- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02732574
Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) terapi hos højrisikopatienter efter hjertekirurgi
Effektiviteten af Oscillerende Positivt Ekspiratorisk Tryk (OPEP) terapi hos højrisikopatienter efter hjertekirurgi: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratorisk dysfunktion efter hjertekirurgi er veldokumenteret og skyldes til dels placeringen af snittet og arten af operationen (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014). Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har en øget risiko for postoperative lungekomplikationer, herunder hypoxæmi, atelektase og lungebetændelse (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al., 2014; O'Donohue WJ, 1992); med øget risiko hos ældre personer og personer med obstruktiv lungesygdom (Crowe & Bradley, 1997; Weissman 2000; Jensen et al., 2007). Standard postoperativ behandling omfatter tidlig mobilitet og dyb vejrtrækning og hoste (DB&C) (Stiller K, et al., 1995; Johnson D., et al., 1996), som sædvanligvis påbegyndes inden for de første 24 timer efter operationen. Selvom standardbehandling er tilstrækkelig i nogle tilfælde, forbliver postoperative lungekomplikationer (PPC'er) et betydeligt problem efter hjertekirurgi og kan forårsage forlænget opholdstid på hospitalet og en stigning i morbiditet og dødelighed (Weissman, 2000; Garcia-Delgado M, et al. al., 2014) hos et betydeligt antal patienter. Behandling med positivt ekspiratorisk tryk (PEP) menes at øge lungevolumen og lette sekretionsclearance i mange populationer (Orman J & Wasterdahl E, 2009) og har vist sig at være særligt effektiv hos personer med obstruktiv lungesygdom (Bott et al., 2009) ). I betragtning af den veldokumenterede respiratoriske dysfunktion observeret efter hjertekirurgi, kan PEP-terapi tjene som en lovende behandling til at lette restitution hos ældre personer med 'højere risiko' efter elektiv hjertekirurgi. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om tilføjelsen af oscillerende PEP-terapi er mere effektiv end standardbehandling alene til at forbedre funktionsstatus på udskrivelsestidspunktet, samt faldende iltbehov og forekomsten af postoperative lungekomplikationer (f.eks. lungebetændelse) , atelektase, pneumothorax, pleurale effusioner) hos 'højrisiko' patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra London Health Sciences Centre i London Ontario. Patienter, der beslutter sig for at fortsætte med elektiv hjertekirurgi, vil blive screenet på kirurgens kontor, før-indlæggelsesklinikken eller 6-indlæggelsesafdelingen for berettigelse til at deltage i undersøgelsen og forsynet med et informationsbrev. Hver patient skal give skriftligt samtykke for at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive godkendt af Health Sciences Research Ethics Board ved Western University. Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilset af forskningskoordinatoren ved patientens præoperative klinikaftale, hvor forskningskoordinatoren vil forklare formålet med og karakteren af undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke. På det tidspunkt vil der også blive indsamlet patientdemografiske oplysninger samt baselinedata for røntgen af thorax (CXR) og en seks minutters gangtest (6MWT). Præoperative 6MWT'er vil blive udført på en standardiseret 30 meter bane i kælderen på universitetshospitalet og vil overholde American Thoracic Society Guidelines (2002). Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af to grupper på dagen for deres operation; OPEP behandling eller sham behandling gruppe. På operationsdagen eller postoperativ dag (POD) 1 vil forskningskoordinatoren bringe enheden (OPEP eller sham afhængigt af randomisering) til patientens værelse. Sham-anordningerne er fremstillet til at være udvendigt identiske med OPEP-anordningerne, hvilket muliggør patientblænding, men sham-anordningerne indeholder ikke de interne mekanismer, forudsat ekspiratorisk tryk. Alle patienter (sham eller OPEP) vil blive tilset af en fysioterapeut på dagen for ekstubation og modtage instruktioner om, hvordan enheden skal bruges korrekt, udover at modtage standard postoperativ behandling. Patienterne vil blive instrueret i at indstille modstanden på enheden til den højeste indstilling og udføre op til 15 vejrtrækninger i siddende stilling mindst to gange pr. vågen time. Modstanden og antallet af gentagelser kan reduceres for at justere for patientens tolerance, som den behandlende fysioterapeut skønner passende. Overholdelse vil blive målt gennem en logbog udfyldt af patienten og/eller dennes familie. Patienterne vil blive revurderet af en fysioterapeut på POD #2 og #3 for at sikre korrekt teknik og overensstemmelse med enheden. Alle patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling hver dag i henhold til det kliniske forløb og kan modtage yderligere kardiorespiratoriske PT-teknikker, som skønnes nødvendigt af PT. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med OPEP-behandlinger (sham eller OPEP) som beskrevet indtil POD #5. Resultatvurdering vil blive udført af en blindet bedømmer. Resultaterne og tidspunktet for udfaldsvurdering er beskrevet i afsnittet om udfaldsmålinger og vil afslutte ved POD #7 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis patienter kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP) eller reintubation i denne periode, vil de blive instrueret i at stoppe med at bruge deres OPEP-enhed, og udfaldsvurdering vil kun finde sted indtil POD#7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Fox, BA, RRT
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephanie Fox, BA, RRT
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-mail: stephanie.fox@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Gennemgår elektiv eller presserende koronar bypass-operation (CABG) på London Health Sciences Centre og opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- CABG-kirurgi eller CABG-en-klapoperation (mitral eller aorta) (inklusive konventionel sternotomi på kardiopulmonal bypass, minimalt invasiv og off-pump operation)
- Alder >= 60 år
- Dokumentation af mindst én af følgende: (præoperativ brøkdel af udløbet volumen på et sekund (FEV1) på mindre end 70 % forudsagt), (præoperativ FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) på mindre end 80 %), eller (ved enhver daglig brug af inhaleret anti-cholinergika, beta2-agonist eller kortikosteroid)
- New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusion for højrisiko kirurgisk kandidat
- Kan/vil ikke give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår akut hjerteoperation
- Ubehandlet postoperativ pneumothorax
- Patienter i hjemmebehandling med CPAP eller BiPAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OPEP Device Treatment
Patienter randomiseret til OPEP vil modtage enheden på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubation, alt efter hvad der kommer først.
Patienter vil blive tilset på POD #1 af en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og undervisning om understøttet hoste.
OPEP enhedsgruppen vil også blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger to gange pr. vågen time i siddende stilling og modtage undervisning i korrekt brug af enheden.
OPEP-enheden vil blive indstillet til den højeste trykindstilling, medmindre den anses for upassende af PT, på hvilket tidspunkt den mest passende trykindstilling vil blive valgt og derefter øget dagligt, indtil OPEP-enheden er indstillet til den højeste trykindstilling af POD #3, hvis det er muligt .
PT vil revurdere patienterne på POD 2 og 3 for at vurdere for korrekt teknik og fortsat brug af apparatet samt sædvanlig pleje.
Patienter vil bruge OPEP-enheden op til POD#5-trykindstillinger, og compliance vil blive registreret og målt ved brug af en daglig log.
|
OPEP-enheder vil blive indstillet til den højeste trykindstilling, der tolereres på POD #1.
Hvis den højeste trykindstilling ikke opnås på POD#1, vil PT øge trykket dagligt med det formål at opnå den højeste trykindstilling, så snart patienten tolererer det eller POD#3, alt efter hvad der kommer først.
Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger i siddende stilling med OPEP-apparatet to gange pr. vågen time.
Dette vil ske i tillæg til sædvanlig pleje.
Andre navne:
|
Sham-komparator: SHAM-enhed
Patienter, der er randomiseret til sham-behandlingen, vil modtage sham-anordningen på postoperativ dag (POD) 1 eller dagen for ekstubation, alt efter hvad der kommer først.
Patienter vil blive tilset på POD #1 af en blindet fysioterapeut (PT) for mobilitet og undervisning om understøttet hoste.
Sham-gruppen vil også blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger to gange pr. vågen time i siddende stilling og modtage undervisning i korrekt brug af enheden.
Sham-anordningen er identisk i ydre udseende med OPEP-anordningen, men indeholder ikke den indre mekanisme, der giver ekspiratorisk tryk.
Som sådan vil enheden blive indstillet til den højeste indstilling og skal slet ikke justeres for patienttolerance.
PT vil revurdere patienterne på POD 2 og 3 for at vurdere for korrekt teknik og fortsat brug af apparatet samt sædvanlig pleje.
Patienter vil bruge OPEP-enheden op til POD#5-trykindstillinger, og compliance vil blive registreret og målt ved brug af en daglig log.
|
SHAM-enheder vil blive leveret til patienter på POD #1 og indstillet til den højeste trykindstilling eksternt, men der vil ikke blive givet positivt ekspiratorisk tryk, da den interne trykreguleringsmekanisme er blevet fjernet.
Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre 15 vejrtrækninger i siddende stilling med sham-apparatet to gange pr. vågen time.
Dette vil ske i tillæg til sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest (6MWT) distance (meter)
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
En 6MWT vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society i en udpeget gang i kælderen på universitetshospitalet eller en korridor uden for den hjertekirurgiske genopretningsenhed.
Testene vil blive udført af en blindet bedømmer præoperativt og på postoperativ dag 5 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først.
Vandret afstand i meter vil blive registreret.
|
Postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet varighed af iltbehandling
Tidsramme: Tidspunkt for tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
|
Akkumuleret varighed af iltbehandling vil blive sporet og registreret for alle patienter, sporet fra tidspunktet for ekstubation til postoperativ dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Tidspunkt for tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
|
Total eksponering for iltbehandling
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
|
Den kumulative eksponering for ilt efter ekstubation vil blive sporet ved at beregne et areal under dosis-tid-kurven for iltforbrug, sporet fra tidspunktet for ekstubation til postoperativ dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
|
Antal cyklusser mellem rumluft og ilttilskud
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
|
Hver gang nogen går fra rumluft til tilbage på ilt, er dette et tilbageslag, og vi vil tælle denne ene 'cyklus', sporet fra tidspunktet for ekstubation til postoperativ dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Fra tracheal ekstubation til postoperativ dag 7
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) som bestemt ved fortolkning af CXR
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 4
|
Forekomsten af PPC'er vil blive vurderet af en blindet bedømmer. PPC'er vil omfatte:
Tilstedeværelsen af hver PPC vil blive udtrykt som en 3 point score: 0 = fraværende, 1 = mild (ikke sandsynligt klinisk relevant), 2 = moderat til svær (sandsynligvis klinisk relevant). |
Postoperativ dag 1 og 4
|
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
tid fra indlæggelse på intensivafdeling (tid 0) til faktisk udskrivning fra intensivafdeling
|
Gennem studieafslutning
|
Hospital LOS
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Tid fra indlæggelse på intensivafdeling til egentlig udskrivelse fra hospitalet
|
Gennem studieafslutning
|
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med den 30. postoperative dag
|
Dette vil blive bestemt af hospitalets journaler, et telefonopkald til familielæge (hvis tilgængeligt) eller ved telefonopkald til patienten eller vikarbeslutningstageren.
|
Til og med den 30. postoperative dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal sham- eller OPEP-enheder, der er brugt
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
Dag 1 til 5
|
|
CPAP brug
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
|
Enhver patient, som efter ekstubation kræver CPAP-behandling.
|
Op til postoperativ dag 7
|
BiPAP brug
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
|
Enhver patient, der efter ekstubation kræver BiPAP-behandling.
|
Op til postoperativ dag 7
|
Re-intubation
Tidsramme: Op til postoperativ dag 7
|
Enhver patient, der efter ekstubation kræver re-intubation af luftrøret.
|
Op til postoperativ dag 7
|
Borg åndenød skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Under den postoperative seks-minutters gangtest (på postoperativ dag 5 eller udskrivelsesdato, alt efter hvad der kommer først)
|
Gennem studieafslutning
|
Træthedsskala under udførelse af seks minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Patienten vil vurdere deres overordnede niveau af træthed under 6-minutters gangtesten på numerisk vurderingsskala (0 - slet ikke træt, 10 - maksimalt træt).
Under postoperativ seks minutters gangtest
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip M Jones, MD, MSc (Clinical Trials), Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPEP-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater