Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) niveauer under genoplivning af præmature spædbørn ved fødslen (POLAR Trial). (POLAR)

20. marts 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

For tidligt fødte børn har ofte brug for hjælp umiddelbart efter fødslen til at åbne deres lunger for luft, begynde at trække vejret og holde deres hjerter slå. Det kan være svært at åbne deres lunger, og når de først er åbne, vil de underudviklede lunger hos for tidligt fødte børn ofte kollapse igen mellem hvert åndedrag. For at forhindre dette får næsten alle for tidligt fødte børn en form for mekanisk åndedrætsstøtte for at hjælpe med at trække vejret. Fælles for alle former for respiratorisk støtte er levering af en behandling kaldet positivt ende-ekspiratorisk tryk eller PEEP. PEEP giver luft, eller en blanding af luft og ilt, til lungen mellem hvert åndedrag for at holde lungerne åbne og stoppe dem med at kollapse.

I øjeblikket har klinikere ikke tilstrækkelig dokumentation for den rigtige mængde eller niveau af PEEP til at give ved fødslen. Som følge heraf giver læger rundt om i verden forskellige mængder (eller niveauer) af PEEP til for tidligt fødte børn ved fødslen.

I denne undersøgelse vil efterforskerne se på 2 forskellige tilgange til PEEP for at hjælpe for tidligt fødte børn under deres første åndedrag ved fødslen. I øjeblikket ved efterforskerne ikke, om den ene er bedre end den anden. Den ene er at give det samme PEEP-niveau til lungerne. De andre er at give et højt PEEP-niveau ved fødslen, når lungerne er sværest at åbne, og så mindske PEEP senere, når lungerne er åbnet, og barnet trækker vejret.

Meget for tidligt fødte børn har en risiko for langvarig lungesygdom (kronisk lungesygdom). Jo mere vejrtrækningsstøtte en for tidligt født baby har brug for, jo større er risikoen for at udvikle kronisk lungesygdom. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en metode til at åbne barnets lunger ved fødslen resulterer i, at de har brug for mindre vejrtrækningsstøtte.

Denne forskning er sat i gang af en gruppe læger fra Australien, Holland og USA, som alle passer for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle fødte spædbørn

Efterforskerne vil gennemføre et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at tage fat på ekstremt præmature spædbørn, om brugen af ​​en høj, dynamisk PEEP-niveaustrategi til at støtte lungen under stabilisering ('genoplivning') ved fødslen sammenlignet med den nuværende praksis med et statisk PEEP niveau, vil reducere antallet af dødsfald eller bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Dette forsøg vil adressere følgende fire vigtige videnshuller:

  1. Vurdering af om individualiserende (dynamisk) PEEP er statisk PEEP overlegen
  2. Usikkerheden med hensyn til anvendte presstrategier for at støtte lungen under stabilisering ved fødslen som følge af manglen på et korrekt drevet, veldesignet randomiseret forsøg, der specifikt adresserer vigtige resultater for respiratorisk støtte i fødestuen
  3. Den optimale PEEP-strategi at bruge
  4. Bestemmelse af de differentielle virkninger af PEEP ved forskellige gestationsaldre.

For denne undersøgelse refererer udtrykket PEEP til levering af positivt tryk (via en bias flow af gas) til lungerne under udånding ved hjælp af en hvilken som helst metode til assisteret åndedrætsstøtte, dette inkluderer:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; en metode til ikke-invasiv respiratorisk støtte). Under CPAP afgives ingen anden form for positivt tryk, da spædbarnet understøtter tidevandsventilation ved hjælp af sin egen spontane vejrtrækningsindsats. PEEP under CPAP er også blevet kaldt 'kontinuerligt udspilende tryk.
  2. Positivt trykventilation (PPV). Under PPV afgives PEEP mellem perioder med et påført oppustningstryk (PIP) leveret med en klinikerbestemt hastighed. PPV kan leveres via en maske eller en anden ikke-invasiv grænseflade (også kaldet non-invasiv overtryksventilation; NIPPV) eller via en endotracheal tube (ofte kaldet kontinuerlig mekanisk ventilation; CMV).
  3. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) eller højfrekvent jetventilation. Disse er former for invasiv PPV, hvor PIP leveres med meget hurtige hastigheder (>120 oppustninger pr. minut) og ved meget små tidalvolumener. Under HFOV bestemmes et middel luftvejstryk af klinikeren, hvilket svarer til PEEP under andre tilstande. Under højfrekvent jetventilation indstiller klinikeren en PEEP svarende til CMV.

Da alle disse ventilationsformer har et lignende mål om at påføre et tryk på lungen under udånding (normalt for at forhindre lungekollaps), har udtrykket PEEP det samme fysiologiske resultat på trods af forskellige påføringsmetoder.

Det specifikke formål med forsøget er at fastslå, om brugen af ​​et højt, dynamisk 8-12 cmH2O PEEP niveau ('dynamisk') strategi til at støtte lungen under stabilisering ved fødslen sammenlignet med et statisk 5-6 cmH2O PEEP niveau (' statisk') strategi, øger overlevelsesraten uden bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.

Efterforskerne antager, at der er født for tidligt fødte børn

  1. Forøg overlevelse uden BPD (primært resultat); og
  2. Reducer hyppigheden af ​​almindelige neonatale morbiditeter såsom svigt af ikke-invasiv respiratorisk støtte i de første 72 timer af livet (sekundært resultat).

Dette forsøg er et fase III/IV, to parallelle gruppe, ikke-blindet, 1:1 randomiseret kontrolleret, multinationalt, multicenter studie, der sammenligner dynamisk PEEP (dynamisk gruppe) med standard PEEP strategi (statisk gruppe).

Indgrebet vil foregå i Fødestuen. Interventionsperioden vil være fra fødslen til 20 minutter af livet eller overførsel fra fødestue til NICU (hvad der kommer først). Opfølgningsperioden vil strække sig til 36 uger PMA (primært endepunkt) og 24 måneder korrigeret GA for at bestemme vigtige langsigtede neuroudviklings- og respiratoriske resultater.

Det kliniske team i fødestuen, der håndterer indskrevne og randomiserede spædbørn, vil ikke være maskeret/blindet over for interventionen. Klinikere skal være i stand til at se PEEP-leveringsanordningen for at vurdere effektiviteten af ​​tryklevering. Forskningskoordinatoren/studieteamet på stedet vil heller ikke være maskeret/blindet over for interventionen, da de vil indtaste forsøgsdata i datastyringssystemet.

Forskningspersonale baseret på det centrale Trial Coordinating Center (TCC), Data Coordinating Center (DCCe) og forsøgsstatistikeren vil blive blindet for tildelt behandling.

Der vil blive rekrutteret i alt 906 spædbørn (453 i Dynamic-gruppen, 453 i Static-gruppen), over 25 rekrutteringscentre i Australien, Europa, Storbritannien, Mellemøsten, Canada og Nordamerika.

Undersøgelsen vil have regionale koordineringscentre (RCC'er) etableret i følgende jurisdiktioner:

  1. Australien - Murdoch Children's Research Institute/Royal Women's Hospital, Melbourne, AUS
  2. Holland - Amsterdam University Medical Center, Holland, EU
  3. Det Forenede Kongerige - University of Oxford / National Perinatal Epidemiology Unit (NPEU), Oxford, Storbritannien og
  4. Nordamerika - Hospitalet ved University of Pennsylvania, Pennsylvania, USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

906

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joan Kirner Women & Children's Hospital - VIC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Sett
        • Underforsker:
          • Niranjan Abraham
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harsha Gowda
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Kannan Loganathan, MD
        • Underforsker:
          • Vrinda Nair, MD
    • Scotland
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rady Children's at Scripps Memorial Hospital La Jolla/UCSD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Leibel
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rady Children's at Rancho Springs Medical Center/UCSD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Song
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University / Riley Children Health at Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bobbi Byrne
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Foglia
        • Underforsker:
          • Nic Bamat
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Antoine Beclere Medical Center / South Paris University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele De Luca, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anton van Kaam
        • Underforsker:
          • Martijn Miedema
        • Underforsker:
          • Wes Onland
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Rekruttering
        • Amalia Children's Hospital Radboudumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Willem de Boode, MD
      • Veldhoven, Holland, 5504
  • Italien
  • Polen
    • Poznan
      • Poznań, Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Szczapa, MD
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mellem 23 uger 0 dage og 28 uger 6 dage PMA (ved bedste obstetriske skøn).
  • Modtager respirationsindgreb (genoplivning) ved fødslen med CPAP og/eller overtryksventilation i fødestuen, for at understøtte overgang og/eller respirationssvigt relateret til præmaturitet.
  • Har en forælder eller en anden juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne enten prospektivt eller efter fødslen og randomisering, hvis prænatalt samtykke ikke var muligt (på steder, hvor den etiske komité tillader frafald af fremtidigt samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke til aktiv pleje baseret på vurdering af den behandlende kliniker eller familiebeslutning
  • Forventet alvorlig pulmonal hypoplasi på grund af brud på membraner
  • Større medfødt anomali eller forventet alternativ årsag til respirationssvigt
  • Afvisning af informeret samtykke fra deres juridisk acceptable repræsentant
  • Har ikke en værge, der kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk PEEP gruppe
Levering af PEEP ved 5-6 cmH2O via en T-stykke resuscitator ved hjælp af en indledende fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,30 via lokal standardgrænseflade (ansigtsmaske, nasopharyngeal tube eller nasal prong). FiO2 og andre aspekter af respiratorisk behandling titreres derefter ved hjælp af en standardiseret genoplivningsalgoritme.
Procedure: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

PEEP er levering af et hvilket som helst niveau af positivt tryk til lungerne under udånding ved hjælp af en hvilken som helst metode til assisteret åndedrætsstøtte. Da indgrebet i fødestuen vil PEEP blive administreret via en af:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; non-invasiv respiratorisk støtte) Under CPAP afgives ingen anden form for positivt tryk, da spædbarnet understøtter tidevandsventilation ved hjælp af sin egen spontane vejrtrækningsindsats.
  2. Positivt trykventilation (PPV) Under PPV afgives PEEP mellem perioder med et påført oppustningstryk (PIP) leveret med en kliniker-bestemt hastighed. PPV kan leveres via en maske eller en anden ikke-invasiv grænseflade (også kaldet non-invasiv overtryksventilation; NIPPV) eller via en endotracheal tube (ofte kaldet kontinuerlig mekanisk ventilation; CMV).
Eksperimentel: Dynamisk PEEP gruppe

Dynamisk levering af PEEP ved 8 cmH2O via en T-stykke genoplivningsanordning ved brug af en indledende fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 0,30 via lokal standardgrænseflade (ansigtsmaske, nasopharyngeal tube eller nasal prong). PEEP-niveauer steg trinvist til 10 og/eller 12 cmH2O, hvis FiO2/respiratorisk behandling skal eskaleres i henhold til en standardiseret genoplivningsalgoritme.

Hvis et spædbarn viser tegn på åndedrætsforbedring under genoplivningsbehandling, reduceres PEEP i en trinvis metode med 2 cmH2O hver reduktion, men til ikke lavere end 8 cmH2O.
Procedure: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

PEEP er levering af et hvilket som helst niveau af positivt tryk til lungerne under udånding ved hjælp af en hvilken som helst metode til assisteret åndedrætsstøtte. Da indgrebet i fødestuen vil PEEP blive administreret via en af:

  1. Continuous Positive Applied Pressure (CPAP; non-invasiv respiratorisk støtte) Under CPAP afgives ingen anden form for positivt tryk, da spædbarnet understøtter tidevandsventilation ved hjælp af sin egen spontane vejrtrækningsindsats.
  2. Positivt trykventilation (PPV) Under PPV afgives PEEP mellem perioder med et påført oppustningstryk (PIP) leveret med en kliniker-bestemt hastighed. PPV kan leveres via en maske eller en anden ikke-invasiv grænseflade (også kaldet non-invasiv overtryksventilation; NIPPV) eller via en endotracheal tube (ofte kaldet kontinuerlig mekanisk ventilation; CMV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​det sammensatte resultat af enten død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD), som vurderet ved standard iltreduktionstest.
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen.
Dette er defineret som andelen af ​​deltagere i analysesættet med en bekræftet dødsdato eller en diagnose bronkopulmonal dysplasi (BPD), 36 uger efter menstruationsalderen.
36 uger efter menstruationsalderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden/hyppigheden af ​​svigt af non-invasiv ventilation i de første 72 timer, vurderet ud fra intubationsstatus.
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Dette er defineret som andelen af ​​deltagere i analysesættet, der kræver invasiv ventilation (dvs. indsættelse af en Endotracheal Tube (ETT) inden for de første 72 timer efter fødslen.
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Hyppigheden/hyppigheden af ​​dødsfald inden for de første 10 dage af livet, vurderet efter dødsdato.
Tidsramme: Fra fødslen til 10 dage efter fødslen.
Dette er defineret som andelen af ​​deltagere i analysesættet, der dør inden for de første 10 dage efter fødslen.
Fra fødslen til 10 dage efter fødslen.
Iltbehov ≥50 % i 3 eller flere på hinanden følgende timer i de første 72 timer
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Dette er defineret som den højeste FiO2 anvendt i 3 eller flere sammenhængende timer i de første 72 timers alder.
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Supplerende iltforbrug
Tidsramme: Fra fødslen til 10 dages alderen.
Dette er defineret som højeste FiO2 på fødestuen og derefter ved 24 timers, 72 timers, 7 dages og 10 dages alderen.
Fra fødslen til 10 dages alderen.
Hyppigheden/hyppigheden af ​​overfladeaktivt terapibehov inden for de første 72 timer af livet, som vurderet ud fra overfladeaktivt terapistatus.
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Dette er defineret som andelen af ​​deltagere i analysesættet, der har behov for overfladeaktivt stofterapi inden for de første 72 timer efter fødslen.
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Hyppigheden/hyppigheden af ​​behandlingssvigt inden for fødestuen, vurderet ud fra intubationsstatus.
Tidsramme: Fra fødslen til overførsel til NICU (inden for to timer fra fødslen)
Dette er defineret som andelen af ​​deltagere i analysesættet, der kræver intubation (dvs. indsættelse af en Endotracheal Tube (ETT) i fødestuen, men før overførsel til NICU.
Fra fødslen til overførsel til NICU (inden for to timer fra fødslen)
Graden af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD), baseret på resultaterne af en iltreduktionstest.
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen.
Dette er defineret som graden bronkopulmonal dysplasi (BPD) tildelt i henhold til resultaterne af en iltreduktionstest og tilstand eller respiratorisk støtte ved 36 ugers PMA (se Jensen et al. Am J Resp Crit Care Med 2019;200:751-759).
36 uger efter menstruationsalderen.
Dødshyppighed ved 36 ugers PMA
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen.
Dette er defineret som død ved 36 ugers PMA (individuel komponent af primært resultat)
36 uger efter menstruationsalderen.
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers PMA
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen.
Dette er defineret som forekomsten af ​​BPD ved 36 ugers PMA (individuel komponent af primært resultat)
36 uger efter menstruationsalderen.
Forekomst af luftlækage og/eller pulmonal interstitiel emfysem (defineret på røntgenbillede af thorax; CXR) i de første 10 dage efter fødslen
Tidsramme: Fødsel til 10 dages alderen.
Enhver luftlækage, defineret som Pneumothorax, pulmonal interstitiel emfysem og/eller pneumomediastimum, diagnosticeret ved thoraxradiologi inden for de første 10 dage efter fødslen.
Fødsel til 10 dages alderen.
Luftlækage
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit indtil 36 uger PMA.
Enhver luftlækage, defineret som Pneumothorax, pulmonal interstitiel emfysem og/eller pneumomediastimum, diagnosticeret ved thoraxradiologi. Luftlækage vil blive kodet som opstået på fødestuen, i de første 10 dage af livet, under hospitalsophold og ved behov for dræning (f.eks. via en brystsonde)
Under hospitalsophold i gennemsnit indtil 36 uger PMA.
Retinopati af præmaturitet (stadie 3 eller højere eller kræver behandling)
Tidsramme: 36-ugers korrigeret PMA.
Defineret som retinopati af præmaturitet (stadium 3 eller højere eller behandlingskrævende) diagnosticeret ved oftalmologisk undersøgelse ved eller før 36-ugers korrigeret PMA
36-ugers korrigeret PMA.
Betydelig hjerneskade (IVH grad 3 eller 4, periventrikulær leukomalaci)
Tidsramme: 36-ugers korrigeret PMA.
Signifikant hjerneskade (IVH grad 3 eller 4, periventrikulær leukomalaci) ved eller før 36-ugers korrigeret PMA som vurderet ved ultralyd eller MR-kraniel billeddannelse.
36-ugers korrigeret PMA.
Invasiv ventilation på dag 10 af alderen
Tidsramme: De første 10 dage efter fødslen.
Hyppigheden af ​​invasiv ventilation (placering af en endotracheal tube i >4 timer) efter dag 7 og 10 i alderen
De første 10 dage efter fødslen.
Højeste PEEP brugt under non-invasiv ventilation
Tidsramme: Fødsel til 10 dages alderen.
Defineret som den højeste PEEP, der anvendes under non-invasiv ventilation i NICU (efter administration af fødestue) ved 24 timer, 72 timer, 7 og 10 dages alderen.
Fødsel til 10 dages alderen.
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: 36 ugers PMA.
Defineret som det samlede antal dage af alle former for respiratorisk støtte (supplerende iltbehandling, non-invasiv og invasiv ventilation)
36 ugers PMA.
Postnatal steroidbrug
Tidsramme: 36 ugers PMA.
Defineret som forekomsten af ​​et eller flere forløb med postnatale steroider til behandling af BPD
36 ugers PMA.
Inotrop brug
Tidsramme: 36 ugers PMA.
Defineret som forekomsten af ​​administration af et eller flere inotrope midler ved kontinuerlig infusion (ikke som et genoplivningsmiddel) i mere end 1 time.
36 ugers PMA.
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 44 uger PMA
Defineret som det samlede antal afsluttede dage på hospitalet relateret til den første indlæggelse til håndtering af præterm fødsel.
Op til 44 uger PMA
Iltbehov ved udledning til hjemmet
Tidsramme: Op til 44 uger PMA
Defineret som forekomsten af, at spædbørn udskrives hjem på enhver form for iltbehandling
Op til 44 uger PMA
Patent ductus arteriosus, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling inden for de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer gammel.
Defineret som forekomsten af ​​patent ductus arteriosus, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling i de første 72 timer
72 timer gammel.
Hyppigheden/hyppigheden af ​​grad 3 og 4 intraventrikulær blødning inden for de første 72 timer af livet, som defineret via billeddiagnostik.
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Dette er defineret som andelen af ​​deltagere i analysesættet, der skal opleve en grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning inden for de første 72 timer efter fødslen.
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen.
Opfyldelse af protokolkriterierne for svigt af non-invasiv ventilation i interventionsperioden
Tidsramme: Op til de første 20 minutter efter påbegyndelse af respirationsstøtte efter fødslen.
Dette er defineret som andelen af ​​deltagere i analysesættet, der opfyldte kriterierne for at kræve invasiv ventilation (dvs. indsættelse af en Endotracheal Tube (ETT) inden for de første 72 timer efter fødslen.
Op til de første 20 minutter efter påbegyndelse af respirationsstøtte efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of Oxford
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tingay, MBBS FRACP, Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLAR #60303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til denne analyse af POLAR-forsøget vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat.

Studieprotokollen, statistisk analyseplan og samtykkeformularer vil også være tilgængelige. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved at sende en e-mail til david.tingay@rch.org.au og mctc@mcri.edu.au.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat.

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende:

  1. En dataoverførselsaftale skal underskrives mellem relevante parter.
  2. MCRI Sponsorship Committee skal gennemgå og godkende din protokol og statistiske analyseplan, som skal omfatte og beskrive, hvordan dataene vil blive brugt og analyseret.
  3. En forfatterskabsaftale, der skal aftales og underskrives mellem relevante parter. Aftalen skal indeholde detaljer vedrørende passende anerkendelse. Forfatterskab er muligvis ikke berettiget, men der anmodes om en form for anerkendelse.
  4. Aftale om dækning af eventuelle yderligere omkostninger i forbindelse med levering af data.
  5. Bevis for etisk godkendelse eller afkald på godkendelse, for at være i overensstemmelse med dataoverførselsaftalen og etiske krav i vores ende.

Data vil kun blive delt med en anerkendt forskningsinstitution, hvor MCRI Sponsorship Committee har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner