- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721108
Meditação da atenção plena para o tratamento da dor pélvica crônica (MEMPHIS)
Meditação da atenção plena usando um aplicativo de smartphone para mulheres com dor pélvica crônica
A dor pélvica crônica (DPC) em mulheres é comum, dolorosa e incapacitante e coloca muita pressão na vida das mulheres e no NHS (Serviço Nacional de Saúde).
A DPC pode estar relacionada a órgãos internos, sistema nervoso ou fatores psicológicos e muitas vezes é difícil de tratar. Cirurgia e medicamentos têm riscos e efeitos colaterais, são caros e não ajudam todos os pacientes.
Os tratamentos psicológicos têm potencial para melhorar a DPC, mas não estão disponíveis de forma consistente. A meditação mindfulness ensina as pessoas a aceitar suas sensações e emoções no momento presente. Isso pode ajudar a aceitar melhor a dor, o que permite que os pacientes se concentrem nas atividades diárias e melhorem sua qualidade de vida. Foi demonstrado que ajuda na dor de cabeça, dor nas costas e depressão. Normalmente, a meditação da atenção plena é ensinada por meio de cursos de 8 semanas.
Os pesquisadores querem descobrir em um estudo em grande escala se a meditação mindfulness, ensinada por meio de um aplicativo de smartphone, pode ajudar pacientes com CPP.
Em preparação para este estudo em grande escala, os investigadores conduzirão o estudo MEMPHIS para responder às seguintes perguntas:
- Quantos pacientes estão dispostos a participar?
- Com que frequência eles usam o aplicativo?
Motivos para não querer participar/não usar o app -
- Quais questionários de saúde são os mais úteis?
- Quantos pacientes serão necessários para o estudo em grande escala?
Os pacientes receberão o tratamento usual e serão divididos em três grupos
usando um aplicativo de meditação de atenção plena de 60 dias,
-- usando aplicativo de comparação com relaxamento muscular progressivo, mas sem meditação
- nenhum aplicativo
Os pacientes irão preencher questionários de saúde, podem ser solicitados a comentar em um grupo focal e registrar dor, mudanças de medicamentos, cirurgias e visitas médicas de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPP afeta até 24% das mulheres em todo o mundo, responde por 20% dos encaminhamentos de clínicas ginecológicas no Reino Unido e tem um impacto considerável na qualidade de vida e na renda das pacientes. O CPP custa ao NHS € 3,3 bilhões por ano. Apesar das intervenções dispendiosas, a CPP é muitas vezes resistente ao tratamento médico e cirúrgico. Causas psicológicas e somáticas multifatoriais requerem uma abordagem multidimensional. As causas psicológicas e somáticas requerem uma abordagem multidimensional, que não é oferecida rotineiramente nas clínicas de ginecologia.
Evidências do Ensaio de Controle Randomizado (RCT-) sugerem que a inclusão primária de intervenções psicológicas pode ser superior à cirurgia primária. Embora o tratamento psicológico seja fornecido em todo o SNS, principalmente no contexto dos cuidados primários Melhorar o acesso a serviços psicológicos
As terapias têm problemas de capacidade, tempo de espera e número total de pacientes que conseguem acessar os serviços. Alternativamente, o autogerenciamento do paciente (PSM) agora é reconhecido como uma ferramenta que capacita os pacientes a lidar melhor com sua condição.
A meditação mindfulness é uma ferramenta PSM potencialmente valiosa no CPP.
Os investigadores conduziram uma pesquisa sistemática da literatura (07/2013, atualizada em 12/2013) e não encontraram ECRs sobre meditação mindfulness em CPP. No entanto, dois pequenos ensaios piloto, um em CPP e outro em pacientes com endometriose, com resultados promissores.
Os pesquisadores decidiram realizar uma revisão sistemática sobre o efeito da meditação mindfulness e estender a pesquisa para outras condições de dor crônica (por exemplo, dor nas costas, dor de cabeça, fibromialgia e neuropatia diabética) porque revisões sistemáticas anteriores tiveram várias limitações, como não relatar o tamanho do efeito. Dois revisores independentes avaliaram sistematicamente o risco de viés usando o software Review Manager (RevMan) 5.2. De 472 citações, 9 RCTs foram finalmente incluídos. A maioria dos estudos era de qualidade moderada; os tamanhos das amostras eram geralmente pequenos.
A meditação mindfulness teve efeitos positivos sobre a depressão em pacientes com dor crônica (SMD -0,28; IC 95% -0,53, -0,03; p = 0,03). Observou-se uma tendência de redução da ansiedade e da dor afetiva e uma tendência para um melhor QV, especialmente a componente de saúde mental e uma melhor aceitação da dor. Apenas um dos estudos incluídos relatou a importante medida de aceitação da dor. Se um tamanho de amostra maior estivesse disponível, seria provável que este e outros resultados de saúde mostrassem melhorias significativas, como foi observado na depressão (que foi estudada em n = 259 pacientes), em vez de tendências. É intenção dos investigadores adicionar resultados ao corpo de pesquisa de um futuro estudo em grande escala.
Atualmente, o tratamento baseado em Mindfulness está criando um grande interesse de pesquisa. Duas revisões sistemáticas recentes relatam efeitos positivos sobre transtornos de somatização e estresse psicológico. Embora não haja nenhum estudo em andamento em pacientes com DPC, outras doenças crônicas com fortes componentes psicológicos de depressão e ansiedade, como a DPOC e o estudo piloto PATHWAYS on Pulmonary Arterial Hypertension, financiado pela RFPB, estão em andamento.
De particular interesse, devido às semelhanças no desenho do estudo com o MEMPHIS, é um estudo piloto recentemente fechado, MIMS (UKCRN ID 13105) que investigou o ajustamento à esclerose múltipla.
No MIMS, o ensino de meditação foi feito por videoconferência. A entrega baseada na Web também foi explorada e mostrou-se viável para reduzir o estresse, a ansiedade e a depressão; ambas as opções carecem da flexibilidade de um aplicativo para smartphone, que está sendo proposto. Há um trabalho em evolução sobre os caminhos de cuidado através dos níveis primários secundários e terciários para pacientes com DPC e, recentemente, a meditação mindfulness foi introduzida em Dorset, embora seja realizada face a face. Isso poderia ser substituído por um treinamento de meditação mais barato e mais flexível fornecido por aplicativos.
Este estudo abordará as lacunas de conhecimento e fornecerá:
- Fornecendo dados de viabilidade para um grande RCT multicêntrico destinado a testar rigorosamente a meditação Mindfulness em CPP
- Estabelecer se este aplicativo pode ser perfeitamente integrado aos caminhos CPP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de dor pélvica crônica (DPC) orgânica e não orgânica há seis meses ou mais
- Idade ≥ 18 anos
- Ser capaz de entender as informações fornecidas, com o uso de um intérprete, se necessário, e ser capaz de entender o inglês simples usado no aplicativo
Critério de exclusão:
- machos
- Ausência de diagnóstico de dor pélvica crônica (DPC) orgânica e não orgânica
- Diagnóstico de dor pélvica crônica (DPC) orgânica e não orgânica com duração inferior a 3 meses
- Idade < 18 anos
- Sem acesso a um computador pessoal ou smartphone
- Incapaz de falar/entender inglês
- Usuários atuais do conteúdo do aplicativo disponível ao público
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness: Grupo A
Usando um aplicativo de meditação de instrução de mindfulness de 60 dias: 60 dias de módulos de aplicativo de 10 e 20 minutos com um guia falado para meditação de mindfulness, para ser usado uma vez ao dia, incluindo módulos sobre os fundamentos de mindfulness e um módulo direcionado à dor, que pode revisitar até o final do estudo
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O conteúdo da meditação é um curso estruturado e progressivo, que inclui novas técnicas e conceitos em sessões sucessivas.
O curso foi criado e narrado por um ex-monge - Andy Puddicombe - baseado em uma versão secularizada das técnicas que ele aprendeu ao longo de 10 anos de experiência em mosteiros ao redor do mundo.
Os primeiros 30 dias abrangem técnicas básicas, assumindo nenhuma experiência anterior de meditação.
Os segundos 30 dias concentram-se especificamente no uso dessas técnicas com relação à dor.
A duração das sessões individuais aumenta com o tempo.
Os dias 1-10 duram 10 minutos, os dias 11-20 duram 15 minutos e os dias 21-60 duram 20 minutos.
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Comparador Ativo: Relaxamento: Grupo B
Usando aplicativo de relaxamento de comparação com uma série de instruções de relaxamento muscular progressivo não meditativo: 60 dias de módulos de aplicativos de 10 e 20 minutos para serem usados uma vez por dia com palavras faladas e sons relaxantes, que podem ser revisitados até o final do estudo
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O grupo Active Control usará o mesmo aplicativo, mas o aplicativo será configurado para que eles ouçam uma série de instruções de relaxamento muscular progressivo não meditativo, também narradas por Andy Puddicombe.
Estas sessões serão idênticas todos os dias, exceto que sua duração aumentará para espelhar o aumento da duração do conteúdo de meditação que está sendo ouvido pelo grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume: Grupo C
Sem aplicativo: tratamento como de costume (assistir e esperar, medicação e/ou cirurgia) para investigar se alguma intervenção de aplicativo faz diferença para o bem-estar e para verificar as taxas de desistência do estudo em grande escala em pacientes que percebem que não estão recebendo nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do recrutamento
Prazo: 6 meses
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Tempo necessário para recrutar 90 participantes a partir do início do recrutamento
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6 meses
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Adesão do paciente ao uso do aplicativo
Prazo: primeiras 8 semanas pós-randomização
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primeiras 8 semanas pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida - subescala de Funcionamento Físico (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação de qualidade de vida - subescala de Funcionamento Social (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Subescala de pontuação de qualidade de vida de dor (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação de qualidade de vida - subescala de saúde geral (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Escore de depressão medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação de ansiedade (conforme medido por HADS)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação de mindfulness medida pela escala Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação de incapacidade relacionada à dor (conforme medido pela subescala de incapacidade de grau de dor crônica (CPG)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Escore de autoeficácia (conforme medido pelo Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação de aceitação da dor (conforme medido Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ-8)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação dos Resultados de Saúde Sexual (conforme medido pelo Questionário de Resultados de Saúde Sexual em Mulheres (SHOW-Q)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Pontuação de resultado subjetivo (conforme medido pelo perfil de resultado médico de medição (MYMOP)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010817QM
- 10925965 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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