耐糖能障害患者に対するギムネマ・シルベスタの効果。
2021年1月14日 更新者:Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara
耐糖能障害患者の血糖コントロール、インスリン分泌およびインスリン感受性に対するギムネマシルベスタの投与の効果。
前糖尿病 (PD) は、血糖値が正常値を超えているが、2 型糖尿病 (T2D) の診断基準を満たすには不十分な状態として定義されました。
PD は、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、および糖化ヘモグロビン A1c (A1C) の変化として現れることがあります。
国際糖尿病連合 (IDF) は、2013 年の IGT の有病率は 6.9% であり、これは IGT 患者約 3 億 1,600 万人に相当すると報告しており、2035 年までにこの数は 4 億 1,700 万人に増加すると予想されています。
ギムネマ・シルベスタに起因する多くの血糖降下作用が報告されています。これには、インスリン分泌の増加、膵島細胞の再生、さまざまな方法でのグルコース利用の増加、および腸でのグルコース取り込みの阻害が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目標は、IGT患者の血糖コントロール、インスリン分泌、およびインスリン感受性に対するギムネマシルベスタの投与の効果を評価することです。
治験責任医師は、二重盲検試験、無作為化、プラセボ対照群、各群 12 人の女性および男性患者、30 歳から 59 歳までの IGT (経口ブドウ糖負荷試験の 2 時間値、OGTT) を 140 mg / dL から 199 mg/dL)、ボディマス指数 (BMI) 25 から 34.9 kg/m2。
無作為化により、9週間の試験中に誰が介入を受けるかが決定されます(ギムネマシルベストルカプセル、朝食と夕食の最初の一口で1日2回300mg、または承認されたプラセボカプセル)。
臨床所見と臨床検査には、ベースライン時と9週目に行われる代謝プロファイルとバイオセーフティが含まれます。体重、体脂肪、BMI、血圧は、最初と最後の訪問中に決定されます。
有害事象および治療への順守が文書化されます。
統計分析: Mann-Whitney U 検定、Wilcoxon および Fisher 正確検定。
pで重要視される
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年~57年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI:25.0~34.99kg/m2。
- IGTの診断(2h-OGTT値が140mg / dlと199mg / dlの間)
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 過去 3 か月間の体重の安定。
- -臨床検査の時点で月経周期の卵胞期(周期の3〜8日目)の女性。
- 計画されていない女性は、次の 6 か月以内に妊娠します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 介入を実行することを不可能にする身体的または精神的障害。
- 高血圧または心不全の診断。
- 喫煙者。
- 未治療の甲状腺疾患。
- グルコースおよび脂質の挙動を変更する特性が証明されている経口剤またはその他の医薬品またはサプリメントの摂取 (経口血糖降下剤、インスリン、脂質低下)。
- 肝疾患の診断または肝酵素の上限正常値の 2 倍の上昇。
- -腎疾患またはクレアチニン> 1.5 mg / dlの診断。
- 2型糖尿病(T2DM)の診断 空腹時血糖≧126mg/dLおよび/または2h-OGTT≧200mg/dLおよび/またはA1C≧6.5%。
- 総コレステロール≧280mg/dL。
- トリグリセリド≧300mg/dL。
- -焼成マグネシアまたはギムネマシルベスタに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ギムネマ・シルベスター
IGT患者
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ギムネマ シルベスタ 300mg カプセルを 1 日 2 回、朝食と夕食の最初の一口で
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
IGT患者
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プラセボ、300mg カプセルを 1 日 2 回、朝食と夕食の最初の一口で
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース
時間枠:90日
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分光光度計による介入後
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90日
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負荷後 2 時間の血漿グルコース (2 時間 PG)
時間枠:90日
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2 時間 PG を測定するための血液サンプルは、ブドウ糖 75 g を含む飲料を摂取してから 2 時間後に採取し、分光測光法で評価しました。
値はmmol/Lで表した。
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90日
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糖化ヘモグロビン A1c (A1C)
時間枠:90日
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高速液体クロマトグラフィーによる介入後
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90日
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総インスリン分泌 (インスリン生成指数)
時間枠:90日
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総インスリン分泌は、介入後のインスリン生成指数(ΔABCインスリン/ΔABCグルコース)で計算されました。
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90日
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インスリン分泌の第一段階
時間枠:90日
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介入後のインスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll 指数 (1283+ 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定されました。
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90日
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インスリン感受性(松田指数)
時間枠:90日
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インスリン感受性は、介入後の松田指数 [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの曲線下面積
時間枠:90日
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台形積分を用いてグルコースの曲線下面積を得た。
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90日
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インスリン曲線下面積
時間枠:90日
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介入後のインスリン曲線下の領域
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90日
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体重 (BW)
時間枠:12週間
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体重はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目にバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映しています
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12週間
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体格指数 (BMI)
時間枠:12週間
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ボディマス指数は、ベースライン時と 12 週目にケトレ指数を使用して計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映しています。
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12週間
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胴囲 (WC)
時間枠:12週間
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腹囲はベースライン時と 12 週目に柔軟なテープで評価され、入力された値は 12 週目の腹囲測定値を反映しています
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12週間
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠:12週間
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収縮期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の血圧を反映しています。
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12週間
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠:12週間
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拡張期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の血圧を反映しています。
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12週間
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総コレステロール
時間枠:90日
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分光光度計による介入後
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90日
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トリグリセリド
時間枠:90日
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分光光度計による介入後
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90日
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:90日
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分光光度計による介入後
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90日
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低密度リポタンパク質
時間枠:90日
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分光光度計による介入後
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90日
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超低密度リポタンパク質
時間枠:90日
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分光光度計による介入後
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90日
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クレアチニン
時間枠:90日
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分光光度計による介入後
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Esperanza Martínez-Abundis, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。