Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) terapi hos højrisikopatienter efter hjertekirurgi

14. september 2016 opdateret af: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Effektiviteten af ​​Oscillerende Positivt Ekspiratorisk Tryk (OPEP) terapi hos højrisikopatienter efter hjertekirurgi: Et randomiseret klinisk forsøg

Respiratorisk dysfunktion efter hjertekirurgi er veldokumenteret og skyldes til dels placeringen af ​​snittet og arten af ​​operationen. Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) forbliver et betydeligt problem efter hjertekirurgi, som nogle gange forårsager forlænget opholdstid på hospitalet samt øget morbiditet og dødelighed; med større risiko for ældre voksne og personer med obstruktiv lungesygdom. Behandling med positivt ekspiratorisk tryk (PEP) menes at øge lungevolumen og lette sekretclearance. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​oscillerende PEP-terapi til standard postoperativ behandling er mere effektiv til at reducere forekomsten af ​​PPC'er og øge funktionel kapacitet ved udskrivelse hos 'højrisiko'-patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk dysfunktion efter hjertekirurgi er veldokumenteret og skyldes til dels placeringen af ​​snittet og arten af ​​operationen (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har en øget risiko for postoperative lungekomplikationer, herunder hypoxæmi, atelektase og lungebetændelse (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992); med øget risiko hos ældre personer og personer med obstruktiv lungesygdom (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Standard postoperativ behandling omfatter tidlig mobilitet og dyb vejrtrækning og hoste (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996), som sædvanligvis påbegyndes inden for de første 24 timer efter operationen. Selvom standardbehandling er tilstrækkelig i nogle tilfælde, forbliver postoperative lungekomplikationer (PPC'er) et betydeligt problem efter hjertekirurgi og kan forårsage forlænget opholdstid på hospitalet og en stigning i morbiditet og dødelighed (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al. al., 2014) hos et betydeligt antal patienter. Behandling med positivt ekspiratorisk tryk (PEP) menes at øge lungevolumen og lette sekretionsclearance i mange populationer (Orman J & Wasterdahl E, 2009) og har vist sig at være særligt effektiv hos personer med obstruktiv lungesygdom (Bott et al., 2009) ). I betragtning af den veldokumenterede respiratoriske dysfunktion observeret efter hjertekirurgi, kan PEP-terapi tjene som en lovende behandling til at lette restitution hos ældre personer med 'højere risiko' efter elektiv hjertekirurgi. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om tilføjelsen af ​​oscillerende PEP-terapi er mere effektiv end standardbehandling alene til at forbedre funktionsstatus på udskrivelsestidspunktet, samt faldende iltbehov og forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer (f.eks. lungebetændelse) , atelektase, pneumothorax, pleurale effusioner) hos 'højrisiko' patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra London Health Sciences Centre i London Ontario. Patienter, der beslutter sig for at fortsætte med elektiv hjertekirurgi, vil blive screenet på kirurgens kontor, før-indlæggelsesklinikken eller 6-indlæggelsesafdelingen for berettigelse til at deltage i undersøgelsen og forsynet med et informationsbrev. Hver patient skal give skriftligt samtykke for at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive godkendt af Health Sciences Research Ethics Board ved Western University. Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilset af forskningskoordinatoren ved patientens præoperative klinikaftale, hvor forskningskoordinatoren vil forklare formålet med og karakteren af ​​undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke. På det tidspunkt vil der også blive indsamlet patientdemografiske oplysninger samt baselinedata for røntgen af ​​thorax (CXR) og en seks minutters gangtest (6MWT). Præoperative 6MWT'er vil blive udført på en standardiseret 30 meter bane i kælderen på universitetshospitalet og vil overholde American Thoracic Society Guidelines (2002). Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper på dagen for deres operation; OPEP behandling eller sham behandling gruppe. På operationsdagen eller postoperativ dag (POD) 1 vil forskningskoordinatoren bringe enheden (OPEP eller sham afhængigt af randomisering) til patientens værelse. Sham-anordningerne er fremstillet til at være udvendigt identiske med OPEP-anordningerne, hvilket muliggør patientblænding, men sham-anordningerne indeholder ikke de interne mekanismer, forudsat ekspiratorisk tryk. Alle patienter (sham eller OPEP) vil blive tilset af en fysioterapeut på dagen for ekstubation og modtage instruktioner om, hvordan enheden skal bruges korrekt, udover at modtage standard postoperativ behandling. Patienterne vil blive instrueret i at indstille modstanden på enheden til den højeste indstilling og udføre op til 15 vejrtrækninger i siddende stilling mindst to gange pr. vågen time. Modstanden og antallet af gentagelser kan reduceres for at justere for patientens tolerance, som den behandlende fysioterapeut skønner passende. Overholdelse vil blive målt gennem en logbog udfyldt af patienten og/eller dennes familie. Patienterne vil blive revurderet af en fysioterapeut på POD #2 og #3 for at sikre korrekt teknik og overensstemmelse med enheden. Alle patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling hver dag i henhold til det kliniske forløb og kan modtage yderligere kardiorespiratoriske PT-teknikker, som skønnes nødvendigt af PT. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med OPEP-behandlinger (sham eller OPEP) som beskrevet indtil POD #5. Resultatvurdering vil blive udført af en blindet bedømmer. Resultaterne og tidspunktet for udfaldsvurdering er beskrevet i afsnittet om udfaldsmålinger og vil afslutte ved POD #7 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis patienter kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP) eller reintubation i denne periode, vil de blive instrueret i at stoppe med at bruge deres OPEP-enhed, og udfaldsvurdering vil kun finde sted indtil POD#7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gennemgår elektiv eller presserende koronar bypass-operation (CABG) på London Health Sciences Centre og opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  • CABG-kirurgi eller CABG-en-klapoperation (mitral eller aorta) (inklusive konventionel sternotomi på kardiopulmonal bypass, minimalt invasiv og off-pump operation)
  • Alder >= 60 år
  • Dokumentation af mindst én af følgende: (præoperativ brøkdel af udløbet volumen på et sekund (FEV1) på mindre end 70 % forudsagt), (præoperativ FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) på mindre end 80 %), eller (ved enhver daglig brug af inhaleret anti-cholinergika, beta2-agonist eller kortikosteroid)
  • New York Heart Association (NYHA) ≥ 2

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusion for højrisiko kirurgisk kandidat
  • Kan/vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår akut hjerteoperation
  • Ubehandlet postoperativ pneumothorax
  • Patienter i hjemmebehandling med CPAP eller BiPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPEP Device Treatment
Patienter randomiseret til OPEP vil modtage enheden på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubation, alt efter hvad der kommer først. Patienter vil blive tilset på POD #1 af en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og undervisning om understøttet hoste. OPEP enhedsgruppen vil også blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger to gange pr. vågen time i siddende stilling og modtage undervisning i korrekt brug af enheden. OPEP-enheden vil blive indstillet til den højeste trykindstilling, medmindre den anses for upassende af PT, på hvilket tidspunkt den mest passende trykindstilling vil blive valgt og derefter øget dagligt, indtil OPEP-enheden er indstillet til den højeste trykindstilling af POD #3, hvis det er muligt . PT vil revurdere patienterne på POD 2 og 3 for at vurdere for korrekt teknik og fortsat brug af apparatet samt sædvanlig pleje. Patienter vil bruge OPEP-enheden op til POD#5-trykindstillinger, og compliance vil blive registreret og målt ved brug af en daglig log.
OPEP-enheder vil blive indstillet til den højeste trykindstilling, der tolereres på POD #1. Hvis den højeste trykindstilling ikke opnås på POD#1, vil PT øge trykket dagligt med det formål at opnå den højeste trykindstilling, så snart patienten tolererer det eller POD#3, alt efter hvad der kommer først. Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger i siddende stilling med OPEP-apparatet to gange pr. vågen time. Dette vil ske i tillæg til sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • Aerobika
Sham-komparator: SHAM-enhed
Patienter, der er randomiseret til sham-behandlingen, vil modtage sham-anordningen på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubation, alt efter hvad der kommer først. Patienter vil blive tilset på POD #1 af en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og undervisning om understøttet hoste. Sham-gruppen vil også blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger to gange pr. vågen time i siddende stilling og modtage undervisning i korrekt brug af enheden. Sham-anordningen er identisk i ydre udseende med OPEP-anordningen, men indeholder ikke den indre mekanisme, der giver ekspiratorisk tryk. Som sådan vil enheden blive indstillet til den højeste indstilling og skal slet ikke justeres for patienttolerance. PT vil revurdere patienterne på POD 2 og 3 for at vurdere for korrekt teknik og fortsat brug af apparatet samt sædvanlig pleje. Patienter vil bruge OPEP-enheden op til POD#5-trykindstillinger, og compliance vil blive registreret og målt ved brug af en daglig log.
SHAM-enheder vil blive leveret til patienter på POD #1 og indstillet til den højeste trykindstilling eksternt, men der vil ikke blive givet positivt ekspiratorisk tryk, da den interne trykreguleringsmekanisme er blevet fjernet. Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger i siddende stilling med sham-apparatet to gange pr. vågen time. Dette vil ske i tillæg til sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT) distance (meter)
Tidsramme: Postoperativ dag 5
En 6MWT vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society i en udpeget gang i kælderen på universitetshospitalet eller en korridor uden for den hjertekirurgiske genopretningsenhed. Testene vil blive udført af en blindet bedømmer præoperativt og på postoperativ dag 5 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først. Vandret afstand i meter vil blive registreret.
Postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af iltbehandling
Tidsramme: Tidspunkt for tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
Akkumuleret varighed af iltbehandling vil blive sporet og registreret for alle patienter, sporet fra tidspunktet for ekstubation til postoperativ dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Tidspunkt for tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
Total eksponering for iltbehandling
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
Den kumulative eksponering for ilt efter ekstubation vil blive sporet ved at beregne et areal under dosis-tid-kurven for iltforbrug, sporet fra tidspunktet for ekstubation til postoperativ dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
Antal cyklusser mellem rumluft og ilttilskud
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
Hver gang nogen går fra rumluft til tilbage på ilt, er dette et tilbageslag, og vi vil tælle denne ene 'cyklus', sporet fra tidspunktet for ekstubation til postoperativ dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
Forekomst af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) som bestemt ved fortolkning af CXR
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 4

Forekomsten af ​​PPC'er vil blive vurderet af en blindet bedømmer. PPC'er vil omfatte:

  • lungebetændelse/konsolidering
  • atelektase
  • pleurale effusioner
  • lungeødem
  • pneumothorax.

Tilstedeværelsen af ​​hver PPC vil blive udtrykt som en 3 point score: 0 = fraværende, 1 = mild (ikke sandsynligt klinisk relevant), 2 = moderat til svær (sandsynligvis klinisk relevant).

Postoperativ dag 1 og 4
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Gennem studieafslutning
tid fra indlæggelse på intensivafdeling (tid 0) til faktisk udskrivning fra intensivafdeling
Gennem studieafslutning
Hospital LOS
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Tid fra indlæggelse på intensivafdeling til egentlig udskrivelse fra hospitalet
Gennem studieafslutning
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med den 30. postoperative dag
Dette vil blive bestemt af hospitalets journaler, et telefonopkald til familielæge (hvis tilgængeligt) eller ved telefonopkald til patienten eller vikarbeslutningstageren.
Til og med den 30. postoperative dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sham- eller OPEP-enheder, der er brugt
Tidsramme: Dag 1 til 5
Dag 1 til 5
CPAP brug
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
Enhver patient, som efter ekstubation kræver CPAP-behandling.
Op til postoperativ dag 7
BiPAP brug
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
Enhver patient, der efter ekstubation kræver BiPAP-behandling.
Op til postoperativ dag 7
Re-intubation
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
Enhver patient, der efter ekstubation kræver re-intubation af luftrøret.
Op til postoperativ dag 7
Borg åndenød skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Under den postoperative seks-minutters gangtest (på postoperativ dag 5 eller udskrivelsesdato, alt efter hvad der kommer først)
Gennem studieafslutning
Træthedsskala under udførelse af seks minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Patienten vil vurdere deres overordnede niveau af træthed under 6-minutters gangtesten på numerisk vurderingsskala (0 - slet ikke træt, 10 - maksimalt træt). Under postoperativ seks minutters gangtest
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPEP-2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

3
Abonner