Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness meditation til behandling af kronisk bækkensmerter (MEMPHIS)

18. september 2017 opdateret af: Queen Mary University of London

Mindfulness-meditation ved hjælp af en smartphone-applikation til kvinder med kronisk bækkensmerter

Kroniske bækkensmerter (CPP) hos kvinder er almindelige, smertefulde og invaliderende og belaster kvinders liv og (National Health Service) NHS meget.

CPP kan være relateret til indre organer, nervesystemet eller psykologiske faktorer og er ofte vanskelig at behandle. Kirurgi og medicin har risici og bivirkninger, er dyre og hjælper ikke alle patienter.

Psykologiske behandlinger har potentiale til at forbedre CPP, men er ikke konsekvent tilgængelige. Mindfulness meditation lærer folk at acceptere deres fornemmelser og følelser i nuet. Dette kan være med til at acceptere smerte bedre, hvilket sætter patienterne i stand til at fokusere på daglige aktiviteter og forbedre deres livskvalitet. Det har vist sig at hjælpe på hovedpine, rygsmerter og depression. Normalt undervises mindfulness meditation ved at deltage i kurser i 8 uger.

Efterforskerne ønsker i et fuldskalaforsøg at finde ud af, om mindfulness-meditation, undervist ved hjælp af en smartphone-app, kan hjælpe CPP-patienter.

Som forberedelse til denne fuldskalaundersøgelse vil efterforskerne udføre MEMPHIS-undersøgelsen for at besvare følgende spørgsmål:

  • Hvor mange patienter er villige til at deltage?
  • Hvor ofte bruger de appen?
  • Årsager til ikke at ville deltage/ikke bruge appen -

    - Hvilke sundhedsspørgeskemaer er de mest nyttige?

  • Hvor mange patienter skal der til fuldskalaforsøget?

Patienterne vil modtage den sædvanlige behandling og inddeles i tre grupper

  • ved at bruge en 60-dages mindfulness meditationsapp,

    - Brug af sammenligningsapp med progressiv muskelafslapning, men ingen meditation

  • ingen app

Patienter vil udfylde sundhedsspørgeskemaer, kan blive bedt om at kommentere i en fokusgruppe og registrere smerter, medicinændringer, operation og akutte lægebesøg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CPP påvirker op til 24 % kvinder på verdensplan tegner sig for 20 % af henvisninger fra britiske gynækologiske klinikker og har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet og deres indkomst. CPP koster NHS € 3,3 milliarder om året. På trods af dyre indgreb er CPP ofte resistent over for kirurgisk og medicinsk behandling. Multifaktorielle psykologiske og somatiske årsager kræver en multidimensionel tilgang. Psykologiske og somatiske årsager kræver en multidimensionel tilgang, som ikke rutinemæssigt tilbydes i gynækologiske klinikker.

Randomized Control Trial (RCT-) beviser tyder på, at primær inklusion af psykologiske interventioner kan være bedre end primær kirurgi. Selvom psykologisk behandling ydes på tværs af NHS, for det meste i forbindelse med primær pleje. Forbedring af adgang til psykologisk behandling

Behandlinger der er problemer med kapacitet, ventetider og det samlede antal patienter, der kan få adgang til tjenester. Alternativt er patient-selvledelse (PSM) nu anerkendt som et værktøj, der giver patienterne mulighed for bedre at klare deres tilstand.

Mindfulness meditation er et potentielt værdifuldt PSM-værktøj i CPP.

Efterforskerne gennemførte en systematisk litteratursøgning (07/2013, opdateret 12/2013) og fandt ingen RCT'er om mindfulness meditation i CPP. Dog to små pilotforsøg, et i CPP og et i endometriosepatienter med lovende resultater.

Efterforskerne besluttede at foretage en systematisk gennemgang af effekten af ​​mindfulness meditation og udvide søgningen til andre kroniske smertetilstande (f. rygsmerter, hovedpine, fibromyalgi og diabetisk neuropati), fordi tidligere systematiske gennemgange havde en række begrænsninger, såsom ikke rapportering af effektstørrelse. To uafhængige anmeldere vurderede risikoen for bias systematisk ved hjælp af Review Manager (RevMan) 5.2-software. Ud af 472 citater blev 9 RCT'er endelig inkluderet. De fleste undersøgelser var af moderat kvalitet; prøvestørrelserne var generelt små.

Mindfulness meditation havde positive effekter på depression hos kroniske smertepatienter (SMD -0,28; 95%CI -0,53, -0,03; p = 0,03). Der blev observeret en tendens i reduktion af angst og affektiv smerte og en tendens til bedre QUOL, især den mentale sundhedskomponent og bedre smerteaccept. Kun én af de inkluderede undersøgelser rapporterede det vigtige mål for smerteaccept. Hvis en større stikprøvestørrelse havde været tilgængelig, ville det have været sandsynligt, at dette og andre sundhedsresultater ville have vist signifikante forbedringer, som det blev set i depression (som blev undersøgt på n=259 patienter), snarere end tendenser. Det er efterforskernes hensigt at tilføje resultater til forskningen fra et fremtidigt fuldskalaforsøg.

I øjeblikket skaber Mindfulness-baseret behandling livlig forskningsinteresse. To nylige systematiske reviews rapporterer positive effekter på somatiseringsforstyrrelser og psykisk stress. Selvom der ikke er nogen igangværende undersøgelse af patienter med CPP, er andre kroniske sygdomme med stærke psykologiske komponenter af depression og angst, såsom KOL og det RFPB-finansierede pilotstudie PATHWAYS om pulmonal arteriel hypertension i gang.

Af særlig interesse, på grund af lighederne i undersøgelsesdesign med MEMPHIS, er et nyligt lukket pilotstudie, MIMS (UKCRN ID 13105), der undersøgte tilpasning til multipel sklerose.

I MIMS blev meditationsundervisningen leveret ved videokonference. Web-baseret levering er også blevet undersøgt og vist sig at være mulig til at reducere stress, angst og depression; begge muligheder mangler fleksibiliteten i en smartphone-app, som bliver foreslået. Der er udviklende arbejde med plejeforløb gennem primære sekundære og tertiære niveauer for patienter med CPP, og for nylig er mindfulness-meditation blevet introduceret i Dorset, omend leveret ansigt til ansigt. Dette kunne erstattes af billigere og mere fleksibel app-leveret meditationstræning.

Denne undersøgelse vil adressere videnshullerne og levere ved:

  1. Tilvejebringelse af gennemførlighedsdata til et stort multicenter-RCT, der sigter på strengt at teste Mindfulness-meditation i CPP
  2. At fastslå, om denne app kunne integreres problemfrit i CPP-veje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen organiske og ikke-organiske kroniske bækkensmerter (CPP) i seks måneder eller mere
  • Alder ≥ 18 år
  • Være i stand til at forstå de leverede oplysninger med brug af en tolk, hvis det kræves, og være i stand til at forstå simpelt engelsk, som det bruges i appen

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Fravær af diagnose af organiske og ikke-organiske kroniske bækkensmerter (CPP)
  • Diagnose af organiske og ikke-organiske kroniske bækkensmerter (CPP), der varer i mindre end 3 måneder
  • Alder < 18 år
  • Ingen adgang til en personlig computer eller smartphone
  • Kan ikke tale/forstå engelsk
  • Nuværende brugere af app-indholdet er tilgængeligt for offentligheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness: Gruppe A
Brug af en 60-dages mindfulness instruktions meditationsapp: 60 dage med 10 og 20 minutter lange app-moduler med en talt guide til mindfulness-meditation, der skal bruges én gang om dagen, inklusive moduler om det grundlæggende i mindfulness og et modul målrettet mod smerte, som kan genbesøges indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Meditationsindholdet er et struktureret og progressivt kursus, der lægger nye teknikker og koncepter på lag over successive sessioner. Kurset blev skabt og fortalt af en tidligere munk - Andy Puddicombe - ved at trække på en sekulariseret version af de teknikker, han blev undervist i over 10 års erfaring i klostre rundt om i verden. De første 30 dage dækker grundlæggende teknikker, forudsat ingen tidligere erfaring med meditation. De anden 30 dage fokuserer specifikt på brugen af ​​disse teknikker med hensyn til smerte. Varigheden af ​​individuelle sessioner opbygges over tid. Dag 1-10 varer 10 minutter, dag 11-20 varer 15 minutter, og dag 21-60 varer 20 minutter.
Aktiv komparator: Afslapning: Gruppe B
Brug af app til sammenligning af afspænding med en række ikke-meditative progressive muskelafspændingsinstruktioner: 60 dage med 10 og 20 minutter lange app-moduler, der skal bruges én gang om dagen med talte ord og afslappende lyde, som kan gentages indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Active Control-gruppen vil bruge den samme app, men appen vil blive konfigureret, så de vil høre en række ikke-meditative progressive muskelafspændingsinstruktioner, også fortalt af Andy Puddicombe. Disse sessioner vil være identiske hver dag, bortset fra at deres varighed vil stige for at afspejle den stigende varighed af meditationsindholdet, som Interventionsgruppen lytter til.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig: Gruppe C
Ingen app: behandling som sædvanlig (se og vent, medicin og/eller operation) for at undersøge, om en app-intervention gør en forskel for trivslen og for at fastslå frafaldsrater for fuldskalaforsøget hos patienter, der oplever, at de ikke får nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid det vil tage at rekruttere 90 deltagere fra det tidspunkt, hvor rekrutteringen starter
6 måneder
Patienternes overholdelse af app-brug
Tidsramme: første 8 uger efter randomisering
første 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsscore-Physical Functioning subscale (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livskvalitetsscore-Social Functioning subscale (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livskvalitetsscore-Smerteunderskala (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livskvalitetsscore-General Health subscale (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Depressionsscore målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Angstscore (målt ved HADS)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Mindfulness score som mål ved kognitiv og mindfulness - revideret (CAMS - R) skala
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Smerterelateret handicapscore (målt ved Chronic Pain Grade (CPG) handicapunderskalaen
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Self-efficacy-score (som målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Smerteacceptscore (som målt Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Seksuelle sundhedsresultater (målt ved seksuelle sundhedsresultater i kvindespørgeskema (SHOW-Q)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Subjektiv resultatscore (målt ved Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010817QM
  • 10925965 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dette er en forundersøgelse. data vil blive brugt til at informere design af et fuldskala forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner