- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02721108
Mindfulness meditation til behandling af kronisk bækkensmerter (MEMPHIS)
Mindfulness-meditation ved hjælp af en smartphone-applikation til kvinder med kronisk bækkensmerter
Kroniske bækkensmerter (CPP) hos kvinder er almindelige, smertefulde og invaliderende og belaster kvinders liv og (National Health Service) NHS meget.
CPP kan være relateret til indre organer, nervesystemet eller psykologiske faktorer og er ofte vanskelig at behandle. Kirurgi og medicin har risici og bivirkninger, er dyre og hjælper ikke alle patienter.
Psykologiske behandlinger har potentiale til at forbedre CPP, men er ikke konsekvent tilgængelige. Mindfulness meditation lærer folk at acceptere deres fornemmelser og følelser i nuet. Dette kan være med til at acceptere smerte bedre, hvilket sætter patienterne i stand til at fokusere på daglige aktiviteter og forbedre deres livskvalitet. Det har vist sig at hjælpe på hovedpine, rygsmerter og depression. Normalt undervises mindfulness meditation ved at deltage i kurser i 8 uger.
Efterforskerne ønsker i et fuldskalaforsøg at finde ud af, om mindfulness-meditation, undervist ved hjælp af en smartphone-app, kan hjælpe CPP-patienter.
Som forberedelse til denne fuldskalaundersøgelse vil efterforskerne udføre MEMPHIS-undersøgelsen for at besvare følgende spørgsmål:
- Hvor mange patienter er villige til at deltage?
- Hvor ofte bruger de appen?
Årsager til ikke at ville deltage/ikke bruge appen -
- Hvilke sundhedsspørgeskemaer er de mest nyttige?
- Hvor mange patienter skal der til fuldskalaforsøget?
Patienterne vil modtage den sædvanlige behandling og inddeles i tre grupper
ved at bruge en 60-dages mindfulness meditationsapp,
- Brug af sammenligningsapp med progressiv muskelafslapning, men ingen meditation
- ingen app
Patienter vil udfylde sundhedsspørgeskemaer, kan blive bedt om at kommentere i en fokusgruppe og registrere smerter, medicinændringer, operation og akutte lægebesøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CPP påvirker op til 24 % kvinder på verdensplan tegner sig for 20 % af henvisninger fra britiske gynækologiske klinikker og har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet og deres indkomst. CPP koster NHS € 3,3 milliarder om året. På trods af dyre indgreb er CPP ofte resistent over for kirurgisk og medicinsk behandling. Multifaktorielle psykologiske og somatiske årsager kræver en multidimensionel tilgang. Psykologiske og somatiske årsager kræver en multidimensionel tilgang, som ikke rutinemæssigt tilbydes i gynækologiske klinikker.
Randomized Control Trial (RCT-) beviser tyder på, at primær inklusion af psykologiske interventioner kan være bedre end primær kirurgi. Selvom psykologisk behandling ydes på tværs af NHS, for det meste i forbindelse med primær pleje. Forbedring af adgang til psykologisk behandling
Behandlinger der er problemer med kapacitet, ventetider og det samlede antal patienter, der kan få adgang til tjenester. Alternativt er patient-selvledelse (PSM) nu anerkendt som et værktøj, der giver patienterne mulighed for bedre at klare deres tilstand.
Mindfulness meditation er et potentielt værdifuldt PSM-værktøj i CPP.
Efterforskerne gennemførte en systematisk litteratursøgning (07/2013, opdateret 12/2013) og fandt ingen RCT'er om mindfulness meditation i CPP. Dog to små pilotforsøg, et i CPP og et i endometriosepatienter med lovende resultater.
Efterforskerne besluttede at foretage en systematisk gennemgang af effekten af mindfulness meditation og udvide søgningen til andre kroniske smertetilstande (f. rygsmerter, hovedpine, fibromyalgi og diabetisk neuropati), fordi tidligere systematiske gennemgange havde en række begrænsninger, såsom ikke rapportering af effektstørrelse. To uafhængige anmeldere vurderede risikoen for bias systematisk ved hjælp af Review Manager (RevMan) 5.2-software. Ud af 472 citater blev 9 RCT'er endelig inkluderet. De fleste undersøgelser var af moderat kvalitet; prøvestørrelserne var generelt små.
Mindfulness meditation havde positive effekter på depression hos kroniske smertepatienter (SMD -0,28; 95%CI -0,53, -0,03; p = 0,03). Der blev observeret en tendens i reduktion af angst og affektiv smerte og en tendens til bedre QUOL, især den mentale sundhedskomponent og bedre smerteaccept. Kun én af de inkluderede undersøgelser rapporterede det vigtige mål for smerteaccept. Hvis en større stikprøvestørrelse havde været tilgængelig, ville det have været sandsynligt, at dette og andre sundhedsresultater ville have vist signifikante forbedringer, som det blev set i depression (som blev undersøgt på n=259 patienter), snarere end tendenser. Det er efterforskernes hensigt at tilføje resultater til forskningen fra et fremtidigt fuldskalaforsøg.
I øjeblikket skaber Mindfulness-baseret behandling livlig forskningsinteresse. To nylige systematiske reviews rapporterer positive effekter på somatiseringsforstyrrelser og psykisk stress. Selvom der ikke er nogen igangværende undersøgelse af patienter med CPP, er andre kroniske sygdomme med stærke psykologiske komponenter af depression og angst, såsom KOL og det RFPB-finansierede pilotstudie PATHWAYS om pulmonal arteriel hypertension i gang.
Af særlig interesse, på grund af lighederne i undersøgelsesdesign med MEMPHIS, er et nyligt lukket pilotstudie, MIMS (UKCRN ID 13105), der undersøgte tilpasning til multipel sklerose.
I MIMS blev meditationsundervisningen leveret ved videokonference. Web-baseret levering er også blevet undersøgt og vist sig at være mulig til at reducere stress, angst og depression; begge muligheder mangler fleksibiliteten i en smartphone-app, som bliver foreslået. Der er udviklende arbejde med plejeforløb gennem primære sekundære og tertiære niveauer for patienter med CPP, og for nylig er mindfulness-meditation blevet introduceret i Dorset, omend leveret ansigt til ansigt. Dette kunne erstattes af billigere og mere fleksibel app-leveret meditationstræning.
Denne undersøgelse vil adressere videnshullerne og levere ved:
- Tilvejebringelse af gennemførlighedsdata til et stort multicenter-RCT, der sigter på strengt at teste Mindfulness-meditation i CPP
- At fastslå, om denne app kunne integreres problemfrit i CPP-veje
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen organiske og ikke-organiske kroniske bækkensmerter (CPP) i seks måneder eller mere
- Alder ≥ 18 år
- Være i stand til at forstå de leverede oplysninger med brug af en tolk, hvis det kræves, og være i stand til at forstå simpelt engelsk, som det bruges i appen
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Fravær af diagnose af organiske og ikke-organiske kroniske bækkensmerter (CPP)
- Diagnose af organiske og ikke-organiske kroniske bækkensmerter (CPP), der varer i mindre end 3 måneder
- Alder < 18 år
- Ingen adgang til en personlig computer eller smartphone
- Kan ikke tale/forstå engelsk
- Nuværende brugere af app-indholdet er tilgængeligt for offentligheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness: Gruppe A
Brug af en 60-dages mindfulness instruktions meditationsapp: 60 dage med 10 og 20 minutter lange app-moduler med en talt guide til mindfulness-meditation, der skal bruges én gang om dagen, inklusive moduler om det grundlæggende i mindfulness og et modul målrettet mod smerte, som kan genbesøges indtil slutningen af undersøgelsen
|
Meditationsindholdet er et struktureret og progressivt kursus, der lægger nye teknikker og koncepter på lag over successive sessioner.
Kurset blev skabt og fortalt af en tidligere munk - Andy Puddicombe - ved at trække på en sekulariseret version af de teknikker, han blev undervist i over 10 års erfaring i klostre rundt om i verden.
De første 30 dage dækker grundlæggende teknikker, forudsat ingen tidligere erfaring med meditation.
De anden 30 dage fokuserer specifikt på brugen af disse teknikker med hensyn til smerte.
Varigheden af individuelle sessioner opbygges over tid.
Dag 1-10 varer 10 minutter, dag 11-20 varer 15 minutter, og dag 21-60 varer 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Afslapning: Gruppe B
Brug af app til sammenligning af afspænding med en række ikke-meditative progressive muskelafspændingsinstruktioner: 60 dage med 10 og 20 minutter lange app-moduler, der skal bruges én gang om dagen med talte ord og afslappende lyde, som kan gentages indtil slutningen af undersøgelsen
|
Active Control-gruppen vil bruge den samme app, men appen vil blive konfigureret, så de vil høre en række ikke-meditative progressive muskelafspændingsinstruktioner, også fortalt af Andy Puddicombe.
Disse sessioner vil være identiske hver dag, bortset fra at deres varighed vil stige for at afspejle den stigende varighed af meditationsindholdet, som Interventionsgruppen lytter til.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig: Gruppe C
Ingen app: behandling som sædvanlig (se og vent, medicin og/eller operation) for at undersøge, om en app-intervention gør en forskel for trivslen og for at fastslå frafaldsrater for fuldskalaforsøget hos patienter, der oplever, at de ikke får nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid det vil tage at rekruttere 90 deltagere fra det tidspunkt, hvor rekrutteringen starter
|
6 måneder
|
|
Patienternes overholdelse af app-brug
Tidsramme: første 8 uger efter randomisering
|
første 8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsscore-Physical Functioning subscale (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitetsscore-Social Functioning subscale (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitetsscore-Smerteunderskala (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitetsscore-General Health subscale (som målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Depressionsscore målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Angstscore (målt ved HADS)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Mindfulness score som mål ved kognitiv og mindfulness - revideret (CAMS - R) skala
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Smerterelateret handicapscore (målt ved Chronic Pain Grade (CPG) handicapunderskalaen
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Self-efficacy-score (som målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Smerteacceptscore (som målt Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Seksuelle sundhedsresultater (målt ved seksuelle sundhedsresultater i kvindespørgeskema (SHOW-Q)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Subjektiv resultatscore (målt ved Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Tidsramme: 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010817QM
- 10925965 (Registry Identifier: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .