Udløsning af endelig oocytmodning med GnRHa (Buserelin) i GnRH-antagonistcyklusser
25. september 2013 opdateret af: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
En prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af at udløse ægløsning med GnRHa (Buserelin) og lavdosis hCG (Pregnyl) sammenlignet med brugen af konventionelle doser af hCG (Pregnyl)
Formålet med denne undersøgelse er muligvis yderligere at forbedre det kliniske resultat og udforske forekomsten af OHSS hos patienter, som har endelig oocytmodning med GnRHa (Buserelin) i GnRH-antagonist IVF/ICSI-cyklusser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
384
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Skive, Danmark, 7800
- The Fertility Clinic, Regional Hospital of Skive
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der overholder betingelserne for IVF- eller ICSI-behandling
- Kvinde over 20 år og under 40 år
- Normal regelmæssig cyklus og patienter med oligomenoré
- BMI > 18 og < 35
- hver patient bidrager kun med én cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige forstyrrelser hos kvinden (diabetes, epilepsi, lever/nyre/hjertesygdom, stofskiftesygdom)
- Patienter med > 25 follikler på dagen for udløsning af ægløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Mere end 14 follikler med en diameter på > 11 mm: udløsning af ægløsning med 0,5 mg GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 IE hCG (Pregnyl)
|
Subkutan injektion 0,5 mg og 1500 IE
Subkutan injektion 0,5 mg og 1500 IE + 1500 IE efter 7 dage
|
|
Aktiv komparator: B
Mere end 14 follikler med en diameter på > 11 mm: udløsning af ægløsning med hCG (Pregnyl) 5.000 IE (s.c.)
|
Subkutan injektion 5000 IE
|
|
Eksperimentel: C
14 eller færre follikler med en diameter på > 11 mm: udløsning af ægløsning med 0,5 mg GnRHa (Buserelin) (s.c.) + 1500 IE hCG (Pregnyl) (s.c.) efter 35 timer og 1500 IE hCG (Pregnyl) (s.c.) 7 dage efter udløsning af ægløsning (OPU + 5)
|
Subkutan injektion 0,5 mg og 1500 IE
Subkutan injektion 0,5 mg og 1500 IE + 1500 IE efter 7 dage
|
|
Aktiv komparator: D
14 eller færre follikler med en diameter på > 11 mm: udløsning af ægløsning med 5000 IE hCG (Pregnyl) (s.c.)
|
Subkutan injektion 5000 IE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af moderat til svær OHSS.
Tidsramme: Fra datoen for udløsning af ægløsning til 2 uger efter graviditetstest. gruppe C og D. 12 dage efter graviditetstest
|
Fra datoen for udløsning af ægløsning til 2 uger efter graviditetstest. gruppe C og D. 12 dage efter graviditetstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: fra stimulationsdag 1 til sidste ultralydsskanning 7 uger efter positiv graviditetstest
|
fra stimulationsdag 1 til sidste ultralydsskanning 7 uger efter positiv graviditetstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S Humaidan, MD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2008
Først opslået (Skøn)
3. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-VN-2002-0046MCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .