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匙羹藤对糖耐量受损患者的影响。

2021年1月14日 更新者:Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara

服用匙羹藤对糖耐量受损患者的血糖控制、胰岛素分泌和胰岛素敏感性的影响。

糖尿病前期 (PD) 被定义为血糖水平高于正常但不足以满足 2 型糖尿病 (T2D) 诊断标准的状态。 PD可表现为空腹血糖受损(IFG)、葡萄糖耐量受损(IGT)和糖化血红蛋白A1c(A1C)改变。 国际糖尿病联合会 (IDF) 报告称,2013 年 IGT 患病率为 6.9%,相当于约有 3.16 亿人患有 IGT,预计到 2035 年这一数字将增加到 4.17 亿人。 许多归因于匙羹藤的降血糖作用已被报道,包括:增加胰岛素分泌、胰岛细胞再生、以各种方式增加葡萄糖利用和抑制肠道中的葡萄糖摄取。

研究概览

详细说明

目标是评估 Gymnema Sylvestre 给药对 IGT 患者的血糖控制、胰岛素分泌和胰岛素敏感性的影响。 研究人员将进行双盲试验,随机化,安慰剂对照组,每组 12 名女性和男性患者,年龄在 30 至 59 岁之间,IGT(口服葡萄糖耐量试验中的 2-h 值,OGTT)从 140 mg / dL 至 199 mg / dL),体重指数 (BMI) 从 25 至 34.9 kg / m2。 随机化将决定谁将在为期 9 周的试验中接受干预(匙羹藤胶囊,每天 2 次,每次 300 毫克,早餐和晚餐第一口服用,或同源安慰剂胶囊)。 临床发现和实验室测试包括代谢概况和生物安全性,这将在基线和第 9 周进行。体重、体脂、BMI 和血压将在初次和最后一次就诊期间确定。 将记录不良事件和对治疗的依从性。 统计分析:Mann-Whitney U 检验、Wilcoxon 和 Fisher 精确检验。 它被认为在 p 具有重要意义

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 57年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数:25.0-34.99 公斤/平方米。
  • IGT 的诊断(2h-OGTT 值在 140mg/dl 和 199mg/dl 之间。)
  • 书面知情同意书。
  • 体重在过去 3 个月内保持稳定。
  • 在实验室检查时处于月经周期卵泡期(周期的第 3 至 8 天)的女性。
  • 未计划的女性会在接下来的 6 个月内怀孕。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 导致无法进行干预的身体或精神残疾。
  • 高血压或心力衰竭的诊断。
  • 吸烟者。
  • 未经治疗的甲状腺疾病。
  • 服用经证实具有改变葡萄糖和脂质行为特性的口服药物或其他药物或补充剂(口服降糖药、胰岛素、降脂药)。
  • 诊断为肝病或肝酶升高两倍于正常值上限。
  • 诊断肾病或肌酐> 1.5 mg / dl。
  • 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断 空腹血糖 ≥ 126 mg/dL 和/或 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL 和/或 A1C ≥ 6.5%。
  • 总胆固醇 ≥ 280 mg/dL。
  • 甘油三酯 ≥ 300 mg/dL。
  • 已知对煅烧氧化镁或匙羹藤过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:匙羹藤
IGT患者
Gymnema Sylvestre,300 毫克胶囊,每天 2 次,早餐和晚餐的第一口
其他名称:
  • 古尔玛
安慰剂比较:安慰剂
IGT患者
安慰剂,300 毫克胶囊,每日 2 次,早餐和晚餐第一口服用
其他名称:
  • 煅烧氧化镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:90天
分光光度法干预后
90天
2 小时负荷后血浆葡萄糖 (2-h PG)
大体时间:90天
用于测定 2 小时 PG 的血样是在摄入含 75 克葡萄糖的饮料两小时后采集的,并通过分光光度法进行评估。 该值以 mmol/L 表示。
90天
糖化血红蛋白 A1c (A1C)
大体时间:90天
高效液相色谱介入后
90天
总胰岛素分泌(胰岛素生成指数)
大体时间:90天
干预后用胰岛素生成指数(ΔABC 胰岛素/ΔABC 葡萄糖)计算总胰岛素分泌。
90天
胰岛素分泌的第一阶段
大体时间:90天
干预后使用 Stumvoll 指数(1283+ 1.829 x 胰岛素 30' - 138.7 x 葡萄糖 30' + 3.772 x 胰岛素 0')估计胰岛素分泌的第一阶段。
90天
胰岛素敏感性(松田指数)
大体时间:90天
干预后用 Matsuda 指数 [10,000 / √葡萄糖 0' x 胰岛素 0')(平均葡萄糖口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) x 平均胰岛素 OGTT)] 计算胰岛素敏感性。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖曲线下面积
大体时间:90天
使用梯形积分获得葡萄糖曲线下的面积。
90天
胰岛素曲线下面积
大体时间:90天
干预后胰岛素曲线下面积
90天
体重 (BW)
大体时间:12周
在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用生物阻抗平衡测量体重,输入的值反映第 12 周的体重
12周
身体质量指数 (BMI)
大体时间:12周
体重指数是在基线和第 12 周时使用 Quetelet 指数计算的,输入的值反映了第 12 周的体重指数
12周
腰围 (WC)
大体时间:12周
在基线和第 12 周时使用软胶带评估腰围,输入的值反映第 12 周时的腰围测量值
12周
收缩压 (SBP)
大体时间:12周
使用数字血压计在基线和第 12 周评估收缩压,输入的值反映第 12 周的血压
12周
舒张压 (DBP)
大体时间:12周
使用数字血压计在基线和第 12 周评估舒张压,输入的值反映第 12 周的血压
12周
总胆固醇
大体时间:90天
分光光度法干预后
90天
甘油三酯
大体时间:90天
分光光度法干预后
90天
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:90天
分光光度法干预后
90天
低密度脂蛋白
大体时间:90天
分光光度法干预后
90天
极低密度脂蛋白
大体时间:90天
分光光度法干预后
90天
肌酐
大体时间:90天
分光光度法干预后
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esperanza Martínez-Abundis, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月10日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GSIG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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