Effetto di Gymnema Sylvestre su pazienti con ridotta tolleranza al glucosio.
14 gennaio 2021 aggiornato da: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effetto della somministrazione di Gymnema Sylvestre sul controllo glicemico, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio.
Il prediabete (PD) è stato definito come uno stato in cui i livelli di glucosio sono al di sopra del normale ma non sufficienti per soddisfare i criteri per la diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D).
La malattia di Parkinson può essere presentata come alterata glicemia a digiuno (IFG), alterata tolleranza al glucosio (IGT) e alterazione dell'emoglobina glicata A1c (A1C).
L'International Diabetes Federation (IDF) ha riferito che nel 2013 la prevalenza di IGT era del 6,9%, che equivale a circa 316 milioni di individui con IGT, si prevede che entro il 2035 questo numero aumenterà a 417 milioni di persone colpite.
Sono stati segnalati molti effetti ipoglicemici attribuiti a Gymnema sylvestre, tra cui: aumento della secrezione di insulina, rigenerazione delle cellule delle isole pancreatiche, aumento dell'utilizzo del glucosio in vari modi e inibizione dell'assorbimento del glucosio nell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare l'effetto della somministrazione di Gymnema Sylvestre sul controllo glicemico, sulla secrezione insulinica e sulla sensibilità insulinica nei pazienti con IGT.
I ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, gruppo di controllo con placebo, ogni gruppo 12 pazienti di sesso femminile e maschile, tra 30 e 59 anni con IGT (valori di 2 ore nel test di tolleranza al glucosio orale, OGTT) da 140 mg / dL a 199 mg/dL), indice di massa corporea (BMI) da 25 a 34,9 kg/m2.
La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 9 settimane (Gymnema Sylvestre capsule, 300 mg 2 volte al giorno con il primo boccone di colazione e cena o capsule placebo omologate).
I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno effettuati al basale e alla settimana 9. Il peso corporeo, il grasso corporeo, l'indice di massa corporea e la pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale.
Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati.
Analisi statistica: test U di Mann-Whitney, test esatto di Wilcoxon e Fisher.
Si considera con significato a p
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 57 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: 25,0-34,99 kg/m2.
- Diagnosi di IGT (2h-OGTT Valori compresi tra 140mg/dl e 199mg/dl.)
- Consenso informato scritto.
- peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi.
- Donne in fase follicolare del ciclo mestruale (giorni da 3 a 8 del ciclo) al momento dei test di laboratorio.
- Le donne che non sono contemplate rimangono incinte entro i prossimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Disabilità fisica o mentale che rende impossibile eseguire l'intervento.
- Diagnosi di ipertensione o insufficienza cardiaca.
- Fumatori.
- Malattia della tiroide non trattata.
- Consumo di agenti orali o altri farmaci o integratori con comprovate proprietà che modificano il comportamento del glucosio e dei lipidi (agenti ipoglicemizzanti orali, insulina, ipolipemizzanti).
- Diagnosi di malattia epatica o aumento del doppio del valore normale superiore degli enzimi epatici.
- Diagnosi di malattia renale o creatinina > 1,5 mg/dl.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL e/o 2h-OGTT ≥ 200 mg/dL e/o A1C ≥ 6,5%.
- Colesterolo totale ≥ 280 mg/dL.
- Trigliceridi ≥ 300 mg/dL.
- Allergia nota alla magnesia calcinata o Gymnema sylvestre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gymnema Sylvestre
Pazienti con IGT
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Gymnema Sylvestre, capsule da 300 mg 2 volte al giorno con il primo boccone di colazione e cena
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con IGT
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Placebo, capsule da 300 mg 2 volte al giorno con il primo boccone di colazione e cena
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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90 giorni
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Glucosio plasmatico post-carico a 2 ore (PG di 2 ore)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il campione di sangue per la determinazione di 2-h PG, è stato prelevato due ore dopo l'ingestione della bevanda con 75 g di destrosio ed è stato valutato mediante metodo spettrofotometrico.
Il valore è stato espresso in mmol/L.
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90 giorni
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Emoglobina glicata A1c (A1C)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
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90 giorni
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Secrezione totale di insulina (indice insulinogenico)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔABC insulina / ΔABC glucosio) dopo l'intervento.
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90 giorni
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Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
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La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0') dopo l'intervento.
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90 giorni
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Sensibilità all'insulina (indice Matsuda)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale al glucosio medio (OGTT) x insulina media OGTT)] dopo l'intervento.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'area sotto la curva del glucosio è stata ottenuta utilizzando l'integrazione trapezoidale.
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90 giorni
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Area sotto la curva dell'insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento area sotto la curva dell'insulina
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90 giorni
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Peso corporeo (PC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il peso è stato misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso alla settimana 12
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12 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di massa corporea è stato calcolato al basale e alla settimana 12 con l'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
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12 settimane
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Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La circonferenza della vita è stata valutata al basale e alla settimana 12 con un nastro flessibile e i valori inseriti riflettono la misura della circonferenza della vita alla settimana 12
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12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione sanguigna sistolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
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12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione sanguigna diastolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
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12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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90 giorni
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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90 giorni
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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90 giorni
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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90 giorni
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Lipoproteine a densità molto bassa
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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90 giorni
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Creatinina
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSIG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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