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Studi epidemiologici sugli effetti sulla salute degli esami generali

24 marzo 2016 aggiornato da: Allan Linneberg, Glostrup University Hospital, Copenhagen
L'effetto di esami sanitari sistematici e screening della popolazione generale è in discussione. Recentemente, un ampio studio randomizzato danese ha rilevato che lo screening sistematico dei fattori di rischio e dei consigli sullo stile di vita nella popolazione generale non ha avuto un effetto preventivo sulla malattia coronarica, sull'ictus o sulla mortalità per tutte le cause. Tuttavia, ci sono ancora pochissimi studi randomizzati completati e l'effetto su altre malattie rimane poco chiaro. Lo scopo è indagare se esami sanitari ripetuti con screening di vari fattori di rischio in una popolazione non selezionata prevengano l'incidenza a lungo termine di cardiopatia ischemica, ictus, mortalità totale e per causa specifica, diabete, demenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva e varie forme di cancro. Un protocollo preliminare è stato presentato e approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati prima che lo sperimentatore ricevesse i dati basati sul registro sugli esiti primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'effetto degli esami sanitari sistematici e dello screening della popolazione generale è oggetto di dibattito. Recentemente, un ampio studio randomizzato danese ha rilevato che lo screening sistematico dei fattori di rischio e dei consigli sullo stile di vita nella popolazione generale non ha avuto un effetto preventivo sulla malattia coronarica, sull'ictus o sulla mortalità per tutte le cause. Tuttavia, ci sono ancora pochissimi studi randomizzati completati e l'effetto su altre malattie rimane poco chiaro.

Scopo Lo scopo è indagare se esami sanitari ripetuti con screening di vari fattori di rischio in una popolazione non selezionata prevengano l'incidenza a lungo termine di cardiopatia ischemica, ictus, mortalità totale e per causa specifica, diabete, demenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva e varie forme di cancro.

Domanda di ricerca Gli esami sanitari con lo screening di vari fattori di rischio possono prevenire l'incidenza a lungo termine di cardiopatia ischemica, ictus, mortalità totale e per causa specifica, diabete, demenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva e varie forme di cancro?

Dati e metodo Per lo studio danese Monica1, è stato estratto un campione casuale della popolazione generale (adulti) nella contea di Copenhagen nel 1982 e nel 1983, composto da un totale di 17.845 persone. Questi individui sono stati divisi casualmente in due gruppi, a un gruppo è stata offerta una visita medica generale durante la partecipazione allo studio, mentre il gruppo di controllo non è stato invitato ed è rimasto all'oscuro dell'intervento. L'intervento è stato quindi un esame con misurazione, ad esempio, della pressione sanguigna, del livello di colesterolo e dell'indice di massa corporea, nonché una successiva conversazione con un'infermiera. I partecipanti sono stati invitati 3 volte a intervalli di 5 anni. I dati del gruppo di intervento (4.807 persone) e del gruppo di controllo (13.038 persone) saranno collegati ai dati di registrazione del registro di registrazione civile danese, del registro delle cause di morte, del registro nazionale dei pazienti, del registro del diabete e del registro dei tumori. L'effetto dell'intervento sarà esaminato utilizzando la regressione di Cox con analisi di intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17845

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Research Centre for Prevention and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 30, 40, 50 o 60 anni
  • residente in uno dei comuni prestabiliti di Copenaghen

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Invito a un massimo di tre controlli sanitari generali per un periodo di 10 anni
Il gruppo di intervento è invitato a un massimo di tre controlli sanitari generali in un periodo di 10 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 anni di follow-up
30 anni di follow-up
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 anni di follow-up
30 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cancro
Lasso di tempo: 30 anni di follow-up
30 anni di follow-up
Diabete
Lasso di tempo: 30 anni di follow-up
30 anni di follow-up
BPCO
Lasso di tempo: 30 anni di follow-up
30 anni di follow-up
Malattie legate al tabacco
Lasso di tempo: 30 anni di follow-up
30 anni di follow-up
Demenza
Lasso di tempo: 30 anni di follow-up
30 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1982

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1984

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Monica Intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e approvazione del Comitato Etico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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