Gymnema Sylvestren vaikutus potilaisiin, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Gymnema Sylvestren antamisen vaikutus glukoosinsietokykyyn, insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.
Prediabetes (PD) määriteltiin tilaksi, jossa glukoositasot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät riitä täyttämään tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosikriteereitä.
PD voidaan esittää heikentyneenä paastoglukoosin (IFG), heikentyneenä glukoositoleranssina (IGT) ja glykoituneen hemoglobiinin A1c (A1C) muuttuneena.
Kansainvälinen diabetesliitto (IDF) raportoi, että vuonna 2013 IGT:n esiintyvyys oli 6,9 %, mikä vastaa noin 316 miljoonaa IGT:tä sairastavaa henkilöä. Vuoteen 2035 mennessä tämän määrän odotetaan kasvavan 417 miljoonaan sairastuneeseen.
Monia Gymnema sylvestren aiheuttamia hypoglykeemisiä vaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien: insuliinin erityksen lisääntyminen, haiman saarekesolujen uusiutuminen, lisääntynyt glukoosin käyttö eri tavoin ja glukoosin oton estyminen suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida Gymnema Sylvestren vaikutusta verensokeritasapainoon, insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on IGT.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistetun, plasebokontrolliryhmän, jossa kussakin ryhmässä on 12 nais- ja miespotilasta, iältään 30–59 vuotta, joilla on IGT (2 tunnin arvot suun glukoositoleranssitestissä, OGTT) alkaen 140 mg / dl - 199 mg / dl), painoindeksi (BMI) 25 - 34,9 kg / m2.
Satunnaistaminen määrittää, kuka saa interventiota 9 viikon kokeen aikana (Gymnema Sylvestre -kapselit, 300 mg 2 kertaa vuorokaudessa aamiaisen ja illallisen ensimmäisen suupalan yhteydessä tai homologoidut lumekapselit).
Kliiniset löydökset ja laboratoriotutkimukset sisältävät aineenvaihduntaprofiilin ja bioturvallisuuden, jotka tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 9. Paino, kehon rasva, BMI ja verenpaine määritetään ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.
Haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen dokumentoidaan.
Tilastollinen analyysi: Mann-Whitney U -testi, Wilcoxonin ja Fisherin tarkka testi.
Sitä pidetään tärkeänä s
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 25,0-34,99 kg / m2.
- IGT:n diagnoosi (2h-OGTT-arvot välillä 140mg/dl - 199mg/dl.)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- paino pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa (jakson päivät 3-8) laboratoriotutkimusten aikana.
- Naiset, joita ei harkita, tulevat raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka tekee toimenpiteen suorittamisen mahdottomaksi.
- Hypertension tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Tupakoitsijat.
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus.
- Suun kautta otettavien aineiden tai muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen, joilla on todistetusti glukoosin ja lipidien käyttäytymistä muuttava vaikutus (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, insuliini, lipidejä alentavat aineet).
- Maksasairauden diagnoosi tai maksaentsyymiarvojen kaksinkertainen nousu normaaliin ylempään arvoon.
- Munuaissairauden diagnoosi tai kreatiniini > 1,5 mg/dl.
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dL ja/tai 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL ja/tai A1C ≥ 6,5 %.
- Kokonaiskolesteroli ≥ 280 mg/dl.
- Triglyseridit ≥ 300 mg/dl.
- Tunnettu allergia kalsinoidulle magnesiumoksidille tai Gymnema sylvestrelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gymnema Sylvestre
Potilaat, joilla on IGT
|
Gymnema Sylvestre, 300 mg kapselit 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen ensimmäisellä palalla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on IGT
|
Plasebo, 300 mg kapselia 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen ensimmäisen purauksen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen spektrofotometrialla
|
90 päivää
|
|
2 tunnin latauksen jälkeinen plasmaglukoosi (2 tunnin PG)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte 2 tunnin PG:n määrittämiseksi otettiin kaksi tuntia 75 g dekstroosia sisältävän juoman nauttimisen jälkeen ja arvioitiin spektrofotometrialla.
Arvo ilmaistiin mmol/l.
|
90 päivää
|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c (A1C)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
|
90 päivää
|
|
Insuliinin kokonaiseritys (insuliinigeeninen indeksi)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaisinsuliinin eritys laskettiin insuliinigeenisellä indeksillä (ΔABC-insuliini / ΔABC-glukoosi) toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe arvioitiin käyttämällä Stumvoll-indeksiä (1283+ 1,829 x insuliini 30' - 138,7 x glukoosi 30' + 3,772 x insuliini 0') toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)] toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala saatiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista integrointia.
|
90 päivää
|
|
Insuliinikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen insuliinikäyrän alla oleva alue
|
90 päivää
|
|
Kehon paino (BW)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot heijastavat painoa viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksi laskettiin lähtötasolla ja viikolla 12 Quetelet-indeksillä ja syötetyt arvot heijastavat kehon massaindeksiä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 joustavalla teipillä ja syötetyt arvot heijastavat vyötärön ympärysmitta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot heijastavat verenpainetta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot heijastavat verenpainetta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen spektrofotometrialla
|
90 päivää
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen spektrofotometrialla
|
90 päivää
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen spektrofotometrialla
|
90 päivää
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen spektrofotometrialla
|
90 päivää
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen spektrofotometrialla
|
90 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention jälkeen spektrofotometrialla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSIG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .