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Epidemiologische Studien zu gesundheitlichen Auswirkungen allgemeiner Untersuchungen

24. März 2016 aktualisiert von: Allan Linneberg, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Die Wirkung systematischer Gesundheitsuntersuchungen und Screenings der Allgemeinbevölkerung ist umstritten. Kürzlich ergab eine große dänische Randomisierungsstudie, dass ein systematisches Screening von Risikofaktoren und Lebensstilratschläge in der Allgemeinbevölkerung keine präventive Wirkung auf koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder Gesamtmortalität hatten. Allerdings gibt es noch sehr wenige abgeschlossene randomisierte Studien und die Wirkung auf andere Krankheiten bleibt unklar. Ziel ist es zu untersuchen, ob wiederholte Gesundheitsuntersuchungen mit Screening verschiedener Risikofaktoren in einer nicht ausgewählten Population das langfristige Auftreten von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Gesamt- und ursachenspezifischer Mortalität, Diabetes, Demenz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und verschiedenen Formen verhindern Krebs. Ein vorläufiges Protokoll wurde von der dänischen Datenschutzbehörde eingereicht und genehmigt, bevor die registerbasierten Daten zu primären und sekundären Endpunkten beim Prüfer eingingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die Wirkung systematischer Gesundheitsuntersuchungen und Screenings der Allgemeinbevölkerung wird diskutiert. Kürzlich ergab eine große dänische Randomisierungsstudie, dass ein systematisches Screening von Risikofaktoren und Lebensstilratschläge in der Allgemeinbevölkerung keine präventive Wirkung auf koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder Gesamtmortalität hatten. Allerdings gibt es noch sehr wenige abgeschlossene randomisierte Studien und die Wirkung auf andere Krankheiten bleibt unklar.

Zweck Ziel ist es zu untersuchen, ob wiederholte Gesundheitsuntersuchungen mit Screening verschiedener Risikofaktoren in einer nicht ausgewählten Population das langfristige Auftreten von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Gesamt- und ursachenspezifischer Mortalität, Diabetes, Demenz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und verschiedenen Formen verhindern von Krebs.

Forschungsfrage Können Gesundheitsuntersuchungen mit Screening verschiedener Risikofaktoren das langfristige Auftreten von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Gesamt- und ursachenspezifischer Mortalität, Diabetes, Demenz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und verschiedenen Krebsarten verhindern?

Daten und Methode Für die dänische Monica1-Studie wurde eine Zufallsstichprobe der Allgemeinbevölkerung (Erwachsene) im Bezirk Kopenhagen in den Jahren 1982 und 1983 gezogen, bestehend aus insgesamt 17.845 Personen. Diese Personen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe wurde während der Teilnahme an der Studie eine allgemeine medizinische Untersuchung angeboten, während die Kontrollgruppe nicht eingeladen wurde und von der Intervention nichts wusste. Bei der Intervention handelte es sich also um eine Untersuchung mit Messung von z. B. Blutdruck, Cholesterinspiegel und Body-Mass-Index sowie anschließendem Gespräch mit einer Krankenschwester. Die Teilnehmer wurden dreimal im Abstand von 5 Jahren eingeladen. Daten der Interventionsgruppe (4.807 Personen) und der Kontrollgruppe (13.038 Personen) werden mit Registerdaten aus dem dänischen Personenstandsregister, dem Todesursachenregister, dem Nationalen Patientenregister, dem Diabetesregister und dem Krebsregister verknüpft. Die Wirkung der Intervention wird mittels Cox-Regression mit Intention-to-Treat-Analyse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17845

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Research Centre for Prevention and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30, 40, 50 oder 60 Jahre
  • Wohnen in einer der vorgegebenen Gemeinden Kopenhagens

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Einladung zu bis zu drei allgemeinen Gesundheitschecks über einen Zeitraum von 10 Jahren
Die Interventionsgruppe wird über einen Zeitraum von 10 Jahren zu bis zu drei allgemeinen Gesundheitschecks eingeladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
30 Jahre Nachbeobachtung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
30 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebs
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
30 Jahre Nachbeobachtung
Diabetes
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
30 Jahre Nachbeobachtung
COPD
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
30 Jahre Nachbeobachtung
Tabakbedingte Krankheiten
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
30 Jahre Nachbeobachtung
Demenz
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
30 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1982

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1984

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Monica Intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und Genehmigung der Ethikkommission weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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