Effekt af EPAP-anordning på emfysem og lungebuler
27. marts 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningerne og af anvendelsen af Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) enhed på dynamisk hyperinflation og dyspnø hos patienter med emfysem og pulmonal bullae.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retssagen vil vare i seks måneder.
Patienter vil blive indsamlet kliniske og antropometriske data ved at bruge spørgeskemaer indledningsvis.
Patienterne skal have lungefunktionstest og CT-scanning og udføre 6MWT hver anden måned.
Og Borg-skaladata vil blive indsamlet hver anden måned.
Påføringen af EPAP (15cmH2O) via ansigtsmaske vil blive randomiseret ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: dedong ma, Doctor
- Telefonnummer: 82169333
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhaoning xu, PostGraduate
- Telefonnummer: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kontakt:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Telefonnummer: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten var ≤75 år gammel
- CT-undersøgelse afslørede emfysem (absolut CT-værdi ≥900) eller bullae
- CT viser ikke andre billeddannende ændringer af lungesygdomme, såsom masse, ekssudation og interstitielle ændringer
- Ingen historie med lungekræft, pneumonektomi, nogen historie med cystisk fibrose, allergisk alveolitis eller lungefibrose
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med astma, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom og andre basale lungesygdomme
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med en anamnese med malignitet
- Patienterne er tilbageholdende med at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ansigtsmasken uden EPAP
Vil blive indsamlet kliniske og antropometriske data fra deltageren.
Vil have en lungefunktionstest hver anden måned.
Vil blive indsamlet CT-scanningsdata.
Patienterne vil udføre 6MWT hver anden måned.
Borg-skaladata vil blive indsamlet. Ansigtsmasken uden påføring af EPAP vil blive brugt.
|
Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper.
Den første gruppe bruger ansigtsmasken uden EPAP, og den anden gruppe bruger ansigtsmasken med EPAP.
|
|
Eksperimentel: ansigtsmasken med EPAP
Vil blive indsamlet kliniske og antropometriske data fra deltageren.
Vil have en lungefunktionstest hver anden måned.
Vil blive indsamlet CT-scanningsdata.
Patienterne vil udføre 6MWT hver anden måned.
Borg-skaladata vil blive indsamlet. Anvendelsen af EPAP (15cmH2O) via ansigtsmaske vil blive brugt.
|
Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper.
Den første gruppe bruger ansigtsmasken uden EPAP, og den anden gruppe bruger ansigtsmasken med EPAP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT DICOM data
Tidsramme: Ændring fra baseline CT-dæmpningsværdi ved 6 måneder.
|
Kvantitativ analyse af emfysems sværhedsgrad vil blive udført på segmenterede lungebilleder ved at bruge Slicer-softwarepakken.
Den samlede emfysemprocent vil blive defineret som alle lungevoxels med en CT-dæmpningsværdi på mindre end -910 HU.
|
Ændring fra baseline CT-dæmpningsværdi ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC-data efter 2 måneder.
|
Data fra patientens FVC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FVC-data efter 2 måneder.
|
|
FVC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC-data efter 4 måneder.
|
Data fra patientens FVC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FVC-data efter 4 måneder.
|
|
FVC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC-data efter 6 måneder.
|
Data fra patientens FVC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FVC-data efter 6 måneder.
|
|
FVC% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC%-data efter 2 måneder.
|
Dataene for patientens FVC% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FVC%-data efter 2 måneder.
|
|
FVC% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC%-data efter 4 måneder.
|
Dataene for patientens FVC% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FVC%-data efter 4 måneder.
|
|
FVC% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC%-data efter 6 måneder.
|
Dataene for patientens FVC% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FVC%-data efter 6 måneder.
|
|
FEV1 i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1-data efter 2 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1 vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1-data efter 2 måneder.
|
|
FEV1 i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1-data efter 4 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1 vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1-data efter 4 måneder.
|
|
FEV1 i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1-data efter 6 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1 vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1-data efter 6 måneder.
|
|
FEV1% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1%-data efter 2 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1%-data efter 2 måneder.
|
|
FEV1% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1% data efter 4 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1% data efter 4 måneder.
|
|
FEV1% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1%-data efter 6 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1%-data efter 6 måneder.
|
|
FEV1/FVC% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC% data efter 2 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1/FVC% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC% data efter 2 måneder.
|
|
FEV1/FVC% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC%-data efter 4 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1/FVC% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC%-data efter 4 måneder.
|
|
FEV1/FVC% i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC%-data efter 6 måneder.
|
Dataene for patientens FEV1/FVC% vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC%-data efter 6 måneder.
|
|
TLC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline TLC-data efter 2 måneder.
|
Dataene fra patientens TLC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline TLC-data efter 2 måneder.
|
|
TLC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline TLC-data efter 4 måneder.
|
Dataene fra patientens TLC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline TLC-data efter 4 måneder.
|
|
TLC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline TLC-data efter 6 måneder.
|
Dataene fra patientens TLC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline TLC-data efter 6 måneder.
|
|
RV/TLC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline RV/TLC-data efter 2 måneder.
|
Dataene fra patientens RV/TLC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline RV/TLC-data efter 2 måneder.
|
|
RV/TLC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline RV/TLC-data efter 4 måneder.
|
Dataene fra patientens RV/TLC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline RV/TLC-data efter 4 måneder.
|
|
RV/TLC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline RV/TLC-data efter 6 måneder.
|
Dataene fra patientens RV/TLC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline RV/TLC-data efter 6 måneder.
|
|
FRC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FRC-data efter 2 måneder.
|
Dataene for patientens FRC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FRC-data efter 2 måneder.
|
|
FRC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FRC-data efter 4 måneder.
|
Dataene for patientens FRC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FRC-data efter 4 måneder.
|
|
FRC i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline FRC-data efter 6 måneder.
|
Dataene for patientens FRC vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af patientens lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FRC-data efter 6 måneder.
|
|
ETCO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ETCO2-data efter 2 måneder under interventionen.
|
ETCO2-data vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i CO2-retention hos patienter.
|
Ændring fra baseline ETCO2-data efter 2 måneder under interventionen.
|
|
ETCO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ETCO2-data efter 4 måneder under interventionen.
|
ETCO2-data vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i CO2-retention hos patienter.
|
Ændring fra baseline ETCO2-data efter 4 måneder under interventionen.
|
|
ETCO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ETCO2-data efter 6 måneder under interventionen.
|
ETCO2-data vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i CO2-retention hos patienter.
|
Ændring fra baseline ETCO2-data efter 6 måneder under interventionen.
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT-data efter 2 måneder under interventionen.
|
6 minutters gangtestdata vil blive indsamlet for at vurdere patienternes hjerte-lungefunktion
|
Ændring fra baseline 6MWT-data efter 2 måneder under interventionen.
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT-data efter 4 måneder under interventionen.
|
6 minutters gangtestdata vil blive indsamlet for at vurdere patienternes hjerte-lungefunktion
|
Ændring fra baseline 6MWT-data efter 4 måneder under interventionen.
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT-data efter 6 måneder under interventionen.
|
6 minutters gangtestdata vil blive indsamlet for at vurdere patienternes hjerte-lungefunktion
|
Ændring fra baseline 6MWT-data efter 6 måneder under interventionen.
|
|
Borg skala score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Borg-skalaens scoredata efter 2 måneder under interventionen.
|
Borg-skalaens data vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i dyspnø. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver minimum og 10 angiver maksimum.
Jo højere score, jo mere alvorlig er dyspnøen.
|
Ændring fra Baseline Borg-skalaens scoredata efter 2 måneder under interventionen.
|
|
Borg skala score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Borg-skala-scoredata efter 4 måneder under interventionen.
|
Borg-skalaens data vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i dyspnø. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver minimum og 10 angiver maksimum.
Jo højere score, jo mere alvorlig er dyspnøen.
|
Ændring fra Baseline Borg-skala-scoredata efter 4 måneder under interventionen.
|
|
Borg skala score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Borg-skalaens scoredata efter 6 måneder under interventionen.
|
Borg-skalaens data vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i dyspnø. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver minimum og 10 angiver maksimum.
Jo højere score, jo mere alvorlig er dyspnøen.
|
Ændring fra Baseline Borg-skalaens scoredata efter 6 måneder under interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
- Fagevik Olsen M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure - Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015 Mar;109(3):297-307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003. Epub 2014 Nov 12.
- Blanch L, Bernabe F, Lucangelo U. Measurement of air trapping, intrinsic positive end-expiratory pressure, and dynamic hyperinflation in mechanically ventilated patients. Respir Care. 2005 Jan;50(1):110-23; discussion 123-4.
- Kondili E, Alexopoulou C, Prinianakis G, Xirouchaki N, Georgopoulos D. Pattern of lung emptying and expiratory resistance in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1311-8. doi: 10.1007/s00134-004-2255-z. Epub 2004 Mar 31. Erratum In: Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2140.
- Gosselink R. Controlled breathing and dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5 Suppl 2):25-33. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0025.
- Dechman G, Wilson CR. Evidence underlying breathing retraining in people with stable chronic obstructive pulmonary disease. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1189-97.
- Puente-Maestu L, Stringer WW. Hyperinflation and its management in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):381-400. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.381.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QiluH 2020039123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .