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Wirkung von Gymnema Sylvestre auf Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.

14. Januar 2021 aktualisiert von: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Gymnema Sylvestre auf die glykämische Kontrolle, Insulinsekretion und Insulinsensitivität bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.

Prädiabetes (PD) wurde als ein Zustand definiert, in dem die Glukosespiegel über dem Normalwert liegen, aber nicht ausreichen, um die Kriterien für die Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) zu erfüllen. PD kann als beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) und verändertes glykiertes Hämoglobin A1c (A1C) dargestellt werden. Die International Diabetes Federation (IDF) berichtete, dass die Prävalenz von IGT im Jahr 2013 6,9 % betrug, was ungefähr 316 Millionen Personen mit IGT entspricht. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2035 auf 417 Millionen Betroffene ansteigen wird. Viele hypoglykämische Wirkungen, die Gymnema sylvestre zugeschrieben werden, wurden berichtet, einschließlich: Erhöhung der Insulinsekretion, Regeneration der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Glukoseverwertung auf verschiedene Weise und Hemmung der Glukoseaufnahme im Darm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung der Verabreichung von Gymnema Sylvestre auf die glykämische Kontrolle, die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei Patienten mit IGT zu bewerten. Die Prüfärzte führen eine doppelblinde Studie durch, randomisiert, Placebo-Kontrollgruppe, jede Gruppe 12 weibliche und männliche Patienten, zwischen 30 und 59 Jahre alt mit IGT (2-h-Werte im oralen Glukosetoleranztest, OGTT) ab 140 mg/ dL bis 199 mg / dL), Body Mass Index (BMI) von 25 bis 34,9 kg / m2. Die Randomisierung bestimmt, wer die Intervention während der 9-wöchigen Studie erhält (Gymnema Sylvestre-Kapseln, 300 mg 2-mal täglich mit dem ersten Bissen zum Frühstück und Abendessen oder zugelassene Placebo-Kapseln). Die klinischen Befunde und Labortests beinhalten ein Stoffwechselprofil und Biosicherheit, die zu Studienbeginn und in Woche 9 erstellt werden. Körpergewicht, Körperfett, BMI und Blutdruck werden während des ersten und letzten Besuchs bestimmt. Unerwünschte Ereignisse und Einhaltung der Behandlung werden dokumentiert. Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test, exakter Wilcoxon- und Fisher-Test. Es wird auf S. mit Bedeutung betrachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 25,0-34,99 kg / m2.
  • Diagnose von IGT (2h-OGTT Werte zwischen 140mg/dl und 199mg/dl.)
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht in den letzten 3 Monaten stabil.
  • Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus (3. bis 8. Zyklustag) zum Zeitpunkt der Laboruntersuchungen.
  • Frauen, die nicht in Betracht gezogen werden, werden innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die die Durchführung des Eingriffs unmöglich macht.
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
  • Raucher.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
  • Einnahme von oralen Mitteln oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten von Glukose und Lipiden verändern (orale Antidiabetika, Insulin, Lipidsenker).
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder Erhöhung des oberen Normalwertes der Leberenzyme um das Zweifache.
  • Diagnose einer Nierenerkrankung oder Kreatinin > 1,5 mg / dl.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL und/oder 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL und/oder A1C ≥ 6,5 %.
  • Gesamtcholesterin ≥ 280 mg/dL.
  • Triglyceride ≥ 300 mg/dl.
  • Bekannte Allergie gegen kalzinierte Magnesia oder Gymnema sylvestre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gymnema Sylvestre
Patienten mit IGT
Arzneimittel: Gymnema Sylvestre
Gymnema Sylvestre, 300 mg Kapseln 2 mal täglich mit dem ersten Bissen zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Gurmar
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit IGT
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 300 mg Kapseln 2 mal täglich mit dem ersten Bissen zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
2-Stunden-Post-Load-Plasmaglukose (2-Stunden-PG)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung des 2-h-PG wurde zwei Stunden nach der Einnahme des Getränks mit 75 g Dextrose entnommen und mittels spektrophotometrischer Methode ausgewertet. Der Wert wurde in mmol/L ausgedrückt.
90 Tage
Glykiertes Hämoglobin A1c (A1C)
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Intervention durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
90 Tage
Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔABC-Insulin / ΔABC-Glukose) nach der Intervention berechnet.
90 Tage
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: 90 Tage
Die erste Phase der Insulinsekretion wurde unter Verwendung des Stumvoll-Index (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0') nach der Intervention geschätzt.
90 Tage
Insulinsensitivität (Matsuda-Index)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] nach der Intervention berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Glukosekurve
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fläche unter der Glukosekurve wurde unter Verwendung der Trapezintegration erhalten.
90 Tage
Fläche unter der Insulinkurve
Zeitfenster: 90 Tage
Bereich nach Intervention unter der Insulinkurve
90 Tage
Körpergewicht (KG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Gewicht in Woche 12 wider
12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Quetelet-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
12 Wochen
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem flexiblen Band bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den in Woche 12 gemessenen Taillenumfang wider
12 Wochen
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde zu Beginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der diastolische Blutdruck wurde zu Beginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Triglyceride
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
High Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Lipoprotein sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Eingriff durch Spektrophotometrie
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSIG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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