- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02719678
Estudos epidemiológicos dos efeitos dos exames gerais na saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O efeito de exames de saúde sistemáticos e rastreamento da população em geral está em debate. Recentemente, um grande estudo randomizado dinamarquês descobriu que a triagem sistemática de fatores de risco e aconselhamento sobre estilo de vida na população em geral não teve efeito preventivo sobre doenças coronarianas, derrames ou mortalidade por todas as causas. No entanto, ainda existem muito poucos estudos randomizados concluídos e o efeito em outras doenças ainda não está claro.
Objetivo O objetivo é investigar se exames de saúde repetidos com triagem de vários fatores de risco em uma população não selecionada previnem a incidência a longo prazo de doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral, mortalidade total e por causa específica, diabetes, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica e várias formas de câncer.
Questão de pesquisa Os exames de saúde com triagem de vários fatores de risco podem prevenir a incidência a longo prazo de doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral, mortalidade total e por causa específica, diabetes, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica e várias formas de câncer?
Dados e método Para o estudo dinamarquês Monica1, uma amostra aleatória da população em geral (adultos) no condado de Copenhagen em 1982 e 1983 foi extraída, consistindo de um total de 17.845 pessoas. Esses indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo foi submetido a um exame médico geral enquanto participava do estudo, enquanto o grupo controle não foi convidado e permaneceu sem conhecimento da intervenção. A intervenção foi, portanto, um exame com medição de, por exemplo, pressão arterial, nível de colesterol e índice de massa corporal, bem como uma conversa subsequente com uma enfermeira. Os participantes foram convidados 3 vezes em intervalos de 5 anos. Os dados do grupo de intervenção (4.807 pessoas) e do grupo de controle (13.038 pessoas) serão vinculados aos dados de registro do Registro Civil Dinamarquês, do Registro de Causas de Morte, do Registro Nacional de Pacientes, do Registro de Diabetes e do Registro de Câncer. O efeito da intervenção será examinado por regressão de Cox com análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Research Centre for Prevention and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30, 40, 50 ou 60 anos
- vivendo em um dos municípios pré-especificados de Copenhague
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Convite para até três exames gerais de saúde em um período de 10 anos
|
O grupo de intervenção é convidado a fazer até três exames gerais de saúde em um período de 10 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
doença cardiovascular
Prazo: 30 anos de acompanhamento
|
30 anos de acompanhamento
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 anos de acompanhamento
|
30 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Câncer
Prazo: 30 anos de acompanhamento
|
30 anos de acompanhamento
|
Diabetes
Prazo: 30 anos de acompanhamento
|
30 anos de acompanhamento
|
DPOC
Prazo: 30 anos de acompanhamento
|
30 anos de acompanhamento
|
Doenças relacionadas ao tabaco
Prazo: 30 anos de acompanhamento
|
30 anos de acompanhamento
|
Demência
Prazo: 30 anos de acompanhamento
|
30 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Monica Intervention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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