- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721108
Медитация осознанности для лечения хронической тазовой боли (MEMPHIS)
Медитация осознанности с использованием приложения для смартфона для женщин с хронической тазовой болью
Хроническая тазовая боль (ХТБ) у женщин является распространенным явлением, болезненным и приводящим к инвалидности и создает большую нагрузку на жизнь женщин и (Национальную службу здравоохранения) NHS.
CPP может быть связан с внутренними органами, нервной системой или психологическими факторами и часто трудно поддается лечению. Хирургия и лекарства сопряжены с риском и побочными эффектами, стоят дорого и помогают не всем пациентам.
Психологическое лечение потенциально может улучшить ЦПД, но оно не всегда доступно. Медитация осознанности учит людей принимать свои ощущения и эмоции в настоящий момент. Это может помочь лучше принять боль, что позволяет пациентам сосредоточиться на повседневной деятельности и улучшить качество своей жизни. Было показано, что он помогает при головной боли, болях в спине и депрессии. Обычно медитации осознанности учат, посещая курсы в течение 8 недель.
Исследователи хотят выяснить в ходе полномасштабного исследования, может ли медитация осознанности, которой обучают с помощью приложения для смартфона, помочь пациентам с ХТБ.
В рамках подготовки к этому полномасштабному исследованию исследователи проведут исследование MEMPHIS, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Сколько пациентов готовы участвовать?
- Как часто они используют приложение?
Причины нежелания участвовать/неиспользования приложения -
- Какие анкеты здоровья самые полезные?
- Сколько пациентов потребуется для полномасштабного исследования?
Пациенты получат обычное лечение и будут разделены на три группы.
с помощью 60-дневного приложения для медитации осознанности,
-- используя приложение сравнения с прогрессивной мышечной релаксацией, но без медитации
- нет приложения
Пациенты будут заполнять анкеты о состоянии здоровья, их могут попросить прокомментировать в фокус-группе и записать боль, изменения лекарств, операции и посещения неотложной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CPP затрагивает до 24% женщин во всем мире, на них приходится 20% направлений в гинекологические клиники Великобритании, и это оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов и их доход. CPP обходится NHS в 3,3 миллиарда евро в год. Несмотря на дорогостоящие вмешательства, ХТБ часто не поддается хирургическому и медикаментозному лечению. Многофакторные психологические и соматические причины требуют многомерного подхода. Психологические и соматические причины требуют комплексного подхода, который обычно не предлагается в гинекологических клиниках.
Данные рандомизированного контрольного исследования (РКИ-) показывают, что первичное включение психологических вмешательств может иметь преимущество перед первичным хирургическим вмешательством. Несмотря на то, что психологическое лечение предоставляется в рамках NHS, в основном в контексте первичной медико-санитарной помощи. Улучшение доступа к психологической помощи
Терапии существуют проблемы с вместимостью, временем ожидания и общим количеством пациентов, которые могут получить доступ к услугам. В качестве альтернативы, самопомощь пациента (PSM) в настоящее время признана инструментом, позволяющим пациентам лучше справляться со своим состоянием.
Медитация осознанности — потенциально ценный инструмент PSM в CPP.
Исследователи провели систематический поиск литературы (07/2013, обновлено 12/2013) и не нашли РКИ по медитации осознанности в CPP. Тем не менее, два небольших пилотных испытания, одно на ХТБ и одно на пациентках с эндометриозом, дали многообещающие результаты.
Исследователи решили провести систематический обзор эффекта медитации осознанности и распространить поиск на другие состояния с хронической болью (например, боль в спине, головная боль, фибромиалгия и диабетическая невропатия), поскольку предыдущие систематические обзоры имели ряд ограничений, например, не сообщали о величине эффекта. Два независимых рецензента систематически оценивали риск систематической ошибки с помощью программного обеспечения Review Manager (RevMan) 5.2. В итоге из 472 ссылок было включено 9 РКИ. Большинство исследований были среднего качества; размеры выборки, как правило, были небольшими.
Медитация осознанности оказала положительное влияние на депрессию у пациентов с хронической болью (SMD -0,28; 95% ДИ -0,53, -0,03; p = 0,03). Наблюдалась тенденция к снижению тревожности и аффективной боли, а также тенденция к улучшению качества жизни, особенно компонента психического здоровья, и лучшего восприятия боли. Только в одном из включенных исследований сообщалось о важном показателе приемлемости боли. Если бы был доступен больший размер выборки, вполне вероятно, что этот и другие исходы для здоровья продемонстрировали бы значительные улучшения, как это наблюдалось при депрессии (которая изучалась на n = 259 пациентах), а не тенденции. Исследователи намерены добавить результаты к результатам будущих полномасштабных испытаний.
В настоящее время лечение, основанное на осознанности, вызывает живой исследовательский интерес. Два недавних систематических обзора сообщают о положительном влиянии на соматизированные расстройства и психологический стресс. Хотя исследования пациентов с ХТБ в настоящее время не проводятся, другие хронические заболевания с сильными психологическими компонентами депрессии и тревоги, такие как ХОБЛ, и пилотное исследование легочной артериальной гипертензии PATHWAYS, финансируемое РФПБ, продолжаются.
Особый интерес, из-за сходства дизайна исследования с MEMPHIS, представляет собой недавно закрытое пилотное исследование MIMS (UKCRN ID 13105), в котором изучалась адаптация к рассеянному склерозу.
В MIMS обучение медитации проводилось в формате видеоконференции. Также была изучена доставка через Интернет, и было показано, что она может уменьшить стресс, тревогу и депрессию; обоим вариантам не хватает гибкости предлагаемого приложения для смартфона. Продолжается работа над путями оказания помощи на первичном, вторичном и третичном уровнях для пациентов с ХТБ, и недавно в Дорсете была введена медитация осознанности, хотя и проводившаяся лицом к лицу. Это может быть заменено более дешевым и гибким обучением медитации с помощью приложений.
Это исследование заполнит пробелы в знаниях и обеспечит:
- Предоставление технико-экономических данных для большого многоцентрового РКИ, направленного на тщательное тестирование медитации осознанности при CPP.
- Установление того, можно ли легко интегрировать это приложение в пути CPP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом органической и неорганической хронической тазовой боли (ХТБ) в течение шести месяцев и более
- Возраст ≥ 18 лет
- Быть способным понимать предоставленную информацию, при необходимости пользоваться услугами переводчика, а также понимать простой английский язык, который используется в приложении.
Критерий исключения:
- Мужчины
- Отсутствие диагноза органической и неорганической хронической тазовой боли (ХТБ)
- Диагностика органической и неорганической хронической тазовой боли (ХТБ) длительностью менее 3 мес.
- Возраст < 18 лет
- Нет доступа к персональному компьютеру или смартфону
- Не могу говорить/понимать по-английски
- Текущие пользователи контента приложения, доступного для общественности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность: Группа А
Использование 60-дневного приложения для обучения медитации осознанности: 60 дней 10- и 20-минутных модулей приложения с устным руководством по медитации осознанности, которые следует использовать один раз в день, включая модули по основам осознанности и модуль, ориентированный на боль, который можно пересматривать до конца исследования
|
Содержание медитации представляет собой структурированный и прогрессивный курс, в котором новые техники и концепции накладываются на последовательные сеансы.
Курс был создан и прочитан бывшим монахом Энди Паддикомбом на основе секуляризованной версии техник, которым его обучали за 10 лет работы в монастырях по всему миру.
Первые 30 дней охватывают базовые техники, предполагая отсутствие предыдущего опыта медитации.
В течение вторых 30 дней особое внимание уделяется использованию этих техник в отношении боли.
Продолжительность отдельных сеансов увеличивается со временем.
Продолжительность дней 1–10 составляет 10 минут, дни 11–20 — 15 минут, а дни 21–60 — 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Релаксация: Группа B
Использование сравнительного приложения для релаксации с серией немедитативных инструкций по прогрессивной мышечной релаксации: 60 дней 10- и 20-минутных модулей приложений, которые нужно использовать один раз в день с произносимыми словами и расслабляющими звуками, которые можно повторно посещать до конца исследования.
|
Группа Active Control будет использовать то же приложение, но приложение будет настроено таким образом, чтобы они слышали серию немедитативных инструкций по прогрессивной мышечной релаксации, также рассказанную Энди Паддикомбом.
Эти сеансы будут одинаковыми каждый день, за исключением того, что их продолжительность будет увеличиваться, чтобы отразить увеличение продолжительности содержания медитации, которое слушает группа «Вмешательство».
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно: группа C
Без приложения: лечение в обычном режиме (наблюдение и ожидание, медикаментозное лечение и/или хирургическое вмешательство), чтобы выяснить, влияет ли какое-либо вмешательство приложения на самочувствие, и установить процент выбывания из полномасштабного исследования у пациентов, которые считают, что они не получают никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, необходимое для набора 90 участников с момента начала набора
|
6 месяцев
|
|
Приверженность пациента к использованию приложения
Временное ограничение: первые 8 недель после рандомизации
|
первые 8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни — подшкала физического функционирования (согласно данным RAND Short form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка качества жизни - подшкала социального функционирования (согласно краткому исследованию здоровья RAND (SF-36)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка качества жизни — подшкала боли (согласно краткому обзору состояния здоровья RAND (SF-36)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка качества жизни — подшкала общего состояния здоровья (измеряется с помощью RAND Short form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка тревожности (согласно HADS)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка осознанности по шкале Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS-R)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка инвалидности, связанной с болью (измеряемая по подшкале инвалидности степени хронической боли (CPG)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка самоэффективности (согласно опроснику самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка приемлемости боли (согласно опроснику восприятия хронической боли (CPAQ-8)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка результатов сексуального здоровья (согласно опроснику результатов сексуального здоровья у женщин (SHOW-Q)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Субъективная оценка результата (согласно измерению профиля медицинских результатов «Измерьте себя» (MYMOP)
Временное ограничение: через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
через 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010817QM
- 10925965 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .