- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02684955
Nicht-invasive neurologische Untersuchung während der HLW (Neuro-E-CPR)
Nicht-invasive neurologische Untersuchung während der kardiopulmonalen Reanimation bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses Neuro-E-CPR-Studie
Herzstillstand ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen, von der derzeit jedes Jahr mehr als 250.000 Europäer außerhalb des Krankenhauses betroffen sind. Die manuelle Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) stellt zwischen 15 und 30 % des normalen Blutflusses zum Herzen und Gehirn bereit. Bei einem außerklinischen Kreislaufstillstand ist die Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) nur bei 20-40 % der Patienten mit geschulten Reanimationsteams möglich. Allerdings überleben nur 5-10 % der Patienten mit einem guten neurologischen Status. Eine qualitativ gute HLW kurz vor Beginn der Wiederbelebung und eine kurze Verzögerung vor der ersten Defibrillation wurden mit einem verbesserten neurologischen Ergebnis in Verbindung gebracht. Leider ist es derzeit nicht möglich, verlässliche Aussagen über die Qualität der Perfusion und Oxygenierung von Organen während der CPR zu erhalten. Die aktuelle Überwachung während der HLW beschränkt sich auf die Herzrhythmusanalyse, die Auswertung der Pulsfrequenz und das endexspiratorische CO2 (EtCO2). Letzterer ist der einzige Parameter, der mit der Wahrscheinlichkeit von ROSC in Verbindung gebracht wurde, und sein Wert gibt keinen Hinweis auf die Langzeitprognose oder den neurologischen Status.
Die zerebrale Spektroskopie (Nahinfrarotspektroskopie - NIRS) ermöglicht es, mit einer nicht-invasiven Methode die lokale Sauerstoffsättigung des präfrontalen Cortex (rSO2) zu messen, die das Gleichgewicht zwischen Bedarf und Versorgung des Gehirns mit Sauerstoff widerspiegelt. Diese Technik wurde kürzlich bei Herzstillstand angewendet, was einen möglichen Zusammenhang zwischen dem während der HLW gemessenen rSO2 und dem Auftreten von ROSC oder dem Überleben zeigt. Die quantitative Messung der Pupillenlichtreaktion wurde beschrieben, um das neurologische Ergebnis im Krankenhaus für Patienten vorherzusagen, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erfolgreich reanimiert wurden. Kürzlich hat eine Machbarkeitsstudie gezeigt, dass der Einsatz auch während der CPR im präklinischen Setting möglich ist.
Die Forscher zielen darauf ab, einen zusammengesetzten prognostischen Faktor zu untersuchen, der quantitatives rSO2 und automatisierte Pupillometrie kombiniert, die während der HLW gemessen werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Überlebensrate bei gutem neurologischem Ergebnis nach 30 Tagen bei Patienten mit rSO2 < 30 % für mehr als 5 Minuten und einem fehlenden Pupillenreflex von mehr als 5 Minuten niedriger sein wird oder während der HLW abnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- SAMU 74
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Grenoble, Frankreich, 38043
- SAMU 38
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen mit nichttraumatischem, außerklinischem Herzstillstand
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer Herzstillstand
- Patienten, die vor der Aufnahme ROSC erreicht hatten, Patienten mit einer „Nicht-versuchen“-Wiederbelebungsanweisung
- Patienten < 18 Jahre alt
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zerebrale Spektroskopie + Pupillometrie
Während der HLW wird rSO2 kontinuierlich überwacht sowie alle 5 Minuten quantitative Messungen der Pupillenlichtreaktion durchgeführt.
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Die zerebrale Spektroskopie (Nahinfrarotspektroskopie - NIRS) ermöglicht es, mit einer nicht-invasiven Methode die lokale Sauerstoffsättigung des präfrontalen Cortex (rSO2) zu messen, die das Gleichgewicht zwischen Bedarf und Versorgung des Gehirns mit Sauerstoff widerspiegelt.
Andere Namen:
Die quantitative Messung der Pupillenlichtreaktion wurde beschrieben, um das neurologische Ergebnis vorherzusagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognostischer Wert von rSO2, Pupillometrie, HLW durch Umstehende und anfänglichem Herzrhythmus allein oder in Verbindung für das Überleben bei Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Durch die außerklinische Pflege durchschnittlich 2 Stunden
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rSO2, Pupillometrie, HLW durch Umstehende
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Durch die außerklinische Pflege durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prognostischer Wert der Kapnographie allein oder in Verbindung mit primären Ergebnisparametern für das Überleben bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Durch die außerklinische Pflege durchschnittlich 2 Stunden
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EtCO2
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Durch die außerklinische Pflege durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Savary, MD, Annecy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Behrends M, Niemann CU, Larson MD. Infrared pupillometry to detect the light reflex during cardiopulmonary resuscitation: a case series. Resuscitation. 2012 Oct;83(10):1223-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.013. Epub 2012 May 30.
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Ito N, Nishiyama K, Callaway CW, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Abe M, Endo T, Murai A, Ishikura K, Yamada N, Mizobuchi M, Anan H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Tsujimura Y, Nakayama T, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Noninvasive regional cerebral oxygen saturation for neurological prognostication of patients with out-of-hospital cardiac arrest: a prospective multicenter observational study. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):778-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.012. Epub 2014 Mar 5.
- Schewe JC, Thudium MO, Kappler J, Steinhagen F, Eichhorn L, Erdfelder F, Heister U, Ellerkmann R. Monitoring of cerebral oxygen saturation during resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest: a feasibility study in a physician staffed emergency medical system. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Oct 5;22:58. doi: 10.1186/s13049-014-0058-y.
- Suys T, Bouzat P, Marques-Vidal P, Sala N, Payen JF, Rossetti AO, Oddo M. Automated quantitative pupillometry for the prognostication of coma after cardiac arrest. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):300-8. doi: 10.1007/s12028-014-9981-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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