Efecto de Gymnema Sylvestre en pacientes con intolerancia a la glucosa.
14 de enero de 2021 actualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Efecto de la administración de Gymnema Sylvestre sobre el control glucémico, la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con intolerancia a la glucosa.
La prediabetes (PD) se definió como un estado en el que los niveles de glucosa están por encima de lo normal pero no lo suficiente como para cumplir con los criterios para el diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D).
La EP se puede presentar como alteración de la glucosa en ayunas (IFG), alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) y alteración de la hemoglobina glucosilada A1c (A1C).
La Federación Internacional de Diabetes (IDF) reportó que en el 2013 la prevalencia de IGT fue de 6.9% lo que equivale a aproximadamente 316 millones de personas con IGT, se espera que para el 2035 este número aumente a 417 millones de personas afectadas.
Se han informado muchos efectos hipoglucemiantes atribuidos a Gymnema sylvestre, que incluyen: aumento de la secreción de insulina, regeneración de las células de los islotes pancreáticos, aumento de la utilización de glucosa de varias maneras e inhibición de la absorción de glucosa en el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar el efecto de la administración de Gymnema Sylvestre sobre el control glucémico, la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con IGT.
Los investigadores realizarán un ensayo doble ciego, aleatorizado, con grupo de control con placebo, cada grupo de 12 pacientes femeninos y masculinos, entre 30 y 59 años con IGT (valores de 2 h en la prueba de tolerancia a la glucosa oral, OGTT) de 140 mg / dL a 199 mg/dL), Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 34,9 kg/m2.
La aleatorización determinará quién recibirá la intervención durante el ensayo de 9 semanas (cápsulas de Gymnema Sylvestre, 300 mg 2 veces al día con el primer bocado del desayuno y la cena o cápsulas de placebo homologadas).
Los hallazgos clínicos y las pruebas de laboratorio incluyen un perfil metabólico y bioseguridad, que se realizará al inicio y en la semana 9. El peso corporal, la grasa corporal, el IMC y la presión arterial se determinarán durante la visita inicial y final.
Se documentarán los eventos adversos y la adherencia al tratamiento.
Análisis estadístico: prueba U de Mann-Whitney, prueba exacta de Wilcoxon y Fisher.
Se considera con significancia en p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 25,0-34,99 kg/m2.
- Diagnóstico de IGT (2h-OGTT Valores entre 140mg/dl y 199mg/dl.)
- Consentimiento informado por escrito.
- Peso corporal estable en los últimos 3 meses.
- Mujeres en fase folicular del ciclo menstrual (días 3 a 8 del ciclo) en el momento de las pruebas de laboratorio.
- Las mujeres que no están contempladas quedan embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Discapacidad física o psíquica que imposibilite la realización de la intervención.
- Diagnóstico de hipertensión o insuficiencia cardíaca.
- fumadores
- Enfermedad tiroidea no tratada.
- Consumo de agentes orales u otros medicamentos o suplementos con propiedades comprobadas que modifican el comportamiento de la glucosa y los lípidos (hipoglucemiantes orales, insulina, hipolipemiantes).
- Diagnóstico de enfermedad hepática o elevación del doble del valor normal superior de las enzimas hepáticas.
- Diagnóstico de enfermedad renal o creatinina > 1,5 mg/dl.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL y/o SOG-2h ≥ 200 mg/dL y/o A1C ≥ 6,5%.
- Colesterol total ≥ 280 mg/dL.
- Triglicéridos ≥ 300 mg/dL.
- Alergia conocida a la magnesia calcinada o Gymnema sylvestre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gimnema Silvestre
Pacientes con IGT
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Gymnema Sylvestre, cápsulas de 300 mg 2 veces al día con el primer bocado del desayuno y la cena
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con IGT
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Placebo, cápsulas de 300 mg 2 veces al día con el primer bocado del desayuno y la cena
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Glucosa en plasma después de la carga de 2 horas (PG de 2 horas)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La muestra de sangre para determinación de PG a las 2 h, se tomó dos horas después de la ingestión de la bebida con 75 g de dextrosa y se evaluó por método de espectrofotometría.
El valor se expresó en mmol/L.
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90 dias
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Hemoglobina glicosilada A1c (A1C)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por cromatografía líquida de alta resolución
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90 dias
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Secreción total de insulina (índice insulinogénico)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La secreción total de insulina se calculó con el índice insulinogénico (ΔABC insulina / ΔABC glucosa) después de la intervención.
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90 dias
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Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: 90 dias
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La primera fase de secreción de insulina se estimó mediante el índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosa 30' + 3,772 x insulina 0') tras la intervención.
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90 dias
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Sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda [10.000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)] después de la intervención.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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El área bajo la curva de la glucosa se obtuvo mediante la integración trapezoidal.
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90 dias
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Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención área bajo la curva de insulina
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90 dias
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Peso corporal (PC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El peso se midió al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan el peso en la semana 12
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12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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12 semanas
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Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La circunferencia de la cintura se evaluó al inicio y en la semana 12 con una cinta flexible y los valores ingresados reflejan la medida de la circunferencia de la cintura en la semana 12
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12 semanas
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial en la semana 12
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12 semanas
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial diastólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial en la semana 12
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12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Lipoproteína de muy baja densidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Creatinina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después de la intervención por espectrofotometría
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSIG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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