- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721108
Mindfulness-meditasjon for behandling av kronisk bekkensmerte (MEMPHIS)
Mindfulness-meditasjon ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon for kvinner med kroniske bekkenløsninger
Kroniske bekkensmerter (CPP) hos kvinner er vanlig, smertefull og invalidiserende og legger mye belastning på kvinners liv og (National Health Service) NHS.
CPP kan være relatert til indre organer, nervesystemet eller psykologiske faktorer og er ofte vanskelig å behandle. Kirurgi og legemidler har risiko og bivirkninger, er dyre og hjelper ikke alle pasienter.
Psykologiske behandlinger har potensial til å forbedre CPP, men er ikke konsekvent tilgjengelige. Mindfulness-meditasjon lærer folk å akseptere følelsene og følelsene deres i øyeblikket. Dette kan bidra til å akseptere smerte bedre, noe som gjør at pasienter kan fokusere på daglige aktiviteter og forbedre livskvaliteten. Det har vist seg å hjelpe mot hodepine, ryggsmerter og depresjon. Vanligvis undervises mindfulness meditasjon ved å delta på kurs i 8 uker.
Etterforskerne ønsker å finne ut i en fullskalaforsøk om mindfulness-meditasjon, undervist ved hjelp av en smarttelefonapp, kan hjelpe CPP-pasienter.
Som forberedelse til denne fullskalastudien vil etterforskerne gjennomføre MEMPHIS-studien for å svare på følgende spørsmål:
- Hvor mange pasienter er villige til å delta?
- Hvor ofte bruker de appen?
Grunner til at du ikke ønsker å delta/ikke bruker appen -
– Hvilke helsespørreskjemaer er de mest nyttige?
- Hvor mange pasienter vil være nødvendig for fullskalaforsøket?
Pasientene vil få vanlig behandling og deles inn i tre grupper
ved å bruke en 60-dagers mindfulness meditasjonsapp,
- ved å bruke sammenligningsapp med progressiv muskelavslapping, men ingen meditasjon
- ingen app
Pasienter vil fylle ut helsespørreskjemaer, kan bli bedt om å kommentere i en fokusgruppe og registrere smerte, medisinendringer, kirurgi og akutte legebesøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CPP påvirker opptil 24 % kvinner over hele verden står for 20 % av henvisningene til gynekologiske klinikker i Storbritannia og har en betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet og inntekt. CPP koster NHS € 3,3 milliarder per år. Til tross for kostbare intervensjoner er CPP ofte resistent mot kirurgisk og medisinsk behandling. Multifaktorielle psykologiske og somatiske årsaker krever en flerdimensjonal tilnærming. Psykologiske og somatiske årsaker krever en flerdimensjonal tilnærming, som ikke rutinemessig tilbys i gynekologiske klinikker.
Randomisert kontrollforsøk (RCT-) bevis tyder på at primær inkludering av psykologiske intervensjoner kan være bedre enn primær kirurgi. Selv om psykologisk behandling tilbys på tvers av NHS, for det meste i forbindelse med primærhelsetjenesten. Forbedring av tilgang til psykologisk behandling
Behandlinger det er problemer med kapasitet, ventetider og totalt antall pasienter som kan få tilgang til tjenester. Alternativt er pasientselvledelse (PSM) nå anerkjent som et verktøy som gir pasienter mulighet til å mestre sin tilstand bedre.
Mindfulness-meditasjon er et potensielt verdifullt PSM-verktøy i CPP.
Etterforskerne gjennomførte et systematisk litteratursøk (07/2013, oppdatert 12/2013) og fant ingen RCT om mindfulness-meditasjon i CPP. Imidlertid to små pilotstudier, en i CPP og en i endometriosepasienter med lovende resultater.
Etterforskerne bestemte seg for å foreta en systematisk gjennomgang av effekten av mindfulness-meditasjon og utvide søket til andre kroniske smertetilstander (f. ryggsmerter, hodepine, fibromyalgi og diabetisk nevropati) fordi tidligere systematiske oversikter hadde antall begrensninger, for eksempel å ikke rapportere effektstørrelse. To uavhengige anmeldere vurderte risikoen for skjevhet systematisk ved å bruke Review Manager (RevMan) 5.2-programvare. Av 472 siteringer ble 9 RCT-er endelig inkludert. De fleste studiene var av moderat kvalitet; prøvestørrelsene var generelt små.
Mindfulness-meditasjon hadde positive effekter på depresjon hos kroniske smertepasienter (SMD -0,28; 95%CI -0,53, -0,03; p = 0,03). En trend i reduksjon av angst og affektiv smerte og en trend mot bedre QUOL, spesielt den mentale helsekomponenten og bedre smerteaksept ble observert. Bare én av de inkluderte studiene rapporterte det viktige målet på smerteaksept. Hvis en større utvalgsstørrelse hadde vært tilgjengelig, ville det vært sannsynlig at dette og andre helseutfall ville ha vist betydelige forbedringer, som ble sett i depresjon (som ble studert på n=259 pasienter), snarere enn trender. Det er etterforskernes intensjon å legge til resultater til forskningsmassen fra et fremtidig fullskalaforsøk.
For tiden skaper Mindfulness-basert behandling livlig forskningsinteresse. To nyere systematiske oversikter rapporterer positive effekter på somatiseringsforstyrrelser og psykisk stress. Selv om det ikke er noen pågående studie på pasienter med CPP, er andre kroniske sykdommer med sterke psykologiske komponenter av depresjon og angst som KOLS og den RFPB-finansierte pilotstudien PATHWAYS på pulmonal arteriell hypertensjon i gang.
Av spesiell interesse, på grunn av likhetene i studiedesign med MEMPHIS, er en nylig avsluttet pilotstudie, MIMS (UKCRN ID 13105) som undersøkte tilpasning til multippel sklerose.
I MIMS ble meditasjonsundervisning levert ved videokonferanse. Nettbasert levering har også blitt utforsket og vist seg å være mulig for å redusere stress, angst og depresjon; begge alternativene mangler fleksibiliteten til en smarttelefonapp, som blir foreslått. Det er utviklende arbeid med omsorgsveier gjennom primære sekundære og tertiære nivåer for pasienter med CPP, og nylig har mindfulness-meditasjon blitt introdusert i Dorset, om enn levert ansikt til ansikt. Dette kan erstattes av billigere og mer fleksibel app-levert meditasjonstrening.
Denne studien vil adressere kunnskapshullene og gi ved:
- Levere gjennomførbarhetsdata for et stort multisenter RCT som tar sikte på å strengt teste Mindfulness-meditasjon i CPP
- Fastslå om denne appen kan integreres sømløst i CPP-veier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen organiske og ikke-organiske kroniske bekkensmerter (CPP) i seks måneder eller mer
- Alder ≥ 18 år
- Være i stand til å forstå informasjonen som gis, med bruk av tolk om nødvendig og være i stand til å forstå enkel engelsk som brukes i appen
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Fravær av diagnose av organiske og ikke-organiske kroniske bekkensmerter (CPP)
- Diagnose av organiske og ikke-organiske kroniske bekkensmerter (CPP) som varer i mindre enn 3 måneder
- Alder < 18 år
- Ingen tilgang til en personlig datamaskin eller smarttelefon
- Kan ikke snakke/forstå engelsk
- Nåværende brukere av appinnholdet tilgjengelig for allmennheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness: Gruppe A
Bruk av en 60-dagers mindfulness-instruksjonsmeditasjonsapp: 60 dager med 10 og 20 minutter lange appmoduler med en muntlig guide til mindfulness-meditasjon, som skal brukes en gang om dagen, inkludert moduler om det grunnleggende om mindfulness og en modul rettet mot smerte, som kan ses på nytt til slutten av studien
|
Meditasjonsinnholdet er et strukturert og progressivt kurs, med nye teknikker og konsepter over påfølgende økter.
Kurset ble laget og fortalt av en tidligere munk - Andy Puddicombe - som trakk på en sekularisert versjon av teknikkene han ble undervist i over 10 års erfaring i klostre rundt om i verden.
De første 30 dagene dekker grunnleggende teknikker, forutsatt ingen tidligere erfaring med meditasjon.
De andre 30 dagene fokuserer spesifikt på bruken av disse teknikkene med hensyn til smerte.
Varigheten av individuelle økter bygger seg over tid.
Dagene 1-10 varer i 10 minutter, dagene 11-20 har en varighet på 15 minutter, og dagene 21-60 har en varighet på 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Avslapping: Gruppe B
Bruker avslapningsapp for sammenligning med en rekke ikke-meditative progressive muskelavslappingsinstruksjoner: 60 dager med 10 og 20 minutter lange appmoduler som skal brukes én gang per dag med talte ord og avslappende lyder, som kan gjentas til slutten av studien
|
Active Control-gruppen vil bruke den samme appen, men appen vil bli konfigurert slik at de vil høre en rekke ikke-meditative progressive muskelavslappingsinstruksjoner, også fortalt av Andy Puddicombe.
Disse øktene vil være identiske hver dag, bortsett fra at varigheten deres vil øke for å gjenspeile den økende varigheten av meditasjonsinnholdet som blir lyttet til av intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig: Gruppe C
Ingen app: behandling som vanlig (se og vent, medisiner og/eller kirurgi) for å undersøke om appintervensjon gjør en forskjell for velvære og for å fastslå frafallstall for fullskalastudiet hos pasienter som opplever at de ikke får noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid det vil ta å rekruttere 90 deltakere fra det tidspunktet rekrutteringen starter
|
6 måneder
|
|
Pasientens overholdelse av appbruk
Tidsramme: første 8 uker etter randomisering
|
første 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetspoeng – Fysisk funksjonsunderskala (målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitetsscore-Sosial funksjonsunderskala (målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitetspoeng - Smerte-underskala (målt av RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitetspoeng – Generell helse-underskala (målt ved RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Depresjonsscore målt ved sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Angstscore (målt ved HADS)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Mindfulness-score som mål etter skalaen Kognitiv og Mindfulness - Revidert (CAMS - R).
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Smerterelatert funksjonshemmingsscore (målt ved funksjonshemmingsunderskalaen Chronic Pain Grade (CPG).
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Self-efficacy-poengsum (målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Smerteakseptpoeng (som målt Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Seksuelle helseresultater (målt ved seksuelle helseutfall i spørreskjema for kvinner (SHOW-Q)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Subjektiv resultatpoengsum (målt ved å måle deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010817QM
- 10925965 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .