A40 Ekspiratorisk flowbegrænsningsregister
17. januar 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
A40 EFL Registry: Et multicenter prospektivt studie til at bestemme rollen af ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der modtager mekanisk ventilation i hjemmet
Denne prospektive observationelle multicenter-registreringsundersøgelse vil omfatte voksne over 40 år, diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver non-invasiv hjemmeventilation som en del af standard medicinsk behandling.
I denne undersøgelses formål er kronisk obstruktiv lungesygdom defineret som kronisk respirationssvigt bestående af historiske spirometriværdier (FEV1 <60 % forudsagt og FEV1/VC < 0,7) og kroniske øgede kuldioxidniveauer i dagtimerne større end 6,0 kPa eller 45 mmHg.
Derudover vil deltagere med diagnosen større organsystemsygdomme eller obstruktiv søvnapnø blive udelukket.
Mindst 100 mænd og kvinder, der giver samtykke og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage.
Den forventede studietid vil være 6 måneder.
Undersøgelsen vil involvere et indledende besøg for standardbehandlingsinitiering af non-invasiv ventilation i hjemmet.
På nuværende tidspunkt vil potentielle deltagere blive screenet for deltagelse.
Hvis det er berettiget, når der er givet samtykke, vil sygehistorien blive indsamlet, og baseline-spørgeskemaer relateret til deres luftvejssygdom vil blive udfyldt.
Registerundersøgelsen vil omfatte 6 måneders hjemmebrug af den ikke-invasive ventilator ved brug af BiPAP A40 EFL-enheden.
Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne på månedsbasis for at gennemgå eventuelle problemer, medicinændringer, ikke-planlagte besøg og download af enhedsdata.
Yderligere telefonopkald og/eller besøg kan forekomme efter behov, hvis der opstår problemer.
Det sidste besøg vil være et besøg i faciliteten.
Det primære endepunkt vil være den overordnede prævalens af ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) hos ventilerede hyperkapniske KOL-patienter, som defineret som den procentdel af deltagere, der udviser en DeltaXrs-værdi større end eller lig med 2,8 i løbet af en eller flere nætters behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv observationel multicenter-registerundersøgelse for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver non-invasiv ventilation i hjemmet som en del af standard medicinsk behandling.
Registret inkluderer en personlig screening eller baselinebesøg, månedlige opfølgende telefonopkald (overvågning for medicinændringer, uplanlagte besøg og uønskede hændelser) og enhedsdatadownloads og et sidste personligt studiebesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige voksne over 40 år, diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kræver non-invasiv ventilation i hjemmet som en del af standard medicinsk behandling.
I denne undersøgelses formål er kronisk obstruktiv lungesygdom defineret som kronisk respirationssvigt bestående af historiske spirometriværdier (FEV1 <60 % forudsagt og FEV1/VC < 0,7) og kroniske øgede kuldioxidniveauer i dagtimerne større end 6,0 kPa eller 45 mmHg.
Derudover vil deltagere med diagnosen større organsystemsygdomme eller obstruktiv søvnapnø blive udelukket.
Mindst 100 mænd og kvinder, der giver samtykke og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Forced Expiratory Volume (FEV1) < 60 % forudsagt
- Forceret udåndingsvolumen (FEV1) / Vital kapacitet (VC) forhold < 0,7
- Mere end 40 år gammel
- Kronisk hyperkapni (kuldioxidniveau PaCO2 i dagtimerne > 6,0 kPa)
- Ingen klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø
- Rygehistorie > 10 pak år
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkapnisk respiratorisk acidose defineret som pH (mål for hydrogenion, mål for surhedsgrad eller alkalinitet af en væske) <7,35
- Akut koronarsyndrom og ustabil angina
- Kognitiv svækkelse, der ville forhindre informeret samtykke i forsøget og/eller manglende evne til at overholde protokollen
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, der bekræfter prognosen, er sandsynligvis mindre end 12 måneder
- Graviditet
- Kongestiv hjertesvigt (CHF) med ejektionsfraktion (EF) mindre end 45 % bestemt af ekko, hvis tilgængelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening Ekspiratorisk flowbegrænsning
Tidsramme: Screening
|
Procentdel af deltagere, der udviser en ekspiratorisk flowbegrænsning (Delta Xrs-værdi) større end eller lig med 2,8 på screeningstidspunktet.
|
Screening
|
|
Ekspiratorisk flow begrænsning efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der udviser en eksspiratorisk flowbegrænsning (Delta Xrs-værdi) større end eller lig med 2,8 i løbet af en eller flere nætter med behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Polkey, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC_HRC_VectorEUReg_2019_10820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .