Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Faldaprevir, TD-6450 og andre antivirale midler hos deltakere med genotype 1b hepatitt C virusinfeksjon

13. oktober 2017 oppdatert av: Trek Therapeutics, PBC

En fase 2, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Faldaprevir og TD 6450 alene og i kombinasjon med andre antivirale midler i 12 uker hos behandlingsnaive pasienter kronisk infisert med genotype 1 hepatitt C-virus

Fase 2-studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Faldaprevir og TD-6450 alene eller i kombinasjon med andre antivirale midler i en 12-ukers behandlingsvarighet hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1b hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med eksperimentelle antivirale legemidler alene eller i kombinasjon med ribavirin hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1b hepatitt C-infeksjon. Studien vil teste sikkerheten og den antivirale aktiviteten til to kurer administrert i en varighet på 12 uker. Sekundære mål med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til studiemedikamentene når de administreres samtidig, og å evaluere HCV RNA kinetikk under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk genotype 1b hepatitt C-infeksjon og HCV RNA ≥ 10^4 IE/mL ved screening
  • Hepatitt C-virusbehandling naiv, definert som definert som å aldri ha mottatt et direktevirkende antiviralt middel (DAA), og som å ha mottatt ≤ 8 uker med interferon ≥ 6 måneder før screening

  • Fravær av skrumplever som definert av ett av følgende:

    • En leverbiopsi utført innen 24 kalendermåneder etter dag 1 som viser fravær av skrumplever
    • Forbigående elastografi (FibroScan®) utført innen 12 kalendermåneder etter dag 1 med et resultat på ≤ 12,5 kPa (kilopascal)
    • En ikke-invasiv test som måler leverarrdannelse (FibroSure®) score ≤ 0,48 og AST (aspartat aminotransferase): blodplateforhold (APRI) ≤ 1 utført under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus, HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
12 uker med Faldaprevir pluss TD-6450 pluss Ribavirin
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Ribasphere®
Legemiddel: TD-6450
Legemiddel: Faldaprevir
Andre navn:
  • BI 201335
Eksperimentell: Kohort 2
12 uker med Faldaprevir pluss TD-6450
Legemiddel: TD-6450
Legemiddel: Faldaprevir
Andre navn:
  • BI 201335

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 12 ukers vedvarende virologisk respons etter behandling med 2 direktevirkende antivirale midler med og uten ribavirin hos genotype 1b hepatitt C-infiserte voksne
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med virologisk respons 2, 4 og 8 uker etter avsluttet behandling (HCV RNA mindre enn nedre grense for kvantifisering ved 2, 4 og 8 uker etter avsluttet behandling med Faldaprevir pluss TD-6450 med og uten ribavirin)
Tidsramme: Etterbehandling uke 2 til 8
Etterbehandling uke 2 til 8
Sikkerhet bestemt av forekomsten av alvorlige uønskede hendelser, grad 3 eller 4 uønskede hendelser og laboratorieavvik, og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Randomisering gjennom slutten av studien, opptil 24 uker
Randomisering gjennom slutten av studien, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trek Therapeutics, PBC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRK-450-0203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere