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Une étude sur le faldaprévir, le TD-6450 et d'autres antiviraux chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1b

13 octobre 2017 mis à jour par: Trek Therapeutics, PBC

Une étude ouverte de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'efficacité du faldaprévir et du TD 6450 seuls et en association avec d'autres antiviraux pendant 12 semaines chez des patients naïfs de traitement chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Étude de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du faldaprévir et du TD-6450 seuls ou en association avec d'autres antiviraux pendant une durée de traitement de 12 semaines chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'effet d'un traitement avec des médicaments antiviraux expérimentaux seuls ou en association avec la ribavirine chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le génotype 1b de l'hépatite C. L'étude testera l'innocuité et l'activité antivirale de deux régimes administrés pendant une durée de 12 semaines. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer la pharmacocinétique des médicaments à l'étude lorsqu'ils sont co-administrés et d'évaluer la cinétique de l'ARN du VHC pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le génotype 1b de l'hépatite C et ARN du VHC ≥ 10^4 UI/mL au moment du dépistage
  • Naïf de traitement contre le virus de l'hépatite C, défini comme n'ayant jamais reçu d'antiviral à action directe (AAD) et comme ayant reçu ≤ 8 semaines d'interféron ≥ 6 mois avant le dépistage

  • Absence de cirrhose telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Une biopsie du foie réalisée dans les 24 mois civils suivant le jour 1 montrant l'absence de cirrhose
    • Élastographie transitoire (FibroScan®) réalisée dans les 12 mois civils suivant le jour 1 avec un résultat ≤ 12,5 kPa (kilopascals)
    • Un test non invasif mesurant le score de cicatrisation hépatique (FibroSure®) ≤ 0,48 et AST (aspartate aminotransférase) : rapport plaquettaire (APRI) ≤ 1 effectué lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine, le VIH-1 ou le VIH-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
12 semaines de Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirine
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Ribasphère®
Médicament: TD-6450
Médicament: Faldaprévir
Autres noms:
  • BI 201335
Expérimental: Cohorte 2
12 semaines de Faldaprevir plus TD-6450
Médicament: TD-6450
Médicament: Faldaprévir
Autres noms:
  • BI 201335

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse virologique soutenue sur 12 semaines après un traitement avec 2 antiviraux à action directe avec et sans ribavirine chez des adultes infectés par le génotype 1b de l'hépatite C
Délai: Semaine post-traitement 12
Semaine post-traitement 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réponse virologique 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement (ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification à 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement par Faldaprevir plus TD-6450 avec et sans ribavirine)
Délai: Semaines post-traitement 2 à 8
Semaines post-traitement 2 à 8
Innocuité déterminée par l'incidence d'événements indésirables graves, d'événements indésirables de grade 3 ou 4 et d'anomalies de laboratoire, et les interruptions dues à des événements indésirables
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trek Therapeutics, PBC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRK-450-0203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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