- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420651
Peak Expiratory Flow Rate for Akutafdelingens behandling af akut astmaforværring
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) til håndtering af akut astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindelig praksis at bruge peak-expiratory flow rate (PEFR) som en indikator for sværhedsgrad hos patienter med akut astmaeksacerbation. Der er dog få data, der understøtter denne praksis.
Et nyligt canadisk prospektivt observationelt kohortestudie på 20 steder af 805 ED-patienter med akut astmaforværring konkluderede, at PEFR ikke var nyttig til at forudsige behov for hospitalsindlæggelse eller tilbagefald efter udskrivelse.
Da dette var et kohorteobservationsstudie, er de konklusioner, der kan drages, begrænset af manglen på randomisering og kontrol; det er nødvendigt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at kvantificere, hvor meget tid der bruges på at tage sig af disse patienter, og indsamle sikkerhedsdata.
Dette er vigtigt, fordi ingen undersøgelser har kvantificeret forskelle i ressourceudnyttelse baseret på PEFR-styret ledelse sammenlignet med ikke-PEFR-guidet ledelse. Det er muligt, at læger, der følger PEFR-guidet behandling, bruger forholdsvis flere ressourcer, såsom forstøverbehandlinger og hospitalsindlæggelse, for at behandle lave PEFR-værdier hos patienter, som de ellers ville have udskrevet alene baseret på klinisk bedømmelse. Hvis resultaterne ikke påvirkes af ikke-PEFR-styret ledelse, kan det reducere ressourceudnyttelsen for at undgå at bruge PEFR-styret ledelse.
Efterforskerne søger at afgøre, om PEFR-baseret behandling og ikke-PEFR-baseret behandling fungerer på samme måde ved at vejlede ED-behandling af akutte astma-eksacerbationer. Specifikt søger de at afgøre, om andelen af patienter med ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter efter indskrivningsankomst er ens i de to grupper.
Efter 150 minutter forventes det, at cirka 80 % af patienterne vil have ingen eller milde astmasymptomer i begge grupper. Når man sammenligner andelen af patienter mellem de to grupper, ønskes et konfidensinterval mindre end 20 % bredt (10 % på hver side af punktestimatet). Derfor er målindskrivningen 110 patienter pr. gruppe.
Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter, der udskrives fra akutmodtagelsen. Patienter, der bliver indskrevet og derefter til sidst indlagt på hospitalet, vil blive opstillet i tabelform, men udelukket fra analysen.
Statistisk analyse vil sammenligne forskellen i andelen af patienter, der opnår det primære resultat mellem grupperne, med det tilhørende 95 % konfidensinterval. Sekundære resultater vil blive præsenteret beskrivende; afhængigt af den endelige fordeling af dataene vil efterforskerne præsentere middelværdierne eller medianerne af dataene med den tilhørende forskel i middelværdi/median med de tilhørende 95 % konfidensintervaller
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formodet diagnose af astma, der kræver mindst 2 forstøvede albuterol-behandlinger
- Præsenterer med akut astmaforværring defineret som akutte eller subakutte episoder med progressivt forværret åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet eller en kombination af disse symptomer
- Start af tilmeldingsprocessen skal ske inden for 15 minutter efter at være blevet indkvarteret i ED
- Telefonnummer og villighed til at blive kontaktet mindst 72 timer efter mødet
Ekskluderingskriterier:
- Fange eller varetægtsfængslet
- Gravid
- Kendt diagnose af KOL
- Komorbide medicinske tilstande, som patienten søger behandling for samtidig
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke give informeret samtykke
- I genoplivningsbugten eller på non-invasiv overtryksventilation (NPPV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEFR Guided Management
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Patienter i denne gruppe vil udføre PEFR-testning hvert 30. minut, og disse data vil sammen med retningslinjerne for National Asthma Prevention and Education Program blive taget i betragtning af primære ED-medicinske udbydere i forvaltningen af denne gruppe.
|
PEFR-værdier og retningslinjerne for det nationale astmaforebyggende og uddannelsesprogram vil blive brugt af udbydere i behandlingen af disse patienter.
|
|
Eksperimentel: Ikke-PEFR guidet ledelse
Standard klinisk vurdering Patienter i denne gruppe vil modtage behandling baseret på den primære læges kliniske vurdering.
|
Udbydere vil bruge fysisk undersøgelse og standard klinisk bedømmelse til at vejlede ledelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig kontrol af astmasymptomer inden for 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
|
Andel af patienter, der rapporterer ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter efter indskrivning
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse under indeksmøde
Tidsramme: 12 timer
|
Indlæggelseshyppighed i begge grupper direkte fra indledende ED-møde
|
12 timer
|
|
ED Opholdslængde
Tidsramme: 12 timer
|
Tid, der er forløbet fra patienten er indkvarteret, indtil lægen afgiver ordre om udskrivning, ved gennemgang af den elektroniske journal af en blindet abstraktør.
|
12 timer
|
|
Antal forstøvede behandlinger med korttidsvirkende beta-antagonister (SABA)
Tidsramme: 12 timer
|
Dette er defineret som antallet af forstøvede behandlinger modtaget på skadestuen under mødet ved gennemgang af den elektroniske journal af en blindet abstraktor.
|
12 timer
|
|
Tilbagefald efter udskrivelse inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Hver patient vil blive vurderet via diagramgennemgang og telefonopfølgning for at se, om de besøgte en akutmodtagelse eller akut behandling for astmasymptomer i løbet af 72 timers tidsrammen.
Hyppigheden af tilbagefald vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-4459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTrukket tilbage
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringLungesygdomme, obstruktiv | Erhvervet hjerneskade | Sammenlignende effektivitetsforskningItalien
-
Laboratoires GilbertEVAMEDRekrutteringAllergisk rhinitis | Nasal obstruktion | Rhinosinusitis | Rhinopharyngitis | Akut rhinitisFrankrig
-
University of PatrasIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Ansigtsmasker
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt med hypoxi | EkstubationsberedskabTaiwan
-
University of PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePatienter, der risikerer akut åndedrætssvigtBrasilien
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
University of Sao PauloUniversidade Cidade de Sao Paulo; Instituto de Assistencia Medica ao Servidor...AfsluttetBetændelse | Astma | Spirometri | Patientforhold, Sygeplejerske