- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02719678
Epidemiologiske studier av helseeffekter av generelle undersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Effekten av systematiske helseundersøkelser og screening av befolkningen generelt er under debatt. Nylig fant en stor dansk randomisert studie at systematisk screening av risikofaktorer og livsstilsråd i befolkningen generelt ikke hadde en forebyggende effekt på koronar hjertesykdom, hjerneslag eller dødelighet av alle årsaker. Det er imidlertid fortsatt svært få fullførte randomiserte studier, og effekten på andre sykdommer er fortsatt uklar.
Formål Formålet er å undersøke om gjentatte helseundersøkelser med screening av ulike risikofaktorer i en uselektert populasjon forebygger langtidsforekomst av iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, total- og årsaksspesifikk dødelighet, diabetes, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom og ulike former. av kreft.
Forskningsspørsmål Kan helseundersøkelser med screening av ulike risikofaktorer forebygge langtidsforekomst av iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, total- og årsaksspesifikk dødelighet, diabetes, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom og ulike former for kreft?
Data og metode For den danske Monica1-studien ble det trukket ut et tilfeldig utvalg av den generelle befolkningen (voksne) i Københavns Amt i 1982 og 1983, bestående av totalt 17 845 personer. Disse personene ble tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe ble tilbudt en generell medisinsk undersøkelse mens de deltok i studien, mens kontrollgruppen ikke ble invitert og forble uvitende om intervensjonen. Intervensjonen var altså en undersøkelse med måling av for eksempel blodtrykk, kolesterolnivå og kroppsmasseindeks samt påfølgende samtale med sykepleier. Deltakerne ble invitert 3 ganger med 5 års mellomrom. Data fra intervensjonsgruppen (4 807 personer) og kontrollgruppen (13 038 personer) vil bli knyttet til registerdata fra Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Landspasientregisteret, Diabetesregisteret og Kreftregisteret. Effekten av intervensjonen vil bli undersøkt ved bruk av Cox-regresjon med intensjon-til-behandling-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danmark, DK-2600
- Research Centre for Prevention and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 30, 40, 50 eller 60 år
- bor i en av de forhåndsdefinerte kommunene i København
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Invitasjon til inntil tre generelle helsesjekker over en 10-årsperiode
|
Intervensjonsgruppen inviteres til inntil tre generelle helsesjekker over en 10-årsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: 30 års oppfølging
|
30 års oppfølging
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 års oppfølging
|
30 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kreft
Tidsramme: 30 års oppfølging
|
30 års oppfølging
|
Diabetes
Tidsramme: 30 års oppfølging
|
30 års oppfølging
|
KOLS
Tidsramme: 30 års oppfølging
|
30 års oppfølging
|
Tobakksrelaterte sykdommer
Tidsramme: 30 års oppfølging
|
30 års oppfølging
|
Demens
Tidsramme: 30 års oppfølging
|
30 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Monica Intervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generelle helsesjekker
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterTilbaketrukketMedfødt syfilis | Mors syfilis under graviditet - baby ennå ikke fødtForente stater
-
Innovative Diagnostics IncAvsluttetGingivitt | TannkjøttsykdomForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennåAstma | KOLS
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
Healthcare Providers Direct, Inc.AvsluttetScreening for syfilisinfeksjonerForente stater
-
Check-Cap Ltd.Avsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater