Effect van Gymnema Sylvestre op patiënten met verminderde glucosetolerantie.
14 januari 2021 bijgewerkt door: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effect van de toediening van Gymnema Sylvestre op de glykemische controle, insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij patiënten met verminderde glucosetolerantie.
Prediabetes (PD) werd gedefinieerd als een toestand waarin de glucosewaarden boven normaal zijn, maar niet voldoende zijn om te voldoen aan de criteria voor de diagnose van diabetes type 2 (T2D).
PD kan worden gepresenteerd als verminderde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT) en veranderde hemoglobineglycaat A1c (A1C).
De International Diabetes Federation (IDF) meldde dat in 2013 de prevalentie van IGT 6,9% was, wat overeenkomt met ongeveer 316 miljoen personen met IGT. Verwacht wordt dat dit aantal tegen 2035 zal toenemen tot 417 miljoen getroffenen.
Veel hypoglykemische effecten die aan Gymnema sylvestre worden toegeschreven, zijn gemeld, waaronder: toename van insulinesecretie, regeneratie van pancreaseilandjescellen, verhoogd glucosegebruik op verschillende manieren en remming van glucoseopname in de darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het effect te evalueren van de toediening van Gymnema Sylvestre op de glykemische controle, insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij patiënten met IGT.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controlegroep uitvoeren, elke groep 12 vrouwelijke en mannelijke patiënten, tussen 30 en 59 jaar oud met IGT (2-uurswaarden in de orale glucosetolerantietest, OGTT) van 140 mg / dL tot 199 mg/dL), Body Mass Index (BMI) van 25 tot 34,9 kg/m2.
Randomisatie zal bepalen wie de interventie krijgt tijdens de 9 weken durende studie (Gymnema Sylvestre-capsules, 300 mg 2 maal daags met de eerste hap van ontbijt en diner of gehomologeerde placebo-capsules).
De klinische bevindingen en laboratoriumtests omvatten een metabool profiel en bioveiligheid, die zullen worden gemaakt bij baseline en in week 9. Lichaamsgewicht, lichaamsvet, BMI en bloeddruk zullen worden bepaald tijdens het eerste en laatste bezoek.
Bijwerkingen en therapietrouw worden gedocumenteerd.
Statistische analyse: Mann-Whitney U-test, Wilcoxon en Fisher exact-test.
Het wordt met betekenis beschouwd op p
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 25,0-34,99 kg/m2.
- Diagnose van IGT (2h-OGTT-waarden tussen 140mg/dl en 199mg/dl.)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- lichaamsgewicht stabiel gedurende de laatste 3 maanden.
- Vrouwen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 3 tot 8 van de cyclus) op het moment van laboratoriumtests.
- Vrouwen die niet worden overwogen, worden binnen de komende 6 maanden zwanger.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Lichamelijke of geestelijke handicap die het uitvoeren van de ingreep onmogelijk maakt.
- Diagnose van hypertensie of hartfalen.
- Rokers.
- Onbehandelde schildklierziekte.
- Consumptie van orale middelen of andere medicijnen of supplementen met bewezen eigenschappen die het gedrag van glucose en lipiden wijzigen (orale hypoglycemische middelen, insuline, lipidenverlagende middelen).
- Diagnose van leverziekte of verhoging tweemaal van de bovenste normale waarde van leverenzymen.
- Diagnose van nierziekte of creatinine > 1,5 mg/dl.
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) Nuchtere glucose ≥ 126 mg / dL en/of 2h-OGTT ≥ 200 mg / dL en/of A1C ≥ 6,5%.
- Totaal cholesterol ≥ 280 mg/dL.
- Triglyceriden ≥ 300 mg/dL.
- Bekende allergie voor gecalcineerd magnesia of Gymnema sylvestre.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gymnema Sylvestre
Patiënten met IGT
|
Gymnema Sylvestre, 300 mg capsules 2 maal daags bij de eerste hap ontbijt en diner
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met IGT
|
Placebo, 300 mg capsules 2 maal daags bij de eerste hap ontbijt en avondeten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie door spectrofotometrie
|
90 dagen
|
|
2 uur post-load plasmaglucose (2 uur PG)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het bloedmonster voor het bepalen van 2-uur PG werd twee uur na inname van de drank genomen met 75 g dextrose en werd geëvalueerd met de spectrofotometrische methode.
De waarde werd uitgedrukt in mmol/L.
|
90 dagen
|
|
Geglyceerd hemoglobine A1c (A1C)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na tussenkomst door hogedrukvloeistofchromatografie
|
90 dagen
|
|
Totale insulinesecretie (insulinogene index)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De totale insulinesecretie werd berekend met de insulinogene index (ΔABC insuline / ΔABC glucose) na interventie.
|
90 dagen
|
|
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De eerste fase van insulinesecretie werd geschat met behulp van de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0') na interventie.
|
90 dagen
|
|
Insulinegevoeligheid (Matsuda-index)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De insulinegevoeligheid werd berekend met de Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)] na interventie.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van glucose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gebied onder de curve van glucose werd verkregen met behulp van de trapeziumvormige integratie.
|
90 dagen
|
|
Gebied onder de curve van insuline
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie gebied onder de curve van insuline
|
90 dagen
|
|
Lichaamsgewicht (LG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gewicht werd gemeten bij baseline, week 4, week 8 en week 12 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het gewicht in week 12
|
12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Body Mass Index werd berekend bij baseline en in week 12 met de Quetelet-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de Body Mass Index in week 12
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tailleomtrek werd geëvalueerd bij baseline en in week 12 met een flexibele tape en de ingevoerde waarden weerspiegelen de tailleomtrekmeting in week 12
|
12 weken
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De systolische bloeddruk werd bij aanvang en in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 12
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De diastolische bloeddruk werd bij baseline en in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 12
|
12 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie door spectrofotometrie
|
90 dagen
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie door spectrofotometrie
|
90 dagen
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie door spectrofotometrie
|
90 dagen
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie door spectrofotometrie
|
90 dagen
|
|
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie door spectrofotometrie
|
90 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na interventie door spectrofotometrie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSIG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .