Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фалдапревира, TD-6450 и других противовирусных препаратов у участников с вирусной инфекцией гепатита С генотипа 1b

13 октября 2017 г. обновлено: Trek Therapeutics, PBC

Открытое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности фалдапревира и TD 6450 отдельно и в комбинации с другими противовирусными препаратами в течение 12 недель у ранее не получавших лечения пациентов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1

Исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики фалдапревира и TD-6450 отдельно или в комбинации с другими противовирусными препаратами в течение 12 недель лечения у ранее не получавших лечение участников с инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование по оценке безопасности и эффекта лечения экспериментальными противовирусными препаратами отдельно или в комбинации с рибавирином у участников, ранее не получавших лечения, с инфекцией гепатита С генотипа 1b. В ходе исследования будет проверена безопасность и противовирусная активность двух схем, применяемых в течение 12 недель. Второстепенными целями этого исследования являются определение фармакокинетики исследуемых препаратов при их совместном применении и оценка кинетики РНК ВГС во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция гепатита С генотипа 1b и РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Наивное лечение вируса гепатита С, определяемое как никогда не получавшее противовирусный препарат прямого действия (DAA) и получавшее ≤ 8 недель интерферона ≥ 6 месяцев до скрининга

  • Отсутствие цирроза печени по одному из следующих признаков:

    • Биопсия печени, выполненная в течение 24 календарных месяцев с 1-го дня, показывает отсутствие цирроза.
    • Транзиентная эластография (FibroScan®), выполненная в течение 12 календарных месяцев с 1-го дня с результатом ≤ 12,5 кПа (килопаскалей)
    • Неинвазивный тест, измеряющий рубцевание печени (FibroSure®) с показателем ≤ 0,48 и AST (аспартатаминотрансфераза): отношение тромбоцитов (APRI) ≤ 1, выполненный во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ-1 или ВИЧ-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
12 недель приема фалдапревира плюс TD-6450 плюс рибавирин
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Рибасфер®
Лекарство: ТД-6450
Лекарство: Фалдапревир
Другие имена:
  • БИ 201335
Экспериментальный: Когорта 2
12 недель приема фалдапревира плюс TD-6450
Лекарство: ТД-6450
Лекарство: Фалдапревир
Другие имена:
  • БИ 201335

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших 12-недельного устойчивого вирусологического ответа после лечения двумя противовирусными препаратами прямого действия с рибавирином и без него у взрослых, инфицированных гепатитом С генотипа 1b
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с вирусологическим ответом через 2, 4 и 8 недель после завершения лечения (РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения через 2, 4 и 8 недель после окончания терапии фалдапревиром плюс TD-6450 с рибавирином и без него)
Временное ограничение: Недели после лечения со 2 по 8
Недели после лечения со 2 по 8
Безопасность, определяемая частотой серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений 3 или 4 степени и лабораторных отклонений, а также прекращением приема из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования, до 24 недель
Рандомизация до конца исследования, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trek Therapeutics, PBC

Следователи

  • Главный следователь: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRK-450-0203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться