Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gymnema Sylvestre na pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy.

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wpływ podawania Gymnema Sylvestre na kontrolę glikemii, wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy.

Stan przedcukrzycowy (PD) zdefiniowano jako stan, w którym poziom glukozy jest powyżej normy, ale niewystarczający do spełnienia kryteriów rozpoznania cukrzycy typu 2 (T2D). PD można przedstawić jako nieprawidłową glikemię na czczo (IFG), nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT) i zmienioną hemoglobinę glikowaną A1c (A1C). Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna (IDF) podała, że ​​w 2013 roku częstość występowania IGT wynosiła 6,9%, co odpowiada około 316 milionom osób z IGT, oczekuje się, że do 2035 roku liczba ta wzrośnie do 417 milionów osób dotkniętych. Opisano wiele efektów hipoglikemicznych przypisywanych Gymnema sylvestre, w tym: zwiększenie wydzielania insuliny, regenerację komórek wysp trzustkowych, zwiększone wykorzystanie glukozy na różne sposoby oraz zahamowanie wychwytu glukozy w jelicie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena wpływu podawania Gymnema Sylvestre na kontrolę glikemii, wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u pacjentów z IGT. Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą próbę, randomizowaną, kontrolną grupę placebo, każda grupa będzie obejmowała 12 kobiet i mężczyzn w wieku od 30 do 59 lat z IGT (2-godzinne wartości w doustnym teście tolerancji glukozy, OGTT) od 140 mg / dL do 199 mg/dL), wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 34,9 kg/m2. Randomizacja określi, kto otrzyma interwencję podczas 9-tygodniowego badania (kapsułki Gymnema Sylvestre, 300 mg 2 razy dziennie z pierwszym kęsem śniadania i obiadu lub homologowane kapsułki placebo). Wyniki kliniczne i testy laboratoryjne obejmują profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, które zostaną wykonane na początku iw 9. tygodniu. Masa ciała, tkanka tłuszczowa, BMI i ciśnienie krwi zostaną określone podczas wizyty wstępnej i końcowej. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia zostaną udokumentowane. Analiza statystyczna: test U Manna-Whitneya, test dokładny Wilcoxona i Fishera. Ma to znaczenie na str

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 25,0-34,99kg/m2.
  • Diagnostyka IGT (wartości 2h-OGTT między 140mg/dl a 199mg/dl.)
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (od 3 do 8 dnia cyklu) w czasie badań laboratoryjnych.
  • Kobiety, które nie są rozważane, zachodzą w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca wykonanie zabiegu.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca.
  • Palacze.
  • Nieleczona choroba tarczycy.
  • Spożywanie środków doustnych lub innych leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie glukozy i lipidów (doustne środki hipoglikemizujące, insulina, hipolipemizujące).
  • Rozpoznanie choroby wątroby lub dwukrotne zwiększenie wartości enzymów wątrobowych powyżej normy.
  • Rozpoznanie choroby nerek lub kreatyniny > 1,5 mg/dl.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) Glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl i/lub 2h-OGTT ≥ 200 mg/dl i/lub HbA1C ≥ 6,5%.
  • Cholesterol całkowity ≥ 280 mg/dl.
  • Trójglicerydy ≥ 300 mg/dl.
  • Znana alergia na kalcynowaną magnezję lub Gymnema sylvestre.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gymnema Sylwester
Pacjenci z IGT
Lek: Gymnema Sylwester
Gymnema Sylvestre, kapsułki 300mg 2 razy dziennie z pierwszym kęsem śniadania i kolacji
Inne nazwy:
  • Gurmar
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z IGT
Lek: Placebo
Placebo, kapsułki 300mg 2 razy dziennie z pierwszym kęsem śniadania i kolacji
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach po obciążeniu (2-godz. PG)
Ramy czasowe: 90 dni
Próbkę krwi do oznaczenia 2-h PG pobierano dwie godziny po spożyciu napoju z 75 g dekstrozy i oceniano metodą spektrofotometryczną. Wartość wyrażono w mmol/l.
90 dni
Hemoglobina glikowana A1c (A1C)
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
90 dni
Całkowite wydzielanie insuliny (indeks insulinogenny)
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wydzielanie insuliny obliczono na podstawie wskaźnika insulinogennego (ΔABC insuliny / ΔABC glukozy) po interwencji.
90 dni
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszą fazę wydzielania insuliny oszacowano za pomocą wskaźnika Stumvolla (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0') po interwencji.
90 dni
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsudy)
Ramy czasowe: 90 dni
Wrażliwość na insulinę obliczano za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insulina 0') (średnia wartość doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)] po interwencji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
Pole pod krzywą glukozy uzyskano za pomocą całkowania trapezoidalnego.
90 dni
Obszar pod krzywą insuliny
Ramy czasowe: 90 dni
Obszar po interwencji pod krzywą insuliny
90 dni
Masa ciała (masa ciała)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masę ciała mierzono na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu za pomocą wagi bioimpedancyjnej, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wagę w 12. tygodniu
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała został obliczony na początku badania i w 12. tygodniu na podstawie wskaźnika Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
12 tygodni
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą elastycznej taśmy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pomiar obwodu talii w 12. tygodniu
12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
12 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: 90 dni
Po interwencji za pomocą spektrofotometrii
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSIG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gymnema Sylwester

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj