내당능장애 환자에 대한 Gymnema Sylvestre의 효과.
2021년 1월 14일 업데이트: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
내당능장애 환자에서 Gymnema Sylvestre 투여가 혈당조절, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 미치는 영향.
당뇨병 전단계(PD)는 포도당 수치가 정상보다 높지만 제2형 당뇨병(T2D) 진단 기준을 충족시키기에는 충분하지 않은 상태로 정의되었습니다.
PD는 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 및 당화혈색소 A1c(A1C)의 변형으로 나타날 수 있습니다.
국제 당뇨병 연맹(IDF)은 2013년 IGT 유병률이 6.9%였으며 이는 IGT 환자 약 3억 1,600만 명에 해당하며, 2035년에는 이 수치가 4억 1,700만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다.
Gymnema sylvestre로 인한 많은 저혈당 효과가 보고되었습니다: 인슐린 분비 증가, 췌도 세포 재생, 다양한 방식으로 포도당 이용 증가 및 장내 포도당 섭취 억제.
연구 개요
상세 설명
목표는 IGT 환자의 혈당 조절, 인슐린 분비 및 인슐린 민감성에 대한 Gymnema Sylvestre 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 이중 맹검 시험, 무작위, 위약 대조군, 각 그룹 12명의 여성 및 남성 환자, 30세에서 59세 사이의 IGT(경구 포도당 내성 검사, OGTT에서 2시간 값)를 140mg// dL ~ 199 mg/dL), 체질량 지수(BMI) 25 ~ 34.9 kg/m2.
무작위 배정은 9주간의 시험 기간 동안 중재를 받을 사람을 결정합니다(Gymnema Sylvestre 캡슐, 아침 및 저녁 식사의 첫 번째 물기와 함께 매일 2회 300mg 또는 승인된 위약 캡슐).
임상 결과 및 실험실 테스트에는 기준선 및 9주차에 수행될 대사 프로필 및 생물학적 안전성이 포함됩니다. 체중, 체지방, BMI 및 혈압은 초기 및 최종 방문 중에 결정됩니다.
부작용 및 치료 준수가 문서화됩니다.
통계 분석: Mann-Whitney U 검정, Wilcoxon 및 Fisher 정확 검정.
p에서 중요하게 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI: 25.0-34.99kg/m2.
- IGT 진단(140mg/dl에서 199mg/dl 사이의 2h-OGTT 값)
- 서면 동의서.
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
- 실험실 검사 당시 생리 주기의 난포기(주기의 3~8일)에 있는 여성.
- 고려하지 않은 여성은 향후 6개월 이내에 임신합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 개입을 수행할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 장애.
- 고혈압 또는 심부전 진단.
- 흡연자.
- 치료되지 않은 갑상선 질환.
- 포도당과 지질의 행동을 수정하는 입증된 특성을 가진 경구용 제제 또는 기타 약물 또는 보충제(경구 혈당 강하제, 인슐린, 지질 강하제)의 소비.
- 간 질환 진단 또는 간 효소 정상 상한치의 2배 상승.
- 신장 질환 또는 크레아티닌 > 1.5 mg/dl의 진단.
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 진단 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 및/또는 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL 및/또는 A1C ≥ 6.5%.
- 총 콜레스테롤 ≥ 280 mg/dL.
- 트리글리세리드 ≥ 300 mg/dL.
- 소성 마그네시아 또는 짐네마 실베스트르에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 짐네마 실베스트르
IGT 환자
|
Gymnema Sylvestre, 300mg 캡슐 1일 2회 아침 및 저녁 식사와 함께
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
IGT 환자
|
위약, 300mg 캡슐 1일 2회 아침 및 저녁 식사와 함께
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당
기간: 90일
|
분광 광도법에 의한 개입 후
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90일
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2시간 로드 후 혈장 포도당(2시간 PG)
기간: 90일
|
2시간 PG를 결정하기 위한 혈액 샘플은 75g 덱스트로스와 함께 음료를 섭취한 후 2시간 후에 채취되었으며 분광광도법으로 평가되었습니다.
값은 mmol/L로 표시되었습니다.
|
90일
|
|
당화혈색소 A1c(A1C)
기간: 90일
|
고성능 액체 크로마토그래피에 의한 개입 후
|
90일
|
|
총 인슐린 분비량(Insulinogenic Index)
기간: 90일
|
개입 후 인슐린 생성 지수(ΔABC 인슐린/ΔABC 포도당)로 총 인슐린 분비를 계산하였다.
|
90일
|
|
인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 90일
|
인슐린 분비의 첫 번째 단계는 개입 후 Stumvoll 지수(1283+ 1.829 x 인슐린 30' - 138.7 x 포도당 30' + 3.772 x 인슐린 0')를 사용하여 추정되었습니다.
|
90일
|
|
인슐린 감수성(마츠다 지수)
기간: 90일
|
개입 후 Matsuda 지수 [10,000 / √포도당 0' x 인슐린 0')(평균 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]로 인슐린 감수성을 계산하였다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 곡선 아래 영역
기간: 90일
|
사다리꼴 통합을 사용하여 포도당 곡선 아래 면적을 얻었습니다.
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90일
|
|
인슐린 곡선 아래 영역
기간: 90일
|
개입 후 인슐린 곡선 아래 영역
|
90일
|
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체중(BW)
기간: 12주
|
체중은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 생체 임피던스 균형으로 측정되었으며 입력된 값은 12주차의 체중을 반영합니다.
|
12주
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 12주
|
체질량 지수는 기준선과 12주차에 Quetelet 지수로 계산되었으며 입력된 값은 12주차의 체질량 지수를 반영합니다.
|
12주
|
|
허리둘레(WC)
기간: 12주
|
허리 둘레는 기준선과 12주차에 유연한 테이프로 평가되었으며 입력된 값은 12주차 허리 둘레 측정값을 반영합니다.
|
12주
|
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수축기 혈압(SBP)
기간: 12주
|
수축기 혈압은 기준선과 12주차에 디지털 혈압계로 평가했으며 입력된 값은 12주차 혈압을 반영합니다.
|
12주
|
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이완기 혈압(DBP)
기간: 12주
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확장기 혈압은 디지털 혈압계로 기준선과 12주차에 평가되었으며 입력된 값은 12주차 혈압을 반영합니다.
|
12주
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총 콜레스테롤
기간: 90일
|
분광 광도법에 의한 개입 후
|
90일
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트리글리세리드
기간: 90일
|
분광 광도법에 의한 개입 후
|
90일
|
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 90일
|
분광 광도법에 의한 개입 후
|
90일
|
|
저밀도 지단백질
기간: 90일
|
분광 광도법에 의한 개입 후
|
90일
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초저밀도 지단백질
기간: 90일
|
분광 광도법에 의한 개입 후
|
90일
|
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크레아티닌
기간: 90일
|
분광 광도법에 의한 개입 후
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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