Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar faldaprevir, TD-6450 en andere antivirale middelen bij deelnemers met genotype 1b hepatitis C-virusinfectie

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Trek Therapeutics, PBC

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Faldaprevir en TD 6450 alleen en in combinatie met andere antivirale middelen gedurende 12 weken te onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het genotype 1 hepatitis C-virus

Fase 2-studie ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Faldaprevir en TD-6450 alleen of in combinatie met andere antivirale middelen te beoordelen voor een behandelingsduur van 12 weken bij nog niet eerder behandelde deelnemers met genotype 1b hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie om de veiligheid en het effect te evalueren van behandeling met experimentele antivirale middelen alleen of in combinatie met ribavirine bij nog niet eerder behandelde deelnemers met hepatitis C-infectie genotype 1b. De studie zal de veiligheid en antivirale activiteit testen van twee regimes die gedurende 12 weken worden toegediend. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen bij gelijktijdige toediening en het evalueren van de HCV-RNA-kinetiek tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C-infectie genotype 1b en HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml bij screening
  • Hepatitis C-virus behandelingsnaïef, gedefinieerd als gedefinieerd als nooit een direct werkend antiviraal middel (DAA) te hebben gekregen en als ≤ 8 weken interferon ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening te hebben gekregen

  • Afwezigheid van cirrose zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Een leverbiopsie uitgevoerd binnen 24 kalendermaanden vanaf dag 1 waaruit blijkt dat er geen cirrose is
    • Voorbijgaande elastografie (FibroScan®) uitgevoerd binnen 12 kalendermaanden vanaf dag 1 met een resultaat van ≤ 12,5 kPa (kilopascal)
    • Een niet-invasieve test die leverlittekens (FibroSure®)-score ≤ 0,48 en ASAT (aspartaataminotransferase):bloedplaatjesratio (APRI) ≤ 1 meet, uitgevoerd tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus, hiv-1 of hiv-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
12 weken Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: TD-6450
Geneesmiddel: Faldaprevir
Andere namen:
  • BI201335
Experimenteel: Cohort 2
12 weken Faldaprevir plus TD-6450
Geneesmiddel: TD-6450
Geneesmiddel: Faldaprevir
Andere namen:
  • BI201335

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een 12 weken durende aanhoudende virologische respons bereikte na behandeling met 2 direct werkende antivirale middelen met en zonder ribavirine bij met genotype 1b hepatitis C geïnfecteerde volwassenen
Tijdsspanne: Na behandeling week 12
Na behandeling week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met virologische respons 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de behandeling (HCV RNA minder dan de ondergrens van kwantificering op 2, 4 en 8 weken na beëindiging van de behandeling met Faldaprevir plus TD-6450 met en zonder ribavirine)
Tijdsspanne: Na behandeling weken 2 tot 8
Na behandeling weken 2 tot 8
Veiligheid zoals bepaald door de incidentie van ernstige bijwerkingen, graad 3 of 4 bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen, en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie, tot 24 weken
Randomisatie tot einde studie, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRK-450-0203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren