Влияние Джимнемы Сильвестра на пациентов с нарушением толерантности к глюкозе.
14 января 2021 г. обновлено: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Влияние введения Gymnema Sylvestre на гликемический контроль, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе.
Преддиабет (ПД) был определен как состояние, при котором уровень глюкозы выше нормы, но недостаточен для соответствия критериям диагноза диабета 2 типа (СД2).
БП может быть представлено как нарушение гликемии натощак (НГГ), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) и изменение гликированного гемоглобина A1c (A1C).
Международная диабетическая федерация (IDF) сообщила, что в 2013 году распространенность НТГ составляла 6,9%, что эквивалентно примерно 316 миллионам человек с НТГ, ожидается, что к 2035 году это число увеличится до 417 миллионов человек.
Сообщалось о многих гипогликемических эффектах, приписываемых Gymnema sylvestre, в том числе: увеличение секреции инсулина, регенерация островковых клеток поджелудочной железы, повышенное использование глюкозы различными путями и ингибирование поглощения глюкозы в кишечнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние введения Gymnema Sylvestre на гликемический контроль, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с НТГ.
Исследователи проведут двойное слепое исследование, рандомизированное, плацебо-контрольная группа, в каждой группе по 12 пациентов женского и мужского пола в возрасте от 30 до 59 лет с НТГ (2-часовые значения в пероральном тесте на толерантность к глюкозе, ПГТТ) от 140 мг/сут. дл до 199 мг/дл), индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 34,9 кг/м2.
Рандомизация определит, кто получит вмешательство в течение 9-недельного исследования (капсулы Gymnema Sylvestre, 300 мг 2 раза в день с первым укусом за завтраком и ужином или омологированные капсулы плацебо).
Клинические данные и лабораторные тесты включают метаболический профиль и биобезопасность, которые будут сделаны на исходном уровне и на 9 неделе. Масса тела, жировые отложения, ИМТ и артериальное давление будут определяться во время первого и последнего визита.
Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут задокументированы.
Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни, точный критерий Вилкоксона и Фишера.
Считается со значением при p
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 25,0-34,99 кг/м2.
- Диагностика НТГ (значения 2ч-ГТТ от 140 мг/дл до 199 мг/дл)
- Письменное информированное согласие.
- масса тела стабильна в течение последних 3 мес.
- Женщинам в фолликулярную фазу менструального цикла (с 3 по 8 день цикла) на момент проведения лабораторных исследований.
- Женщины, которые не предполагаются, забеременеют в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины беременные или кормящие грудью.
- Физическая или психическая инвалидность, которая делает невозможным выполнение вмешательства.
- Диагностика артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.
- Курильщики.
- Нелеченое заболевание щитовидной железы.
- Употребление пероральных средств или других лекарств или добавок с доказанными свойствами, которые изменяют поведение глюкозы и липидов (пероральные гипогликемические средства, инсулин, гиполипидемические средства).
- Диагноз заболевания печени или повышение в два раза верхнего нормального значения печеночных ферментов.
- Диагноз заболевания почек или креатинина > 1,5 мг/дл.
- Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2) Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл и/или 2ч-ГТТ ≥ 200 мг/дл и/или A1C ≥ 6,5%.
- Общий холестерин ≥ 280 мг/дл.
- Триглицериды ≥ 300 мг/дл.
- Известная аллергия на кальцинированную магнезию или Gymnema sylvestre.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Джимнема Сильвестр
Пациенты с НТГ
|
Джимнема Сильвестр, 300 мг капсул 2 раза в день с первым укусом за завтраком и ужином
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с НТГ
|
Плацебо, 300 мг капсул 2 раза в день с первым укусом за завтраком и ужином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства с помощью спектрофотометрии
|
90 дней
|
|
Уровень глюкозы в плазме после нагрузки за 2 часа (2-часовой PG)
Временное ограничение: 90 дней
|
Образец крови для определения 2-часового ПГ брали через два часа после приема напитка с 75 г декстрозы и оценивали спектрофотометрическим методом.
Значение выражали в ммоль/л.
|
90 дней
|
|
Гликированный гемоглобин A1c (A1C)
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
90 дней
|
|
Общая секреция инсулина (инсулиногенный индекс)
Временное ограничение: 90 дней
|
Суммарную секрецию инсулина рассчитывали с помощью инсулиногенного индекса (ΔАВС инсулина/ΔАВС глюкозы) после вмешательства.
|
90 дней
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: 90 дней
|
Первую фазу секреции инсулина оценивали с помощью индекса Стамволла (1283+1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0') после вмешательства.
|
90 дней
|
|
Чувствительность к инсулину (индекс Мацуда)
Временное ограничение: 90 дней
|
Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)] после вмешательства.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
|
Площадь под кривой глюкозы была получена с помощью трапециевидного интегрирования.
|
90 дней
|
|
Площадь под кривой инсулина
Временное ограничение: 90 дней
|
Площадь после вмешательства под кривой инсулина
|
90 дней
|
|
Масса тела (МТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес измерялся исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают вес на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела был рассчитан исходно и на 12-й неделе с помощью индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии оценивалась исходно и на 12-й неделе с помощью гибкой ленты, а введенные значения отражают измерение окружности талии на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 12 недель
|
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства с помощью спектрофотометрии
|
90 дней
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства с помощью спектрофотометрии
|
90 дней
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства с помощью спектрофотометрии
|
90 дней
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства с помощью спектрофотометрии
|
90 дней
|
|
Липопротеины очень низкой плотности
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства с помощью спектрофотометрии
|
90 дней
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 90 дней
|
После вмешательства с помощью спектрофотометрии
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSIG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .