Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Faldaprevir, a TD-6450 és más vírusellenes szerek vizsgálata 1b genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

2017. október 13. frissítette: Trek Therapeutics, PBC

2. fázis, nyílt vizsgálat a Faldaprevir és a TD 6450 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára önmagában és más vírusellenes szerekkel kombinálva 12 hétig 1-es genotípusú hepatitis C vírussal krónikusan fertőzött, kezelésben nem részesült betegeknél

2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Faldaprevir és a TD-6450 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése önmagában vagy más vírusellenes szerekkel kombinálva 12 hetes kezelési időtartamon keresztül 1b genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő, még nem kezelt résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy tanulmány, amely a kísérleti vírusellenes gyógyszerekkel önmagában vagy ribavirinnel kombinációban végzett kezelés biztonságosságát és hatását értékeli 1b genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő, még nem kezelt résztvevőknél. A vizsgálat két, 12 hétig alkalmazott adagolási rend biztonságosságát és vírusellenes aktivitását vizsgálja. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikájának meghatározása, amikor együtt adják őket, és értékelni a HCV RNS kinetikáját a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Új Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Új Zéland
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus 1b genotípusú hepatitis C fertőzés és HCV RNS ≥ 10^4 NE/mL a szűréskor
  • Korábban nem kezelt hepatitis C vírust, úgy definiálva, hogy soha nem kapott közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA), és aki ≤ 8 hét interferont kapott ≥ 6 hónappal a szűrés előtt

  • A cirrhosis hiánya a következők egyike szerint:

    • Az 1. napot követő 24 naptári hónapon belül végzett májbiopszia, amely a cirrhosis hiányát mutatja
    • Tranziens elasztográfia (FibroScan®) az 1. napot követő 12 naptári hónapon belül, ≤ 12,5 kPa (kilopascal) eredménnyel
    • A szűrés során végzett non-invazív teszt, amely a májhegesedés (FibroSure®) pontszámát ≤ 0,48 és az AST (aszpartát-aminotranszferáz:thrombocyta arány (APRI) ≤ 1 értéket) méri.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus, HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
12 hét Faldaprevir plusz TD-6450 plusz Ribavirin
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • Ribasphere®
Drog: TD-6450
Drog: Faldaprevir
Más nevek:
  • BI 201335
Kísérleti: 2. kohorsz
12 hetes Faldaprevir plus TD-6450
Drog: TD-6450
Drog: Faldaprevir
Más nevek:
  • BI 201335

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik 12 hetes tartós virológiai választ értek el 2 direkt hatású vírusellenes kezelést követően ribavirinnel és anélkül 1b genotípusú hepatitis C-fertőzött felnőtteknél
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
A kezelés utáni 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés befejezése után 2, 4 és 8 héttel virológiai válaszreakciót mutató alanyok százalékos aránya (a HCV RNS kevesebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa 2, 4 és 8 héttel a Faldaprevir plusz TD-6450 kezelés befejezése után ribavirinnel és anélkül)
Időkeret: A kezelés utáni 2-8. hét
A kezelés utáni 2-8. hét
Biztonság, amelyet a súlyos nemkívánatos események előfordulása, a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események és a laboratóriumi eltérések, valamint a nemkívánatos események miatti megszakítások határoznak meg
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig, akár 24 hétig
Randomizálás a vizsgálat végéig, akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trek Therapeutics, PBC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRK-450-0203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel