- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02719678
Estudios epidemiológicos de los efectos en la salud de los exámenes generales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El efecto de los exámenes de salud sistemáticos y la detección de la población en general es objeto de debate. Recientemente, un gran estudio aleatorizado danés encontró que la detección sistemática de factores de riesgo y los consejos sobre el estilo de vida en la población general no tenían un efecto preventivo sobre la enfermedad coronaria, el accidente cerebrovascular o la mortalidad por todas las causas. Sin embargo, todavía hay muy pocos estudios aleatorios completos y el efecto sobre otras enfermedades aún no está claro.
Propósito El propósito es investigar si los exámenes de salud repetidos con detección de varios factores de riesgo en una población no seleccionada previenen la incidencia a largo plazo de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, mortalidad total y por causas específicas, diabetes, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y diversas formas. de cáncer.
Pregunta de investigación ¿Pueden los exámenes de salud con detección de varios factores de riesgo prevenir la incidencia a largo plazo de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, mortalidad total y por causas específicas, diabetes, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y diversas formas de cáncer?
Datos y método Para el estudio Danish Monica1, se extrajo una muestra aleatoria de la población general (adultos) del condado de Copenhague en 1982 y 1983, que constaba de un total de 17.845 personas. Estos individuos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos, a un grupo se le ofreció un examen médico general mientras participaba en el estudio, mientras que el grupo de control no fue invitado y permaneció inconsciente de la intervención. Por lo tanto, la intervención fue un examen con medición de, por ejemplo, la presión arterial, el nivel de colesterol y el índice de masa corporal, así como una conversación posterior con una enfermera. Los participantes fueron invitados 3 veces en intervalos de 5 años. Los datos del grupo de intervención (4.807 personas) y el grupo de control (13.038 personas) se vincularán a los datos de registro del Registro Civil Danés, el Registro de Causas de Muerte, el Registro Nacional de Pacientes, el Registro de Diabetes y el Registro de Cáncer. El efecto de la intervención se examinará utilizando la regresión de Cox con análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Research Centre for Prevention and Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 30, 40, 50 o 60 años
- viviendo en uno de los municipios pre-especificados de Copenhague
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Invitación a hasta tres controles generales de salud en un período de 10 años
|
Se invita al grupo de intervención a hasta tres controles generales de salud durante un período de 10 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 años de seguimiento
|
30 años de seguimiento
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 años de seguimiento
|
30 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cáncer
Periodo de tiempo: 30 años de seguimiento
|
30 años de seguimiento
|
Diabetes
Periodo de tiempo: 30 años de seguimiento
|
30 años de seguimiento
|
EPOC
Periodo de tiempo: 30 años de seguimiento
|
30 años de seguimiento
|
Enfermedades relacionadas con el tabaco
Periodo de tiempo: 30 años de seguimiento
|
30 años de seguimiento
|
Demencia
Periodo de tiempo: 30 años de seguimiento
|
30 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Linneberg, Research Centre for Prevention and Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Monica Intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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