Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peak Expiratory Flow Rate for Akutafdelingens behandling af akut astmaforværring

20. september 2023 opdateret af: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) til håndtering af akut astma

Patienter, der kommer til skadestuen med akut astmaforværring, vil blive tildelt peak-expiratory flow rate (PEFR) guidet behandling og ikke-PEFR guidet behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er almindelig praksis at bruge peak-expiratory flow rate (PEFR) som en indikator for sværhedsgrad hos patienter med akut astmaeksacerbation. Der er dog få data, der understøtter denne praksis.

Et nyligt canadisk prospektivt observationelt kohortestudie på 20 steder af 805 ED-patienter med akut astmaforværring konkluderede, at PEFR ikke var nyttig til at forudsige behov for hospitalsindlæggelse eller tilbagefald efter udskrivelse.

Da dette var et kohorteobservationsstudie, er de konklusioner, der kan drages, begrænset af manglen på randomisering og kontrol; det er nødvendigt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at kvantificere, hvor meget tid der bruges på at tage sig af disse patienter, og indsamle sikkerhedsdata.

Dette er vigtigt, fordi ingen undersøgelser har kvantificeret forskelle i ressourceudnyttelse baseret på PEFR-styret ledelse sammenlignet med ikke-PEFR-guidet ledelse. Det er muligt, at læger, der følger PEFR-guidet behandling, bruger forholdsvis flere ressourcer, såsom forstøverbehandlinger og hospitalsindlæggelse, for at behandle lave PEFR-værdier hos patienter, som de ellers ville have udskrevet alene baseret på klinisk bedømmelse. Hvis resultaterne ikke påvirkes af ikke-PEFR-styret ledelse, kan det reducere ressourceudnyttelsen for at undgå at bruge PEFR-styret ledelse.

Efterforskerne søger at afgøre, om PEFR-baseret behandling og ikke-PEFR-baseret behandling fungerer på samme måde ved at vejlede ED-behandling af akutte astma-eksacerbationer. Specifikt søger de at afgøre, om andelen af ​​patienter med ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter efter indskrivningsankomst er ens i de to grupper.

Efter 150 minutter forventes det, at cirka 80 % af patienterne vil have ingen eller milde astmasymptomer i begge grupper. Når man sammenligner andelen af ​​patienter mellem de to grupper, ønskes et konfidensinterval mindre end 20 % bredt (10 % på hver side af punktestimatet). Derfor er målindskrivningen 110 patienter pr. gruppe.

Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter, der udskrives fra akutmodtagelsen. Patienter, der bliver indskrevet og derefter til sidst indlagt på hospitalet, vil blive opstillet i tabelform, men udelukket fra analysen.

Statistisk analyse vil sammenligne forskellen i andelen af ​​patienter, der opnår det primære resultat mellem grupperne, med det tilhørende 95 % konfidensinterval. Sekundære resultater vil blive præsenteret beskrivende; afhængigt af den endelige fordeling af dataene vil efterforskerne præsentere middelværdierne eller medianerne af dataene med den tilhørende forskel i middelværdi/median med de tilhørende 95 % konfidensintervaller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet diagnose af astma, der kræver mindst 2 forstøvede albuterol-behandlinger
  • Præsenterer med akut astmaforværring defineret som akutte eller subakutte episoder med progressivt forværret åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet eller en kombination af disse symptomer
  • Start af tilmeldingsprocessen skal ske inden for 15 minutter efter at være blevet indkvarteret i ED
  • Telefonnummer og villighed til at blive kontaktet mindst 72 timer efter mødet

Ekskluderingskriterier:

  • Fange eller varetægtsfængslet
  • Gravid
  • Kendt diagnose af KOL
  • Komorbide medicinske tilstande, som patienten søger behandling for samtidig
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I genoplivningsbugten eller på non-invasiv overtryksventilation (NPPV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEFR Guided Management
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Patienter i denne gruppe vil udføre PEFR-testning hvert 30. minut, og disse data vil sammen med retningslinjerne for National Asthma Prevention and Education Program blive taget i betragtning af primære ED-medicinske udbydere i forvaltningen af ​​denne gruppe.
PEFR-værdier og retningslinjerne for det nationale astmaforebyggende og uddannelsesprogram vil blive brugt af udbydere i behandlingen af ​​disse patienter.
Eksperimentel: Ikke-PEFR guidet ledelse
Standard klinisk vurdering Patienter i denne gruppe vil modtage behandling baseret på den primære læges kliniske vurdering.
Udbydere vil bruge fysisk undersøgelse og standard klinisk bedømmelse til at vejlede ledelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig kontrol af astmasymptomer inden for 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
Andel af patienter, der rapporterer ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter efter indskrivning
150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse under indeksmøde
Tidsramme: 12 timer
Indlæggelseshyppighed i begge grupper direkte fra indledende ED-møde
12 timer
ED Opholdslængde
Tidsramme: 12 timer
Tid, der er forløbet fra patienten er indkvarteret, indtil lægen afgiver ordre om udskrivning, ved gennemgang af den elektroniske journal af en blindet abstraktør.
12 timer
Antal forstøvede behandlinger med korttidsvirkende beta-antagonister (SABA)
Tidsramme: 12 timer
Dette er defineret som antallet af forstøvede behandlinger modtaget på skadestuen under mødet ved gennemgang af den elektroniske journal af en blindet abstraktor.
12 timer
Tilbagefald efter udskrivelse inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Hver patient vil blive vurderet via diagramgennemgang og telefonopfølgning for at se, om de besøgte en akutmodtagelse eller akut behandling for astmasymptomer i løbet af 72 timers tidsrammen. Hyppigheden af ​​tilbagefald vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)

Abonner