Effekt av Gymnema Sylvestre på pasienter med nedsatt glukosetoleranse.
14. januar 2021 oppdatert av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effekt av administrering av Gymnema Sylvestre på glykemisk kontroll, insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse.
Prediabetes (PD) ble definert som en tilstand der glukosenivåene er over det normale, men ikke nok til å oppfylle kriteriene for diagnosen type 2 diabetes (T2D).
PD kan presenteres som svekket fastende glukose (IFG), svekket glukosetoleranse (IGT) og glykert hemoglobin A1c (A1C) endret.
International Diabetes Federation (IDF) rapporterte at i 2013 var prevalensen av IGT 6,9 % som tilsvarer omtrent 316 millioner individer med IGT, det er forventet at innen 2035 vil dette tallet øke til 417 millioner mennesker som er berørt.
Mange hypoglykemiske effekter tilskrevet Gymnema sylvestre er rapportert, inkludert: økt insulinsekresjon, regenerering av bukspyttkjerteløyceller, økt glukoseutnyttelse på ulike måter og hemming av glukoseopptak i tarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere effekten av administrering av Gymnema Sylvestre på glykemisk kontroll, insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos pasienter med IGT.
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind studie, randomisert, placebokontrollgruppe, hver gruppe 12 kvinnelige og mannlige pasienter, mellom 30 og 59 år gamle med IGT (2-timers verdier i oral glukosetoleransetest, OGTT) fra 140 mg / dL til 199 mg/dL), kroppsmasseindeks (BMI) fra 25 til 34,9 kg/m2.
Randomisering vil avgjøre hvem som vil motta intervensjonen i løpet av den 9-ukers studien (Gymnema Sylvestre kapsler, 300 mg 2 ganger daglig med den første biten frokost og middag eller homologerte placebokapsler).
De kliniske funnene og laboratorietester inkluderer en metabolsk profil og biosikkerhet, som vil bli gjort ved baseline og i uke 9. Kroppsvekt, kroppsfett, BMI og blodtrykk vil bli bestemt under det første og siste besøket.
Bivirkninger og etterlevelse av behandling vil bli dokumentert.
Statistisk analyse: Mann-Whitney U-test, Wilcoxon og Fisher eksakt test.
Det er vurdert med betydning på s
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 25,0-34,99 kg/m2.
- Diagnose av IGT (2h-OGTT-verdier mellom 140mg/dl og 199mg/dl.)
- Skriftlig informert samtykke.
- kroppsvekt stabil de siste 3 månedene.
- Kvinner i follikulær fase av menstruasjonssyklusen (dager 3 til 8 av syklusen) på tidspunktet for laboratorietester.
- Kvinner som ikke vurderes, blir gravide i løpet av de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming som gjør det umulig å utføre intervensjonen.
- Diagnose av hypertensjon eller hjertesvikt.
- Røykere.
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom.
- Inntak av orale midler eller andre medisiner eller kosttilskudd med påviste egenskaper som endrer oppførselen til glukose og lipider (orale hypoglykemiske midler, insulin, lipidsenkende).
- Diagnose av leversykdom eller forhøyelse to ganger av den øvre normalverdien av leverenzymer.
- Diagnose av nyresykdom eller kreatinin > 1,5 mg / dl.
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) Fastende glukose ≥ 126 mg/dL og/eller 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL og/eller A1C ≥ 6,5 %.
- Totalt kolesterol ≥ 280 mg/dL.
- Triglyserider ≥ 300 mg/dL.
- Kjent allergi mot kalsinert magnesia eller Gymnema sylvestre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gymnema Sylvestre
Pasienter med IGT
|
Gymnema Sylvestre, 300 mg kapsler 2 ganger daglig med den første biten frokost og middag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med IGT
|
Placebo, 300 mg kapsler 2 ganger daglig med den første biten frokost og middag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med spektrofotometri
|
90 dager
|
|
2-timers Plasmaglukose etter belastning (2-timers PG)
Tidsramme: 90 dager
|
Blodprøven for bestemmelse av 2-timers PG ble tatt to timer etter inntak av drikken med 75 g dekstrose og ble evaluert ved spektrofotometrimetoden.
Verdien ble uttrykt på mmol/L.
|
90 dager
|
|
Glykert hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med høyytelses væskekromatografi
|
90 dager
|
|
Total insulinsekresjon (insulinogene indeks)
Tidsramme: 90 dager
|
Total insulinsekresjon ble beregnet med den insulinogene indeksen (ΔABC insulin / ΔABC glukose) etter intervensjon.
|
90 dager
|
|
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: 90 dager
|
Første fase av insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Stumvoll-indeksen (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0') etter intervensjon.
|
90 dager
|
|
Insulinfølsomhet (Matsuda Index)
Tidsramme: 90 dager
|
Insulinsensitivitet ble beregnet med Matsuda-indeks [10 000 / √glukose 0' x insulin 0') (gjennomsnittlig glukose oral glukosetoleransetest (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)] etter intervensjon.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for glukose
Tidsramme: 90 dager
|
Arealet under kurven for glukose ble oppnådd ved bruk av trapesformet integrasjon.
|
90 dager
|
|
Areal under insulinkurven
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon området under kurven av insulin
|
90 dager
|
|
Kroppsvekt (BW)
Tidsramme: 12 uker
|
Vekten ble målt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler vekten ved uke 12
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved baseline og ved uke 12 med Quetelet-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkretsen ble evaluert ved baseline og ved uke 12 med en fleksibel tape, og de angitte verdiene gjenspeiler midjemålet ved uke 12
|
12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 uker
|
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 12
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 12 uker
|
Det diastoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket ved uke 12
|
12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med spektrofotometri
|
90 dager
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med spektrofotometri
|
90 dager
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med spektrofotometri
|
90 dager
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med spektrofotometri
|
90 dager
|
|
Lipoprotein med svært lav tetthet
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med spektrofotometri
|
90 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 90 dager
|
Etter intervensjon med spektrofotometri
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSIG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .