Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti pro léčbu chronické pánevní bolesti (MEMPHIS)

18. září 2017 aktualizováno: Queen Mary University of London

Meditace všímavosti pomocí aplikace pro chytré telefony pro ženy s chronickou pánevní bolestí

Chronická pánevní bolest (CPP) u žen je běžná, bolestivá a invalidizující a velmi zatěžuje životy žen a (National Health Service) NHS.

CPP může souviset s vnitřními orgány, nervovým systémem nebo psychologickými faktory a je často obtížně léčitelná. Operace a léky mají rizika a vedlejší účinky, jsou drahé a nepomohou všem pacientům.

Psychologická léčba má potenciál zlepšit CPP, ale není trvale dostupná. Meditace všímavosti učí lidi přijímat své pocity a emoce v přítomném okamžiku. To může pomoci lépe přijímat bolest, což umožňuje pacientům soustředit se na každodenní činnosti a zlepšit kvalitu jejich života. Bylo prokázáno, že pomáhá při bolestech hlavy, zad a depresích. Obvykle se meditace všímavosti vyučuje navštěvováním kurzů po dobu 8 týdnů.

Vyšetřovatelé chtějí v komplexní studii zjistit, zda meditace všímavosti, vyučovaná pomocí aplikace pro chytré telefony, může pomoci pacientům s CPP.

V rámci přípravy na tuto studii v plném rozsahu provedou výzkumníci studii MEMPHIS, aby odpověděli na následující otázky:

  • Kolik pacientů je ochotno se zúčastnit?
  • Jak často aplikaci používají?
  • Důvody, proč se nechcete zúčastnit/nepoužívat aplikaci -

    - Které zdravotní dotazníky jsou nejužitečnější?

  • Kolik pacientů bude potřeba pro plnohodnotnou studii?

Pacienti dostanou obvyklou léčbu a budou rozděleni do tří skupin

  • pomocí 60denní meditační aplikace všímavosti,

    - pomocí srovnávací aplikace s progresivní svalovou relaxací, ale bez meditace

  • žádná aplikace

Pacienti vyplní zdravotní dotazníky, mohou být požádáni, aby se vyjádřili v cílové skupině a zaznamenali bolest, změny léků, chirurgické zákroky a pohotovostní lékařské návštěvy

Přehled studie

Detailní popis

CPP celosvětově postihuje až 24 % žen, představuje 20 % doporučení na gynekologické kliniky ve Velké Británii a má značný dopad na kvalitu života pacientek a jejich příjem. CPP stojí NHS 3,3 miliardy EUR ročně. Navzdory nákladným intervencím je CPP často rezistentní vůči chirurgické a lékařské léčbě. Multifaktoriální psychologické a somatické příčiny vyžadují multidimenzionální přístup. Psychologické a somatické příčiny vyžadují multidimenzionální přístup, který se v gynekologických ambulancích běžně nenabízí.

Důkazy z randomizované kontrolní studie (RCT-) naznačují, že primární zahrnutí psychologických intervencí může být lepší než primární operace. Ačkoli psychologická léčba je poskytována napříč NHS, většinou v kontextu primární péče Zlepšení přístupu k psychologii

U terapií jsou problémy s kapacitou, čekací dobou a celkovým počtem pacientů, kteří mají přístup ke službám. Alternativně je nyní pacientská sebeřízení (PSM) uznávána jako nástroj umožňující pacientům lépe se vyrovnat se svým stavem.

Meditace všímavosti je potenciálně cenným nástrojem PSM v CPP.

Vyšetřovatelé provedli systematické prohledávání literatury (07/2013, aktualizováno 12/2013) a nenašli žádné RCT o meditaci všímavosti v CPP. Nicméně dvě malé pilotní studie, jedna u CPP a jedna u pacientek s endometriózou, se slibnými výsledky.

Vyšetřovatelé se rozhodli provést systematický přezkum účinku meditace všímavosti a rozšířit pátrání na další chronické bolestivé stavy (např. bolest zad, bolest hlavy, fibromyalgie a diabetická neuropatie), protože předchozí systematické přehledy měly řadu omezení, například neuváděly velikost účinku. Dva nezávislí recenzenti hodnotili riziko zkreslení systematicky pomocí softwaru Review Manager (RevMan) 5.2. Ze 472 citací bylo nakonec zahrnuto 9 RCT. Většina studií byla střední kvality; velikosti vzorků byly obecně malé.

Meditace všímavosti měla pozitivní účinky na depresi u pacientů s chronickou bolestí (SMD -0,28; 95% CI -0,53, -0,03; p = 0,03). Byl pozorován trend ve snižování úzkosti a afektivní bolesti a trend k lepší QUOL, zejména složce duševního zdraví a lepšímu přijímání bolesti. Pouze jedna ze zahrnutých studií uvedla důležité měřítko akceptace bolesti. Pokud by byla k dispozici větší velikost vzorku, bylo by pravděpodobné, že tento a další zdravotní výsledky by vykazovaly významná zlepšení, jak bylo pozorováno u deprese (která byla studována na n=259 pacientech), spíše než trendy. Záměrem vyšetřovatelů je přidat výsledky do souboru výzkumu z budoucího úplného pokusu.

Léčba založená na všímavosti v současnosti vyvolává živý výzkumný zájem. Dva nedávné systematické přehledy uvádějí pozitivní účinky na somatizační poruchy a psychický stres. Přestože neprobíhá žádná studie o pacientech s CPP, probíhají další chronická onemocnění se silnými psychologickými složkami deprese a úzkosti, jako je CHOPN, a pilotní studie PATHWAYS on Pulmonary Arterial Hypertension financovaná RFPB.

Zvláště zajímavá je vzhledem k podobnosti designu studie s MEMPHIS nedávno uzavřená pilotní studie MIMS (UKCRN ID 13105), která zkoumala přizpůsobení se roztroušené skleróze.

V MIMS byla výuka meditace poskytována prostřednictvím videokonference. Webové doručování bylo také prozkoumáno a ukázalo se, že je proveditelné pro snížení stresu, úzkosti a deprese; obě možnosti postrádají flexibilitu aplikace pro chytré telefony, která se navrhuje. Vyvíjí se práce na způsobech péče o pacienty s CPP prostřednictvím primární sekundární a terciární úrovně a nedávno byla v Dorsetu zavedena meditace všímavosti, i když byla podávána tváří v tvář. To by mohlo být nahrazeno levnějším a flexibilnějším meditačním tréninkem poskytovaným aplikací.

Tato studie se bude zabývat mezerami ve znalostech a poskytne:

  1. Poskytování údajů o proveditelnosti pro velkou multicentrickou RCT zaměřenou na přísné testování meditace všímavosti v CPP
  2. Zjištění, zda by tato aplikace mohla být bezproblémově integrována do cest CPP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou organické a neorganické chronické pánevní bolesti (CPP) po dobu šesti měsíců nebo déle
  • Věk ≥ 18 let
  • Být schopen porozumět poskytnutým informacím, v případě potřeby použít tlumočníka a být schopen porozumět jednoduché angličtině používané v aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Absence diagnózy organické a neorganické chronické pánevní bolesti (CPP)
  • Diagnostika organické a neorganické chronické pánevní bolesti (CPP) trvající méně než 3 měsíce
  • Věk < 18 let
  • Žádný přístup k osobnímu počítači nebo chytrému telefonu
  • Nemluvím/rozumím anglicky
  • Aktuální uživatelé obsahu aplikace dostupného veřejnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost: Skupina A
Použití 60denní meditační aplikace s instrukcí všímavosti: 60 dní 10 a 20 minut dlouhých aplikačních modulů s mluveným průvodcem meditací všímavosti, k použití jednou denně, včetně modulů o základech všímavosti a modulu zaměřeného na bolest, který lze znovu navštívit až do konce studie
Obsahem meditace je strukturovaný a progresivní kurz, vrstvení nových technik a konceptů do po sobě jdoucích sezení. Kurz vytvořil a vyprávěl bývalý mnich – Andy Puddicombe – čerpající ze sekularizované verze technik, které se učil během 10 let zkušeností v klášterech po celém světě. Prvních 30 dní pokrývá základní techniky, za předpokladu, že nemáte předchozí zkušenost s meditací. Druhých 30 dní je zaměřeno konkrétně na použití těchto technik s ohledem na bolest. Délka jednotlivých relací se postupem času staví. Dny 1-10 trvají 10 minut, dny 11-20 trvají 15 minut a dny 21-60 trvají 20 minut.
Aktivní komparátor: Relaxace: Skupina B
Použití srovnávací relaxační aplikace se sérií nemeditativních instrukcí pro progresivní svalovou relaxaci: 60 dní 10 a 20 minut dlouhých aplikačních modulů k použití jednou denně s mluveným slovem a relaxačními zvuky, které lze znovu navštívit až do konce studie
Skupina Active Control bude používat stejnou aplikaci, ale aplikace bude nakonfigurována tak, aby slyšela řadu nemeditativních instrukcí pro progresivní svalovou relaxaci, které také vypráví Andy Puddicombe. Tato sezení budou každý den stejná, až na to, že jejich trvání se bude prodlužovat, aby odráželo prodlužující se trvání meditačního obsahu, který poslouchá intervenční skupina.
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle: Skupina C
Žádná aplikace: léčba jako obvykle (sledování a čekání, léky a/nebo operace), aby se zjistilo, zda zásah do aplikace má vliv na pohodu, a aby se zjistila míra předčasného ukončení úplného testování u pacientů, kteří mají pocit, že se jim žádný zásah nedostává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka náboru
Časové okno: 6 měsíců
Doba, kterou bude trvat nábor 90 účastníků od začátku náboru
6 měsíců
Pacientova dodržování používání aplikace
Časové okno: prvních 8 týdnů po randomizaci
prvních 8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality života – subškála fyzického fungování (měřeno pomocí RAND Short form Health Survey (SF-36))
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre kvality života – subškála sociálního fungování (měřeno pomocí RAND Short form Health Survey (SF-36)
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre kvality života – subškála bolesti (měřeno pomocí RAND Short form Health Survey (SF-36))
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre kvality života – podškála obecného zdraví (měřeno pomocí RAND Short form Health Survey (SF-36))
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre úzkosti (měřeno pomocí HADS)
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre všímavosti jako měření pomocí škály Cognitive and Mindfulness – Revidované (CAMS – R)
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre invalidity související s bolestí (měřeno subškálou postižení stupně chronické bolesti (CPG)).
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre vlastní účinnosti (měřeno pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre akceptace bolesti (jak bylo měřeno dotazníkem chronické bolesti (CPAQ-8))
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Skóre výsledků sexuálního zdraví (měřeno pomocí dotazníku výsledků sexuálního zdraví v ženském dotazníku (SHOW-Q))
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Subjektivní výsledné skóre (měřeno pomocí Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Časové okno: po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
po 60 dnech, 3 měsících a 6 měsících po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010817QM
  • 10925965 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Toto je studie proveditelnosti. údaje budou použity k informování návrhu úplného pokusu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Klinické studie na Meditace všímavosti

3
Předplatit