- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719678
Epidemiologische studies van gezondheidseffecten van algemene onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het effect van systematisch gezondheidsonderzoek en screening van de algemene bevolking staat ter discussie. Onlangs bleek uit een grote Deense gerandomiseerde studie dat systematische screening van risicofactoren en leefstijladviezen in de algemene bevolking geen preventief effect hadden op coronaire hartziekte, beroerte of sterfte door alle oorzaken. Er zijn echter nog maar heel weinig afgeronde gerandomiseerde onderzoeken en het effect op andere ziekten blijft onduidelijk.
Doel Het doel is om te onderzoeken of herhaalde gezondheidsonderzoeken met screening van verschillende risicofactoren in een niet-geselecteerde populatie langdurige incidentie van ischemische hartziekte, beroerte, totale en oorzaakspecifieke sterfte, diabetes, dementie, chronische obstructieve longziekte en verschillende vormen voorkomen van kanker.
Onderzoeksvraag Kunnen gezondheidsonderzoeken met screening op verschillende risicofactoren het langdurig voorkomen van ischemische hartziekte, beroerte, totale en oorzaakspecifieke sterfte, diabetes, dementie, chronisch obstructieve longziekte en verschillende vormen van kanker voorkomen?
Gegevens en methode Voor het Deense Monica1-onderzoek werd een aselecte steekproef van de algemene bevolking (volwassenen) in de provincie Kopenhagen in 1982 en 1983 getrokken, bestaande uit in totaal 17.845 mensen. Deze personen werden willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep kreeg een algemeen medisch onderzoek aangeboden tijdens deelname aan het onderzoek, terwijl de controlegroep niet was uitgenodigd en niet op de hoogte was van de interventie. De ingreep was dus een onderzoek met het meten van o.a. bloeddruk, cholesterolgehalte en body mass index en aansluitend een gesprek met een verpleegkundige. Deelnemers werden 3 keer uitgenodigd met tussenpozen van 5 jaar. Gegevens van de interventiegroep (4.807 personen) en de controlegroep (13.038 personen) worden gekoppeld aan registergegevens van de Deense Burgerlijke Stand, het Doodsoorzakenregister, het Nationale Patiëntenregister, het Diabetesregister en het Kankerregister. Het effect van de interventie wordt onderzocht met behulp van Cox-regressie met intention-to-treat-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Denemarken, DK-2600
- Research Centre for Prevention and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 30, 40, 50 of 60 jaar
- woonachtig in een van de vooraf gespecificeerde gemeenten van Kopenhagen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Uitnodiging voor maximaal drie algemene gezondheidscontroles over een periode van 10 jaar
|
De interventiegroep wordt uitgenodigd voor maximaal drie algemene gezondheidscontroles over een periode van 10 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: 30 jaar opvolging
|
30 jaar opvolging
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 jaar opvolging
|
30 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
kanker
Tijdsspanne: 30 jaar opvolging
|
30 jaar opvolging
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 30 jaar opvolging
|
30 jaar opvolging
|
COPD
Tijdsspanne: 30 jaar opvolging
|
30 jaar opvolging
|
Aan tabak gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: 30 jaar opvolging
|
30 jaar opvolging
|
Dementie
Tijdsspanne: 30 jaar opvolging
|
30 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Monica Intervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Algemene gezondheidscontroles
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterIngetrokkenAangeboren syfilis | Maternale syfilis tijdens de zwangerschap - baby nog niet afgeleverdVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Wayne State UniversityVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het wervenAstma | COPD
-
Region SkaneVoltooid
-
Winthrop University HospitalVoltooid
-
Laura RichardsonVoltooidGezondheidsrisicogedrag | Gezondheidszorg Kwaliteit van zorgVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooid