Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Faldapreviru, TD-6450 a dalších antivirotik u účastníků s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1b

13. října 2017 aktualizováno: Trek Therapeutics, PBC

Otevřená studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Faldapreviru a TD 6450 samotných a v kombinaci s jinými antivirotiky po dobu 12 týdnů u dosud neléčených pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

Studie fáze 2 navržená k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Faldapreviru a TD-6450 samotných nebo v kombinaci s jinými antivirotiky po dobu 12týdenní léčby u dosud neléčených účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1b.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící bezpečnost a účinek léčby experimentálními antivirotiky samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem u dosud neléčených účastníků s infekcí hepatitidou C genotypu 1b. Studie bude testovat bezpečnost a antivirovou aktivitu dvou režimů podávaných po dobu 12 týdnů. Sekundárními cíli této studie je stanovit farmakokinetiku studovaných léčiv při společném podávání a vyhodnotit kinetiku HCV RNA během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce hepatitidy C genotypu 1b a HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
  • Léčba virem hepatitidy C dosud neléčená, definovaná jako osoba, která nikdy nedostala přímo působící antivirotikum (DAA), a jako osoba, která dostávala ≤ 8 týdnů interferonu ≥ 6 měsíců před screeningem

  • Absence cirhózy definovaná jedním z následujících:

    • Biopsie jater provedená do 24 kalendářních měsíců ode dne 1, která prokázala nepřítomnost cirhózy
    • Přechodná elastografie (FibroScan®) provedená do 12 kalendářních měsíců ode dne 1 s výsledkem ≤ 12,5 kPa (kilopascalů)
    • Neinvazivní test měřící skóre zjizvení jater (FibroSure®) ≤ 0,48 a AST (aspartátaminotransferáza:poměr krevních destiček (APRI) ≤ 1 provedený během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience, HIV-1 nebo HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
12 týdnů Faldaprevir plus TD-6450 plus Ribavirin
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: TD-6450
Lék: Faldaprevir
Ostatní jména:
  • BI 201335
Experimentální: Kohorta 2
12 týdnů Faldaprevir plus TD-6450
Lék: TD-6450
Lék: Faldaprevir
Ostatní jména:
  • BI 201335

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 12týdenní trvalé virologické odpovědi po léčbě 2 přímo působícími antivirotiky s ribavirinem a bez ribavirinu u dospělých infikovaných hepatitidou C genotypu 1b
Časové okno: Týden po léčbě 12
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s virologickou odpovědí 2, 4 a 8 týdnů po dokončení léčby (HCV RNA méně než dolní limit kvantifikace 2, 4 a 8 týdnů po ukončení léčby přípravkem Faldaprevir plus TD-6450 s ribavirinem a bez ribavirinu)
Časové okno: Týdny po léčbě 2 až 8
Týdny po léčbě 2 až 8
Bezpečnost určená výskytem závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně a laboratorních abnormalit a přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Randomizace do konce studie, až 24 týdnů
Randomizace do konce studie, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trek Therapeutics, PBC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRK-450-0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit