Efeito de Gymnema Sylvestre em pacientes com tolerância à glicose prejudicada.
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Efeito da administração de Gymnema Sylvestre no controle glicêmico, secreção de insulina e sensibilidade à insulina em pacientes com tolerância à glicose prejudicada.
Pré-diabetes (PD) foi definido como um estado em que os níveis de glicose estão acima do normal, mas não o suficiente para atender aos critérios para o diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM2).
A DP pode se apresentar como glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) e hemoglobina glicada A1c (A1C) alterada.
A Federação Internacional de Diabetes (IDF) informou que em 2013 a prevalência de IGT foi de 6,9% o que equivale a aproximadamente 316 milhões de indivíduos com IGT, espera-se que até 2035 esse número aumente para 417 milhões de pessoas afetadas.
Muitos efeitos hipoglicemiantes atribuídos à Gymnema sylvestre foram relatados, incluindo: aumento da secreção de insulina, regeneração das células das ilhotas pancreáticas, aumento da utilização de glicose de várias maneiras e inibição da captação de glicose no intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar o efeito da administração de Gymnema Sylvestre no controle glicêmico, secreção de insulina e sensibilidade à insulina em pacientes com IGT.
Os investigadores realizarão um estudo duplo-cego, randomizado, grupo controle placebo, cada grupo 12 pacientes do sexo feminino e masculino, entre 30 e 59 anos com IGT (valores de 2 h no teste oral de tolerância à glicose, OGTT) de 140 mg / dL a 199 mg/dL), Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 34,9 kg/m2.
A randomização determinará quem receberá a intervenção durante o teste de 9 semanas (cápsulas Gymnema Sylvestre, 300 mg 2 vezes ao dia com a primeira mordida no café da manhã e jantar ou cápsulas placebo homologadas).
Os achados clínicos e testes laboratoriais incluem um perfil metabólico e biossegurança, que serão feitos no início e na semana 9. Peso corporal, gordura corporal, IMC e pressão arterial serão determinados durante a visita inicial e final.
Eventos adversos e adesão ao tratamento serão documentados.
Análise estatística: teste U de Mann-Whitney, teste exato de Wilcoxon e Fisher.
É considerado com significância em p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 57 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 25,0-34,99 kg / m2.
- Diagnóstico de IGT (2h-OGTT Valores entre 140mg/dl e 199mg/dl.)
- Consentimento informado por escrito.
- peso corporal estável nos últimos 3 meses.
- Mulheres na fase folicular do ciclo menstrual (dias 3 a 8 do ciclo) no momento dos exames laboratoriais.
- As mulheres que não são contempladas engravidam nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Deficiência física ou mental que impossibilite a realização da intervenção.
- Diagnóstico de hipertensão ou insuficiência cardíaca.
- Fumantes.
- Doença da tireoide não tratada.
- Consumo de agentes orais ou outros medicamentos ou suplementos com propriedades comprovadas que modificam o comportamento da glicose e dos lipídios (hipoglicemiantes orais, insulina, hipolipemiantes).
- Diagnóstico de doença hepática ou elevação duas vezes acima do valor normal superior das enzimas hepáticas.
- Diagnóstico de doença renal ou creatinina > 1,5 mg/dl.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) Glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL e/ou 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL e/ou A1C ≥ 6,5%.
- Colesterol Total ≥ 280 mg/dL.
- Triglicerídeos ≥ 300 mg/dL.
- Alergia conhecida à magnésia calcinada ou Gymnema sylvestre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gymnema Sylvestre
Pacientes com IGT
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Gymnema Sylvestre, cápsulas de 300mg 2 vezes ao dia com a primeira mordida do café da manhã e jantar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com IGT
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Placebo, cápsulas de 300 mg 2 vezes ao dia com a primeira mordida do café da manhã e jantar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em Jejum
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por espectrofotometria
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90 dias
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Glicose plasmática pós-carga de 2 horas (PG de 2 horas)
Prazo: 90 dias
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A amostra de sangue para determinação do PG de 2 h, foi coletada duas horas após a ingestão da bebida com 75 g de dextrose e foi avaliada pelo método de espectrofotometria.
O valor foi expresso em mmol/L.
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90 dias
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Hemoglobina Glicada A1c (A1C)
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por cromatografia líquida de alta eficiência
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90 dias
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Secreção Total de Insulina (Índice Insulinogênico)
Prazo: 90 dias
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A secreção total de insulina foi calculada com o índice insulinogênico (ΔABC insulina / ΔABC glicose) após a intervenção.
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90 dias
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Primeira Fase da Secreção de Insulina
Prazo: 90 dias
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A primeira fase da secreção de insulina foi estimada pelo índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0') após a intervenção.
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90 dias
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Sensibilidade à Insulina (Índice de Matsuda)
Prazo: 90 dias
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A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância oral à glicose média (TOTG) x insulina média OGTT)] após a intervenção.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da glicose
Prazo: 90 dias
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A área sob a curva da glicose foi obtida usando a integração trapezoidal.
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90 dias
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Área sob a curva da insulina
Prazo: 90 dias
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Após intervenção área sob a curva de insulina
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90 dias
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Peso Corporal (PC)
Prazo: 12 semanas
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O peso foi medido na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso na semana 12
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12 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal foi calculado no início e na semana 12 com o índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12
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12 semanas
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Circunferência da cintura (WC)
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura foi avaliada no início e na semana 12 com uma fita flexível e os valores inseridos refletem a medida da circunferência da cintura na semana 12
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12 semanas
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Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial na semana 12
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12 semanas
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Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial na semana 12
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12 semanas
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Colesterol total
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por espectrofotometria
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90 dias
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Triglicerídeos
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por espectrofotometria
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90 dias
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por espectrofotometria
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90 dias
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por espectrofotometria
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90 dias
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Lipoproteína de muito baixa densidade
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por espectrofotometria
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90 dias
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Creatinina
Prazo: 90 dias
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Após intervenção por espectrofotometria
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSIG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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