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Uno studio su Faldaprevir, TD-6450 e altri antivirali nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1b

13 ottobre 2017 aggiornato da: Trek Therapeutics, PBC

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Faldaprevir e TD 6450 da soli e in combinazione con altri antivirali per 12 settimane in pazienti naive al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1

Studio di fase 2 progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Faldaprevir e TD-6450 da soli o in combinazione con altri antivirali per una durata del trattamento di 12 settimane in partecipanti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1b.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento con farmaci antivirali sperimentali da soli o in combinazione con ribavirina in partecipanti naïve al trattamento con infezione da epatite C di genotipo 1b. Lo studio testerà la sicurezza e l'attività antivirale di due regimi somministrati per una durata di 12 settimane. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare la farmacocinetica dei farmaci in studio quando co-somministrati e valutare la cinetica dell'RNA dell'HCV durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite C da genotipo 1b e HCV RNA ≥ 10^4 UI/mL allo screening
  • Naive al trattamento del virus dell'epatite C, definito come definito come non aver mai ricevuto un antivirale ad azione diretta (DAA) e come aver ricevuto ≤ 8 settimane di interferone ≥ 6 mesi prima dello screening

  • Assenza di cirrosi come definita da uno dei seguenti:

    • Una biopsia epatica eseguita entro 24 mesi di calendario dal giorno 1 che mostra l'assenza di cirrosi
    • Elastografia transitoria (FibroScan®) eseguita entro 12 mesi di calendario dal giorno 1 con un risultato di ≤ 12,5 kPa (kilopascal)
    • Un test non invasivo che misura il punteggio di cicatrizzazione epatica (FibroSure®) ≤ 0,48 e AST (aspartato aminotransferasi):rapporto piastrinico (APRI) ≤ 1 eseguito durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana, HIV-1 o HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
12 settimane di Faldaprevir più TD-6450 più Ribavirina
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Altri nomi:
  • BI 201335
Sperimentale: Coorte 2
12 settimane di Faldaprevir più TD-6450
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Altri nomi:
  • BI 201335

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta per 12 settimane dopo il trattamento con 2 antivirali ad azione diretta con e senza ribavirina in adulti con infezione da epatite C di genotipo 1b
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
Dopo il trattamento settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento (HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione a 2, 4 e 8 settimane dopo la fine della terapia con Faldaprevir più TD-6450 con e senza ribavirina)
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento da 2 a 8
Settimane post-trattamento da 2 a 8
Sicurezza determinata dall'incidenza di eventi avversi gravi, eventi avversi di grado 3 o 4 e anomalie di laboratorio e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 24 settimane
Randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRK-450-0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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