- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02684955
Ikke-invasiv nevrologisk evaluering under HLR (Neuro-E-CPR)
Ikke-invasiv nevrologisk evaluering under hjerte-lunge-redning for pasienter med hjertestans utenfor sykehus Neuro-E-HLR-studie
Hjertestans er fortsatt en ledende dødsårsak, og rammer for tiden >250 000 europeere utenfor sykehuset hvert år. Manuell hjerte-lungeredning (HLR) gir mellom 15 til 30 % av normal blodstrøm til hjertet og hjernen. For hjertestans utenom sykehus er retur av spontan sirkulasjon (ROSC) kun mulig for 20-40 % av pasientene med trente gjenopplivningsteam. Imidlertid vil kun 5-10 % av pasientene overleve med god nevrologisk status. HLR av god kvalitet, kort tid før oppstart av gjenoppliving og kort forsinkelse før første defibrillering har vært assosiert med forbedret nevrologisk resultat. Dessverre er det foreløpig umulig å få pålitelig informasjon om kvaliteten på perfusjon og oksygenering av organer under HLR. Strømovervåkingen under HLR er begrenset til hjerterytmeanalyse, pulsevaluering og slutttidal CO2 (EtCO2). Den siste er den eneste parameteren som har blitt knyttet til sannsynligheten for ROSC, og verdien gir ingen indikasjon på langtidsprognose eller nevrologisk status.
Cerebral spektroskopi (nær-infrarød spektroskopi - NIRS) gjør det mulig å måle med en ikke-invasiv metode den lokale oksygenmetningen av den prefrontale cortex (rSO2), som gjenspeiler balansen mellom behov og tilførsel av hjerneoksygenering. Denne teknikken har nylig blitt brukt ved hjertestans og viser en mulig sammenheng mellom rSO2 målt under HLR og forekomsten av ROSC eller overlevelse. Den kvantitative målingen av pupillelysreaksjonen er beskrevet for å forutsi nevrologisk utfall på sykehuset for pasienten som er vellykket reanimert etter hjertestans utenom sykehus (OHCA). Nylig har en mulighetsstudie vist at bruken også var mulig under HLR i prehospital setting.
Etterforskerne tar sikte på å studere en sammensatt prognostisk faktor som kombinerer kvantitativ rSO2 og automatisert pupillometri målt under HLR. Forskerne antok at overlevelsesraten med godt nevrologisk utfall etter 30 dager vil være lavere hos pasienter med rSO2 <30 % i mer enn 5 minutter og en fraværende pupillrefleks i mer enn 5 minutter eller avtagende under HLR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- SAMU 74
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- SAMU 38
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne med ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans
- Pasienter som hadde oppnådd ROSC før inkluderingspasienter med en ordre om ikke-forsøk gjenoppliving
- Pasienter < 18 år
- Personer som er kjent for å være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral spektroskopi + pupillometri
Under HLR vil rSO2 overvåkes kontinuerlig samt kvantitative målinger av pupillelysreaksjonen hvert 5. minutt.
|
Cerebral spektroskopi (nær-infrarød spektroskopi - NIRS) gjør det mulig å måle med en ikke-invasiv metode den lokale oksygenmetningen av den prefrontale cortex (rSO2), som gjenspeiler balansen mellom behov og tilførsel av hjerneoksygenering.
Andre navn:
Den kvantitative målingen av pupillær lysreaksjon er blitt beskrevet for å forutsi nevrologisk utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av rSO2, pupillometri, bystander HLR og initial hjerterytme alene eller i assosiasjon for overlevelse ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom pleie utenom sykehus i snitt 2 timer
|
rSO2, pupillometri, HLR
|
Gjennom pleie utenom sykehus i snitt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognostisk verdi av kapnografi alene eller i assosiasjon med primære utfallsparametere for overlevelse ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom pleie utenom sykehus i snitt 2 timer
|
EtCO2
|
Gjennom pleie utenom sykehus i snitt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Savary, MD, Annecy Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Behrends M, Niemann CU, Larson MD. Infrared pupillometry to detect the light reflex during cardiopulmonary resuscitation: a case series. Resuscitation. 2012 Oct;83(10):1223-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.013. Epub 2012 May 30.
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Ito N, Nishiyama K, Callaway CW, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Abe M, Endo T, Murai A, Ishikura K, Yamada N, Mizobuchi M, Anan H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Tsujimura Y, Nakayama T, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Noninvasive regional cerebral oxygen saturation for neurological prognostication of patients with out-of-hospital cardiac arrest: a prospective multicenter observational study. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):778-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.012. Epub 2014 Mar 5.
- Schewe JC, Thudium MO, Kappler J, Steinhagen F, Eichhorn L, Erdfelder F, Heister U, Ellerkmann R. Monitoring of cerebral oxygen saturation during resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest: a feasibility study in a physician staffed emergency medical system. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Oct 5;22:58. doi: 10.1186/s13049-014-0058-y.
- Suys T, Bouzat P, Marques-Vidal P, Sala N, Payen JF, Rossetti AO, Oddo M. Automated quantitative pupillometry for the prognostication of coma after cardiac arrest. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):300-8. doi: 10.1007/s12028-014-9981-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuro-E-CPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .