Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faldaprevirin, TD-6450:n ja muiden viruslääkkeiden tutkimus osallistujilla, joilla on genotyypin 1b hepatiitti C -virusinfektio

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Trek Therapeutics, PBC

Vaihe 2, avoin tutkimus Faldaprevirin ja TD 6450:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yksinään ja yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonisesti genotyypin 1 hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla

Vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Faldaprevirin ja TD-6450:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa 12 viikon hoidon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, joilla oli genotyypin 1b hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa arvioitiin kokeellisilla viruslääkkeillä yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa suoritetun hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on genotyypin 1b hepatiitti C -infektio. Tutkimuksessa testataan kahden 12 viikon ajan annetun hoito-ohjelman turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikka, kun niitä annetaan samanaikaisesti, ja arvioida HCV-RNA:n kinetiikkaa hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen genotyypin 1b hepatiitti C -infektio ja HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
  • Aiemmin hepatiitti C -virushoitoa saamatta, määritellään henkilöksi, joka ei ole koskaan saanut suoravaikutteista viruslääkettä (DAA) ja joka on saanut ≤ 8 viikkoa interferonia ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa

  • Kirroosin puuttuminen, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Maksabiopsia, joka suoritettiin 24 kalenterikuukauden sisällä päivästä 1, joka osoitti kirroosin puuttumisen
    • Ohimenevä elastografia (FibroScan®) suoritettu 12 kalenterikuukauden sisällä päivästä 1, tulos ≤ 12,5 kPa (kilopascalia)
    • Seulonnan aikana suoritettu ei-invasiivinen testi, jossa mitattiin maksan arpeutumista (FibroSure®) pisteet ≤ 0,48 ja AST (aspartaattiaminotransferaasi:verihiutalesuhde (APRI) ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen, HIV-1 tai HIV-2 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
12 viikkoa Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirin
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Ribasphere®
Lääke: TD-6450
Lääke: Faldaprevir
Muut nimet:
  • BI 201335
Kokeellinen: Kohortti 2
12 viikkoa Faldaprevir plus TD-6450
Lääke: TD-6450
Lääke: Faldaprevir
Muut nimet:
  • BI 201335

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 12 viikon kestävän virologisen vasteen hoidon jälkeen kahdella suoravaikutteisella viruslääkehoidolla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä genotyypin 1b hepatiitti C -tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
Hoidon jälkeinen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on virologinen vaste 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (HCV RNA alle kvantifiointirajan 2, 4 ja 8 viikon kuluttua Faldaprevir plus TD-6450 -hoidon päättymisestä ribaviriinin kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 2-8
Hoidon jälkeiset viikot 2-8
Turvallisuus, joka määräytyy vakavien haittatapahtumien, asteen 3 tai 4 haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien sekä haittatapahtumien vuoksi tapahtuneiden keskeytysten perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trek Therapeutics, PBC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRK-450-0203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa