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만성 골반 통증 관리를 위한 마음챙김 명상 (MEMPHIS)

2017년 9월 18일 업데이트: Queen Mary University of London

만성골반통증 여성을 위한 스마트폰 앱을 이용한 마음챙김 명상

여성의 만성 골반통(CPP)은 흔하고 고통스럽고 장애가 있으며 여성의 삶과 (National Health Service) NHS에 많은 부담을 줍니다.

CPP는 내부 장기, 신경계 또는 심리적 요인과 관련이 있을 수 있으며 치료가 어려운 경우가 많습니다. 수술과 약물에는 위험과 부작용이 있고 비용이 많이 들며 모든 환자에게 도움이 되지 않습니다.

심리 치료는 CPP를 개선할 가능성이 있지만 지속적으로 사용할 수는 없습니다. 마음챙김 명상은 사람들에게 현재 순간의 감각과 감정을 받아들이도록 가르칩니다. 이를 통해 통증을 더 잘 받아들이고 환자가 일상 활동에 집중하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 두통, 허리 통증 및 우울증에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 마음챙김 명상은 8주 과정을 수강하여 진행됩니다.

연구자들은 스마트폰 앱을 이용해 가르치는 마음챙김 명상이 CPP 환자들에게 도움이 될 수 있는지를 본격 시험을 통해 알아보고자 한다.

이 본격적인 연구를 준비하면서 조사관은 다음 질문에 답하기 위해 MEMPHIS 연구를 수행할 것입니다.

  • 얼마나 많은 환자가 참여할 의향이 있습니까?
  • 앱을 얼마나 자주 사용합니까?
  • 참여를 원하지 않는 이유/앱을 사용하지 않는 이유 -

    - 가장 유용한 건강 설문지는 무엇입니까?

  • 본격적인 임상시험에 필요한 환자 수는?

환자는 일반적인 치료를 받고 세 그룹으로 나뉩니다.

  • 60일 마음챙김 명상 앱을 사용하여

    -- 점진적 근육 이완과 함께 비교 앱을 사용하지만 명상은 사용하지 않음

  • 앱 없음

환자는 건강 설문지를 작성하고 포커스 그룹에서 의견을 말하도록 요청받을 수 있으며 통증, 약물 변경, 수술 및 응급 의료 방문을 기록합니다.

연구 개요

상세 설명

CPP는 전 세계적으로 최대 24%의 여성에게 영향을 미치며 영국 산부인과 진료 추천의 20%를 차지하며 환자의 삶의 질과 소득에 상당한 영향을 미칩니다. CPP 비용은 NHS에 연간 33억 유로입니다. 비용이 많이 드는 개입에도 불구하고 CPP는 종종 외과적 치료와 의학적 치료에 내성이 있습니다. 다요인적 심리적, 신체적 원인은 다차원적 접근이 필요합니다. 심리적 및 신체적인 원인은 산부인과 클리닉에서 일상적으로 제공되지 않는 다차원적 접근이 필요합니다.

RCT-(Randomized Control Trial) 증거는 심리적 개입의 일차 포함이 일차 수술보다 우월할 수 있음을 시사합니다. 심리적 치료는 NHS 전반에 걸쳐 제공되지만 대부분 1차 진료의 맥락에서 제공됩니다.

치료 용량, 대기 시간 및 서비스에 액세스할 수 있는 전체 환자 수에 문제가 있습니다. 또는 환자 자가 관리(PSM)는 이제 환자가 자신의 상태에 더 잘 대처할 수 있도록 권한을 부여하는 도구로 인식되고 있습니다.

마음챙김 명상은 CPP에서 잠재적으로 가치 있는 PSM 도구입니다.

연구자들은 체계적인 문헌 검색(2013년 7월, 2013년 12월 업데이트)을 수행했으며 CPP에서 마음챙김 명상에 대한 RCT를 찾지 못했습니다. 그러나 유망한 결과를 가진 CPP와 자궁 내막증 환자에 대한 두 개의 소규모 파일럿 시험.

연구자들은 마음챙김 명상의 효과에 대한 체계적인 검토를 수행하고 다른 만성 통증 상태(예: 요통, 두통, 섬유근육통 및 당뇨병성 신경병증) 이전의 체계적 검토에는 효과 크기를 보고하지 않는 등 많은 제한이 있었기 때문입니다. 2명의 독립 검토자가 Review Manager(RevMan) 5.2 소프트웨어를 사용하여 편향 위험을 체계적으로 평가했습니다. 472개의 인용 중 9개의 RCT가 최종적으로 포함되었습니다. 대부분의 연구는 중간 수준이었습니다. 샘플 크기는 일반적으로 작았습니다.

마음챙김 명상은 만성 통증 환자의 우울증에 긍정적인 영향을 미쳤다(SMD -0.28; 95%CI -0.53, -0.03; p = 0.03). 불안 및 정서적 고통의 감소 경향과 더 나은 QUOL, 특히 정신 건강 요소 및 더 나은 통증 수용을 향한 경향이 관찰되었습니다. 포함된 연구 중 하나만이 통증 수용의 중요한 척도를 보고했습니다. 더 큰 샘플 크기를 사용할 수 있었다면 추세가 아니라 우울증(n=259 환자에 대해 연구됨)에서 볼 수 있듯이 이 결과 및 기타 건강 결과가 상당한 개선을 보였을 가능성이 있습니다. 향후 본격적인 시험에서 연구 결과를 추가하는 것이 조사관의 의도입니다.

현재 Mindfulness 기반 치료는 활발한 연구 관심을 불러 일으키고 있습니다. 최근 두 건의 체계적인 리뷰에서 신체화 장애와 심리적 스트레스에 대한 긍정적인 효과를 보고합니다. CPP 환자에 대한 진행 중인 연구는 없지만 COPD 및 RFPB가 자금을 지원하는 폐동맥 고혈압에 대한 파일럿 연구 PATHWAYS와 같이 우울증과 불안의 심리적 요소가 강한 다른 만성 질환이 진행 중입니다.

MEMPHIS와 연구 설계의 유사성으로 인해 특히 흥미로운 것은 다발성 경화증에 대한 조정을 조사한 최근 종료된 파일럿 연구인 MIMS(UKCRN ID 13105)입니다.

MIMS에서 명상 교육은 화상 회의를 통해 전달되었습니다. 웹 기반 전달도 탐구되었으며 스트레스, 불안 및 우울증을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 두 옵션 모두 제안되고 있는 스마트폰 앱의 유연성이 부족합니다. CPP 환자를 위한 1차 2차 및 3차 수준을 통한 치료 경로에 대한 진화하는 작업이 있으며 최근 마음챙김 명상이 Dorset에서 도입되었지만 직접 대면으로 전달됩니다. 이것은 더 저렴하고 더 유연한 앱 제공 명상 훈련으로 대체될 수 있습니다.

이 연구는 지식 격차를 해결하고 다음을 제공합니다.

  1. CPP에서 마음챙김 명상을 엄격하게 테스트하기 위한 대규모 다기관 RCT에 대한 타당성 데이터 제공
  2. 이 앱이 CPP 경로에 원활하게 통합될 수 있는지 여부 설정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 기질성 및 비유기성 만성 골반통(CPP) 진단을 받은 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 필요한 경우 통역사를 사용하여 제공된 정보를 이해할 수 있고 앱에서 사용되는 간단한 영어를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수컷
  • 기질성 및 비유기성 만성 골반통(CPP) 진단 부재
  • 3개월 미만 지속되는 기질성 및 비유기성 만성 골반통(CPP)의 진단
  • 연령 < 18세
  • 개인용 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스할 수 없음
  • 영어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 대중에게 제공되는 앱 콘텐츠의 현재 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김: 그룹 A
60일 마음챙김 지침 명상 앱 사용: 마음챙김 명상에 대한 음성 가이드가 포함된 10분 및 20분 길이의 앱 모듈 60일, 하루에 한 번 사용 스터디가 끝날 때까지 재방문 가능
명상 내용은 구조화되고 점진적인 과정으로, 연속 세션에 걸쳐 새로운 기법과 개념을 겹겹이 쌓습니다. 이 과정은 전직 승려인 Andy Puddicombe가 전 세계 수도원에서 10년 동안 배운 세속화된 기술 버전을 바탕으로 만들어지고 설명되었습니다. 처음 30일은 이전에 명상 경험이 없다고 가정하고 기본 기법을 다룹니다. 두 번째 30일은 특히 통증과 관련하여 이러한 기술의 사용에 중점을 둡니다. 개별 세션의 기간은 시간이 지남에 따라 구축됩니다. 1-10일은 10분, 11-20일은 15분, 21-60일은 20분입니다.
활성 비교기: 휴식: 그룹 B
일련의 비명상적 점진적 근육 이완 지침과 함께 비교 이완 앱 사용: 10분 및 20분 길이의 앱 모듈 중 60일 동안 구어 및 편안한 소리와 함께 하루에 한 번 사용되며 연구가 끝날 때까지 다시 방문할 수 있습니다.
Active Control 그룹은 동일한 앱을 사용하지만 Andy Puddicombe가 나레이션하는 일련의 비명상적 점진적 근육 이완 지침을 들을 수 있도록 앱이 구성됩니다. 이러한 세션은 중재 그룹이 듣고 있는 명상 콘텐츠의 증가하는 지속 시간을 반영하여 지속 시간이 증가한다는 점을 제외하면 매일 동일합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료: 그룹 C
앱 없음: 앱 개입이 웰빙에 영향을 미치는지 조사하고 개입을 받지 않는다고 인식하는 환자의 전체 규모 시험 중 탈락률을 확인하기 위해 평소와 같이 치료(시청 및 대기, 투약 및/또는 수술).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 기간
기간: 6 개월
모집 시작 시점부터 참가자 90명 모집까지 소요되는 기간
6 개월
앱 사용에 대한 환자 준수
기간: 무작위화 후 처음 8주
무작위화 후 처음 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 점수-신체 기능 하위 척도(RAND 약식 건강 조사(SF-36)로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
삶의 질 점수-사회 기능 하위 척도(RAND 약식 건강 조사(SF-36)로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
삶의 질 점수 - 통증 하위척도(RAND 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
삶의 질 점수 - 일반 건강 하위 척도(RAND 단기 건강 조사(SF-36)로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증 점수
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
불안 점수(HADS로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
인지 및 마음 챙김 - 개정(CAMS - R) 척도에 의해 측정된 마음 챙김 점수
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
통증 관련 장애 점수(만성 통증 등급(CPG) 장애 하위 척도로 측정됨)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
자기 효능감 점수(통증 자기 효능 질문지(PSEQ)로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
통증 수용 점수(만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8)로 측정됨)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
성 건강 결과 점수(여성 설문지(SHOW-Q)의 성 건강 결과로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
주관적 결과 점수(MYMOP(Measure Yourself Medical Outcome Profile)로 측정)
기간: 무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월
무작위 배정 후 60일, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 010817QM
  • 10925965 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 타당성 조사입니다. 데이터는 전체 규모 시험의 설계를 알리는 데 사용됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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