- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02719678
Epidemiologiske undersøgelser af helbredseffekter af almindelige undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Effekten af systematiske helbredsundersøgelser og screening af befolkningen generelt er under debat. For nylig fandt et stort dansk randomiseret studie ud af, at systematisk screening af risikofaktorer og livsstilsråd i den brede befolkning ikke havde en forebyggende effekt på koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller dødelighed af alle årsager. Der er dog stadig meget få afsluttede randomiserede undersøgelser, og effekten på andre sygdomme er fortsat uklar.
Formål Formålet er at undersøge, om gentagne helbredsundersøgelser med screening af forskellige risikofaktorer i en uselekteret population forebygger langtidsforekomst af iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, total og årsagsspecifik dødelighed, diabetes, demens, kronisk obstruktiv lungesygdom og forskellige former. af kræft.
Forskningsspørgsmål Kan helbredsundersøgelser med screening af forskellige risikofaktorer forebygge langtidsforekomst af iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, total og årsagsspecifik dødelighed, diabetes, demens, kronisk obstruktiv lungesygdom og forskellige former for kræft?
Data og metode Til det danske Monica1-studie blev der udtrukket et tilfældigt udsnit af den almindelige befolkning (voksne) i Københavns Amt i 1982 og 1983, bestående af i alt 17.845 personer. Disse personer blev tilfældigt opdelt i to grupper, en gruppe blev tilbudt en generel lægeundersøgelse, mens de deltog i undersøgelsen, mens kontrolgruppen ikke var inviteret og forblev uvidende om interventionen. Interventionen var således en undersøgelse med måling af fx blodtryk, kolesteroltal og kropsmasseindeks samt efterfølgende samtale med sygeplejerske. Deltagerne blev inviteret 3 gange med 5 års mellemrum. Data fra indsatsgruppen (4.807 personer) og kontrolgruppen (13.038 personer) vil blive knyttet til registerdata fra Folkeregisteret, Dødsårsagsregistret, Landspatientregisteret, Diabetesregistret og Kræftregistret. Effekten af interventionen vil blive undersøgt ved hjælp af Cox-regression med intention-to-treat-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danmark, DK-2600
- Research Centre for Prevention and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 30, 40, 50 eller 60 år
- bor i en af de på forhånd angivne Københavns kommuner
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Invitation til op til tre generelle helbredstjek over en 10-årig periode
|
Interventionsgruppen inviteres til op til tre generelle helbredstjek over en 10-årig periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 30 års opfølgning
|
30 års opfølgning
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 års opfølgning
|
30 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kræft
Tidsramme: 30 års opfølgning
|
30 års opfølgning
|
|
Diabetes
Tidsramme: 30 års opfølgning
|
30 års opfølgning
|
|
KOL
Tidsramme: 30 års opfølgning
|
30 års opfølgning
|
|
Tobaksrelaterede sygdomme
Tidsramme: 30 års opfølgning
|
30 års opfølgning
|
|
Demens
Tidsramme: 30 års opfølgning
|
30 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Monica Intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .