- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719678
Epidemiologische Studien zu gesundheitlichen Auswirkungen allgemeiner Untersuchungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Wirkung systematischer Gesundheitsuntersuchungen und Screenings der Allgemeinbevölkerung wird diskutiert. Kürzlich ergab eine große dänische Randomisierungsstudie, dass ein systematisches Screening von Risikofaktoren und Lebensstilratschläge in der Allgemeinbevölkerung keine präventive Wirkung auf koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder Gesamtmortalität hatten. Allerdings gibt es noch sehr wenige abgeschlossene randomisierte Studien und die Wirkung auf andere Krankheiten bleibt unklar.
Zweck Ziel ist es zu untersuchen, ob wiederholte Gesundheitsuntersuchungen mit Screening verschiedener Risikofaktoren in einer nicht ausgewählten Population das langfristige Auftreten von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Gesamt- und ursachenspezifischer Mortalität, Diabetes, Demenz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und verschiedenen Formen verhindern von Krebs.
Forschungsfrage Können Gesundheitsuntersuchungen mit Screening verschiedener Risikofaktoren das langfristige Auftreten von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Gesamt- und ursachenspezifischer Mortalität, Diabetes, Demenz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und verschiedenen Krebsarten verhindern?
Daten und Methode Für die dänische Monica1-Studie wurde eine Zufallsstichprobe der Allgemeinbevölkerung (Erwachsene) im Bezirk Kopenhagen in den Jahren 1982 und 1983 gezogen, bestehend aus insgesamt 17.845 Personen. Diese Personen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe wurde während der Teilnahme an der Studie eine allgemeine medizinische Untersuchung angeboten, während die Kontrollgruppe nicht eingeladen wurde und von der Intervention nichts wusste. Bei der Intervention handelte es sich also um eine Untersuchung mit Messung von z. B. Blutdruck, Cholesterinspiegel und Body-Mass-Index sowie anschließendem Gespräch mit einer Krankenschwester. Die Teilnehmer wurden dreimal im Abstand von 5 Jahren eingeladen. Daten der Interventionsgruppe (4.807 Personen) und der Kontrollgruppe (13.038 Personen) werden mit Registerdaten aus dem dänischen Personenstandsregister, dem Todesursachenregister, dem Nationalen Patientenregister, dem Diabetesregister und dem Krebsregister verknüpft. Die Wirkung der Intervention wird mittels Cox-Regression mit Intention-to-Treat-Analyse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dänemark, DK-2600
- Research Centre for Prevention and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30, 40, 50 oder 60 Jahre
- Wohnen in einer der vorgegebenen Gemeinden Kopenhagens
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
Einladung zu bis zu drei allgemeinen Gesundheitschecks über einen Zeitraum von 10 Jahren
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Die Interventionsgruppe wird über einen Zeitraum von 10 Jahren zu bis zu drei allgemeinen Gesundheitschecks eingeladen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
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30 Jahre Nachbeobachtung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
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30 Jahre Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krebs
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
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30 Jahre Nachbeobachtung
|
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Diabetes
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
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30 Jahre Nachbeobachtung
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COPD
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
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30 Jahre Nachbeobachtung
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Tabakbedingte Krankheiten
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
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30 Jahre Nachbeobachtung
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Demenz
Zeitfenster: 30 Jahre Nachbeobachtung
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30 Jahre Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Monica Intervention
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Beschreibung des IPD-Plans
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