Effet de Gymnema Sylvestre sur les patients présentant une tolérance au glucose altérée.
14 janvier 2021 mis à jour par: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effet de l'administration de Gymnema Sylvestre sur le contrôle glycémique, la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les patients présentant une tolérance au glucose altérée.
Le prédiabète (PD) a été défini comme un état dans lequel les taux de glucose sont supérieurs à la normale mais insuffisants pour répondre aux critères de diagnostic du diabète de type 2 (DT2).
La MP peut être présentée comme une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) et une altération de l'hémoglobine glyquée A1c (A1C).
La Fédération internationale du diabète (FID) a signalé qu'en 2013, la prévalence de l'IGT était de 6,9 %, ce qui équivaut à environ 316 millions de personnes atteintes d'IGT. On s'attend à ce que d'ici 2035, ce nombre passe à 417 millions de personnes touchées.
De nombreux effets hypoglycémiants attribués à Gymnema sylvestre ont été rapportés, notamment : augmentation de la sécrétion d'insuline, régénération des cellules des îlots pancréatiques, augmentation de l'utilisation du glucose de diverses manières et inhibition de l'absorption du glucose dans l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer l'effet de l'administration de Gymnema Sylvestre sur le contrôle glycémique, la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline chez des patients IGT.
Les enquêteurs mèneront un essai en double aveugle, randomisé, groupe témoin placebo, chaque groupe 12 patients féminins et masculins, âgés de 30 à 59 ans avec IGT (valeurs de 2 h dans le test de tolérance au glucose par voie orale, OGTT) à partir de 140 mg/ dL à 199 mg/dL), Indice de Masse Corporelle (IMC) de 25 à 34,9 kg/m2.
La randomisation déterminera qui recevra l'intervention au cours de l'essai de 9 semaines (Gélules Gymnema Sylvestre, 300 mg 2 fois par jour avec la première bouchée du petit-déjeuner et du dîner ou capsules placebo homologuées).
Les résultats cliniques et les tests de laboratoire comprennent un profil métabolique et la biosécurité, qui seront établis au départ et à la semaine 9. Le poids corporel, la graisse corporelle, l'IMC et la pression artérielle seront déterminés lors de la visite initiale et finale.
Les événements indésirables et l'observance du traitement seront documentés.
Analyse statistique : test U de Mann-Whitney, test exact de Wilcoxon et Fisher.
Il est considéré avec une signification à p
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 57 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 25,0-34,99 kg/m2.
- Diagnostic d'IGT (Valeurs 2h-OGTT entre 140mg/dl et 199mg/dl.)
- Consentement éclairé écrit.
- poids corporel stable au cours des 3 derniers mois.
- Femmes en phase folliculaire du cycle menstruel (jours 3 à 8 du cycle) au moment des tests de laboratoire.
- Les femmes qui ne sont pas envisagées tombent enceintes dans les 6 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Handicap physique ou mental rendant impossible la réalisation de l'intervention.
- Diagnostic d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque.
- Les fumeurs.
- Maladie thyroïdienne non traitée.
- Consommation d'agents oraux ou d'autres médicaments ou suppléments aux propriétés prouvées modifiant le comportement du glucose et des lipides (hypoglycémiants oraux, insuline, hypolipémiants).
- Diagnostic d'une maladie du foie ou d'une élévation de deux fois la valeur normale supérieure des enzymes hépatiques.
- Diagnostic d'insuffisance rénale ou de créatinine > 1,5 mg/dl.
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 (DT2) Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL et/ou OGTT-2h ≥ 200 mg/dL et/ou A1C ≥ 6,5 %.
- Cholestérol total ≥ 280 mg/dL.
- Triglycérides ≥ 300 mg/dL.
- Allergie connue à la magnésie calcinée ou Gymnema sylvestre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gymnème Sylvestre
Patients avec IGT
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Gymnema Sylvestre, gélules de 300 mg 2 fois par jour à la première bouchée du petit-déjeuner et du dîner
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Patients avec IGT
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Placebo, gélules de 300 mg 2 fois par jour avec la première bouchée du petit-déjeuner et du dîner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: 90 jours
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Après intervention par spectrophotométrie
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90 jours
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Glucose plasmatique post-charge de 2 heures (PG de 2 h)
Délai: 90 jours
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L'échantillon de sang pour la détermination du PG 2 h a été prélevé deux heures après l'ingestion de la boisson avec 75 g de dextrose et a été évalué par la méthode de spectrophotométrie.
La valeur a été exprimée en mmol/L.
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90 jours
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Hémoglobine glyquée A1c (A1C)
Délai: 90 jours
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Après intervention par chromatographie liquide haute performance
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90 jours
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Sécrétion totale d'insuline (indice insulinogénique)
Délai: 90 jours
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La sécrétion totale d'insuline a été calculée avec l'index insulinogénique (ΔABC insuline / ΔABC glucose) après intervention.
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90 jours
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Première phase de la sécrétion d'insuline
Délai: 90 jours
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La première phase de sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0') après intervention.
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90 jours
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Sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda)
Délai: 90 jours
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La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda [10 000 / √glucose 0' x insuline 0') (moyenne glucose oral glucose tolérance test (OGTT) x moyenne insuline OGTT)] après intervention.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du glucose
Délai: 90 jours
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L'aire sous la courbe du glucose a été obtenue en utilisant l'intégration trapézoïdale.
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90 jours
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Zone sous la courbe de l'insuline
Délai: 90 jours
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Après intervention zone sous la courbe d'insuline
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90 jours
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Poids corporel (PC)
Délai: 12 semaines
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Le poids a été mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids à la semaine 12
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12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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L'indice de masse corporelle a été calculé au départ et à la semaine 12 avec l'indice de Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 12
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12 semaines
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Tour de taille (WC)
Délai: 12 semaines
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Le tour de taille a été évalué au départ et à la semaine 12 avec un ruban adhésif flexible et les valeurs saisies reflètent la mesure du tour de taille à la semaine 12
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12 semaines
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Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle systolique a été évaluée au départ et à la semaine 12 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle à la semaine 12
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12 semaines
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle diastolique a été évaluée au départ et à la semaine 12 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle à la semaine 12
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12 semaines
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Cholestérol total
Délai: 90 jours
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Après intervention par spectrophotométrie
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90 jours
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Triglycérides
Délai: 90 jours
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Après intervention par spectrophotométrie
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90 jours
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: 90 jours
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Après intervention par spectrophotométrie
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90 jours
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Lipoprotéines de basse densité
Délai: 90 jours
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Après intervention par spectrophotométrie
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90 jours
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Lipoprotéine de très basse densité
Délai: 90 jours
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Après intervention par spectrophotométrie
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90 jours
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Créatinine
Délai: 90 jours
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Après intervention par spectrophotométrie
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSIG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .