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유전자형 1b형 C형 간염 바이러스 감염 참가자의 Faldaprevir, TD-6450 및 기타 항바이러스제에 대한 연구

2017년 10월 13일 업데이트: Trek Therapeutics, PBC

유전자형 1형 간염 C 바이러스에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 12주 동안 팔다프레비르 및 TD 6450 단독 및 다른 항바이러스제와의 병용의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구

유전자형 1b C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 12주 치료 기간 동안 Faldaprevir 및 TD-6450 단독 또는 다른 항바이러스제와의 병용 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 고안된 2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전자형 1b C형 간염 C형 간염에 걸린 치료 경험이 없는 참가자에서 실험적 항바이러스제 단독 또는 리바비린과의 병용 치료의 안전성과 효과를 평가하는 연구. 이 연구는 12주 동안 시행된 두 가지 요법의 안전성과 항바이러스 활동을 테스트할 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 병용 투여 시 연구 약물의 약동학을 결정하고 치료 중 HCV RNA 동역학을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 미국
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 만성 유전자형 1b C형 간염 감염 및 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 받은 적이 없고 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 8주 이하의 인터페론을 받은 것으로 정의되는 C형 간염 바이러스 치료 무경험자

  • 다음 중 하나로 정의되는 간경변증이 없음:

    • 1일차로부터 24개월 이내에 수행된 간 생검이 간경변증이 없음을 보여줌
    • ≤ 12.5kPa(킬로파스칼)의 결과로 1일차로부터 12개월 이내에 수행된 과도 탄성촬영술(FibroScan®)
    • 간 흉터(FibroSure®) 점수 ≤ 0.48 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제):혈소판 비율(APRI) ≤ 1을 측정하는 비침습 검사가 스크리닝 중에 수행됨

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스, HIV-1 또는 HIV-2 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
팔다프레비르 + TD-6450 + 리바비린 12주
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 리바스피어®
의약품: TD-6450
의약품: 팔다프레비르
다른 이름들:
  • BI 201335
실험적: 코호트 2
Faldaprevir + TD-6450 12주
의약품: TD-6450
의약품: 팔다프레비르
다른 이름들:
  • BI 201335

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유전자형 1b C형 간염에 감염된 성인에서 리바비린 유무에 관계없이 직접 작용하는 항바이러스제 2개로 치료한 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 후 12주차
치료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 완료 후 2, 4 및 8주에 바이러스학적 반응을 보인 피험자의 백분율(리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Faldaprevir + TD-6450을 사용한 치료 종료 후 2, 4 및 8주에 HCV RNA가 정량 하한보다 낮음)
기간: 치료 후 2주에서 8주
치료 후 2주에서 8주
중대한 이상반응, 3등급 또는 4등급 이상반응, 검사실 이상, 이상반응으로 인한 중단의 발생률에 의해 결정되는 안전성
기간: 연구 종료까지 최대 24주까지 무작위 배정
연구 종료까지 최대 24주까지 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trek Therapeutics, PBC

수사관

  • 수석 연구원: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRK-450-0203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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