Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie faldaprewiru, TD-6450 i innych leków przeciwwirusowych u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b

13 października 2017 zaktualizowane przez: Trek Therapeutics, PBC

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności faldaprewiru i TD 6450 samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przez 12 tygodni u pacjentów wcześniej nieleczonych, przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki faldaprewiru i TD-6450, samych lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, przez 12 tygodni leczenia u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu leczenia eksperymentalnymi lekami przeciwwirusowymi samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b. W badaniu zostanie przetestowane bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe dwóch schematów podawanych przez okres 12 tygodni. Drugorzędowymi celami tego badania jest określenie farmakokinetyki badanych leków podczas jednoczesnego podawania oraz ocena kinetyki HCV RNA podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1b i RNA HCV ≥ 10^4 IU/ml w badaniu przesiewowym
  • Nieleczony wirusem zapalenia wątroby typu C, definiowany jako osoba, która nigdy nie otrzymywała bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA) i otrzymywała interferon przez ≤ 8 tygodni ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Brak marskości zdefiniowanej przez jedno z poniższych kryteriów:

    • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 24 miesięcy kalendarzowych od Dnia 1 wykazująca brak marskości wątroby
    • Elastografia przejściowa (FibroScan®) wykonana w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych od dnia 1 z wynikiem ≤ 12,5 kPa (kilopaskale)
    • Nieinwazyjny test mierzący bliznowacenie wątroby (FibroSure®) ≤ 0,48 i AST (aminotransferaza asparaginianowa): współczynnik płytek krwi (APRI) ≤ 1 wykonany podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności, HIV-1 lub HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
12 tygodni Faldaprevir plus TD-6450 plus rybawiryna
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: TD-6450
Lek: Faldaprewir
Inne nazwy:
  • BI 201335
Eksperymentalny: Kohorta 2
12 tygodni Faldaprevir plus TD-6450
Lek: TD-6450
Lek: Faldaprewir
Inne nazwy:
  • BI 201335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną w ciągu 12 tygodni po leczeniu 2 bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z rybawiryną lub bez rybawiryny u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną po 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia leczenia (RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności po 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia leczenia faldaprewirem plus TD-6450 z rybawiryną i bez rybawiryny)
Ramy czasowe: Tygodnie po leczeniu od 2 do 8
Tygodnie po leczeniu od 2 do 8
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania, do 24 tygodni
Randomizacja do końca badania, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRK-450-0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj