T, Bouzat P, Marques-Vidal P, Sala N, Payen JF, Rossetti AO, Oddo M. Automated quantitative pupillometry for the prognostication of coma after cardiac arrest. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):300-8. doi: 10.1007/s12028-014-9981-z.
- Behrends M, Niemann CU, Larson MD. Infrared pupillometry to detect the light reflex during cardiopulmonary resuscitation: a case series. Resuscitation. 2012 Oct;83(10):1223-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.013. Epub 2012 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuro-E-CPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spektroskopia mózgowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPozaustrojowe dotlenienie membranoweFrancja