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Meditação da atenção plena para o tratamento da dor pélvica crônica (MEMPHIS)

18 de setembro de 2017 atualizado por: Queen Mary University of London

Meditação da atenção plena usando um aplicativo de smartphone para mulheres com dor pélvica crônica

A dor pélvica crônica (DPC) em mulheres é comum, dolorosa e incapacitante e coloca muita pressão na vida das mulheres e no NHS (Serviço Nacional de Saúde).

A DPC pode estar relacionada a órgãos internos, sistema nervoso ou fatores psicológicos e muitas vezes é difícil de tratar. Cirurgia e medicamentos têm riscos e efeitos colaterais, são caros e não ajudam todos os pacientes.

Os tratamentos psicológicos têm potencial para melhorar a DPC, mas não estão disponíveis de forma consistente. A meditação mindfulness ensina as pessoas a aceitar suas sensações e emoções no momento presente. Isso pode ajudar a aceitar melhor a dor, o que permite que os pacientes se concentrem nas atividades diárias e melhorem sua qualidade de vida. Foi demonstrado que ajuda na dor de cabeça, dor nas costas e depressão. Normalmente, a meditação da atenção plena é ensinada por meio de cursos de 8 semanas.

Os pesquisadores querem descobrir em um estudo em grande escala se a meditação mindfulness, ensinada por meio de um aplicativo de smartphone, pode ajudar pacientes com CPP.

Em preparação para este estudo em grande escala, os investigadores conduzirão o estudo MEMPHIS para responder às seguintes perguntas:

  • Quantos pacientes estão dispostos a participar?
  • Com que frequência eles usam o aplicativo?
  • Motivos para não querer participar/não usar o app -

    - Quais questionários de saúde são os mais úteis?

  • Quantos pacientes serão necessários para o estudo em grande escala?

Os pacientes receberão o tratamento usual e serão divididos em três grupos

  • usando um aplicativo de meditação de atenção plena de 60 dias,

    -- usando aplicativo de comparação com relaxamento muscular progressivo, mas sem meditação

  • nenhum aplicativo

Os pacientes irão preencher questionários de saúde, podem ser solicitados a comentar em um grupo focal e registrar dor, mudanças de medicamentos, cirurgias e visitas médicas de emergência

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPP afeta até 24% das mulheres em todo o mundo, responde por 20% dos encaminhamentos de clínicas ginecológicas no Reino Unido e tem um impacto considerável na qualidade de vida e na renda das pacientes. O CPP custa ao NHS € 3,3 bilhões por ano. Apesar das intervenções dispendiosas, a CPP é muitas vezes resistente ao tratamento médico e cirúrgico. Causas psicológicas e somáticas multifatoriais requerem uma abordagem multidimensional. As causas psicológicas e somáticas requerem uma abordagem multidimensional, que não é oferecida rotineiramente nas clínicas de ginecologia.

Evidências do Ensaio de Controle Randomizado (RCT-) sugerem que a inclusão primária de intervenções psicológicas pode ser superior à cirurgia primária. Embora o tratamento psicológico seja fornecido em todo o SNS, principalmente no contexto dos cuidados primários Melhorar o acesso a serviços psicológicos

As terapias têm problemas de capacidade, tempo de espera e número total de pacientes que conseguem acessar os serviços. Alternativamente, o autogerenciamento do paciente (PSM) agora é reconhecido como uma ferramenta que capacita os pacientes a lidar melhor com sua condição.

A meditação mindfulness é uma ferramenta PSM potencialmente valiosa no CPP.

Os investigadores conduziram uma pesquisa sistemática da literatura (07/2013, atualizada em 12/2013) e não encontraram ECRs sobre meditação mindfulness em CPP. No entanto, dois pequenos ensaios piloto, um em CPP e outro em pacientes com endometriose, com resultados promissores.

Os pesquisadores decidiram realizar uma revisão sistemática sobre o efeito da meditação mindfulness e estender a pesquisa para outras condições de dor crônica (por exemplo, dor nas costas, dor de cabeça, fibromialgia e neuropatia diabética) porque revisões sistemáticas anteriores tiveram várias limitações, como não relatar o tamanho do efeito. Dois revisores independentes avaliaram sistematicamente o risco de viés usando o software Review Manager (RevMan) 5.2. De 472 citações, 9 RCTs foram finalmente incluídos. A maioria dos estudos era de qualidade moderada; os tamanhos das amostras eram geralmente pequenos.

A meditação mindfulness teve efeitos positivos sobre a depressão em pacientes com dor crônica (SMD -0,28; IC 95% -0,53, -0,03; p = 0,03). Observou-se uma tendência de redução da ansiedade e da dor afetiva e uma tendência para um melhor QV, especialmente a componente de saúde mental e uma melhor aceitação da dor. Apenas um dos estudos incluídos relatou a importante medida de aceitação da dor. Se um tamanho de amostra maior estivesse disponível, seria provável que este e outros resultados de saúde mostrassem melhorias significativas, como foi observado na depressão (que foi estudada em n = 259 pacientes), em vez de tendências. É intenção dos investigadores adicionar resultados ao corpo de pesquisa de um futuro estudo em grande escala.

Atualmente, o tratamento baseado em Mindfulness está criando um grande interesse de pesquisa. Duas revisões sistemáticas recentes relatam efeitos positivos sobre transtornos de somatização e estresse psicológico. Embora não haja nenhum estudo em andamento em pacientes com DPC, outras doenças crônicas com fortes componentes psicológicos de depressão e ansiedade, como a DPOC e o estudo piloto PATHWAYS on Pulmonary Arterial Hypertension, financiado pela RFPB, estão em andamento.

De particular interesse, devido às semelhanças no desenho do estudo com o MEMPHIS, é um estudo piloto recentemente fechado, MIMS (UKCRN ID 13105) que investigou o ajustamento à esclerose múltipla.

No MIMS, o ensino de meditação foi feito por videoconferência. A entrega baseada na Web também foi explorada e mostrou-se viável para reduzir o estresse, a ansiedade e a depressão; ambas as opções carecem da flexibilidade de um aplicativo para smartphone, que está sendo proposto. Há um trabalho em evolução sobre os caminhos de cuidado através dos níveis primários secundários e terciários para pacientes com DPC e, recentemente, a meditação mindfulness foi introduzida em Dorset, embora seja realizada face a face. Isso poderia ser substituído por um treinamento de meditação mais barato e mais flexível fornecido por aplicativos.

Este estudo abordará as lacunas de conhecimento e fornecerá:

  1. Fornecendo dados de viabilidade para um grande RCT multicêntrico destinado a testar rigorosamente a meditação Mindfulness em CPP
  2. Estabelecer se este aplicativo pode ser perfeitamente integrado aos caminhos CPP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de dor pélvica crônica (DPC) orgânica e não orgânica há seis meses ou mais
  • Idade ≥ 18 anos
  • Ser capaz de entender as informações fornecidas, com o uso de um intérprete, se necessário, e ser capaz de entender o inglês simples usado no aplicativo

Critério de exclusão:

  • machos
  • Ausência de diagnóstico de dor pélvica crônica (DPC) orgânica e não orgânica
  • Diagnóstico de dor pélvica crônica (DPC) orgânica e não orgânica com duração inferior a 3 meses
  • Idade < 18 anos
  • Sem acesso a um computador pessoal ou smartphone
  • Incapaz de falar/entender inglês
  • Usuários atuais do conteúdo do aplicativo disponível ao público

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mindfulness: Grupo A
Usando um aplicativo de meditação de instrução de mindfulness de 60 dias: 60 dias de módulos de aplicativo de 10 e 20 minutos com um guia falado para meditação de mindfulness, para ser usado uma vez ao dia, incluindo módulos sobre os fundamentos de mindfulness e um módulo direcionado à dor, que pode revisitar até o final do estudo
O conteúdo da meditação é um curso estruturado e progressivo, que inclui novas técnicas e conceitos em sessões sucessivas. O curso foi criado e narrado por um ex-monge - Andy Puddicombe - baseado em uma versão secularizada das técnicas que ele aprendeu ao longo de 10 anos de experiência em mosteiros ao redor do mundo. Os primeiros 30 dias abrangem técnicas básicas, assumindo nenhuma experiência anterior de meditação. Os segundos 30 dias concentram-se especificamente no uso dessas técnicas com relação à dor. A duração das sessões individuais aumenta com o tempo. Os dias 1-10 duram 10 minutos, os dias 11-20 duram 15 minutos e os dias 21-60 duram 20 minutos.
Comparador Ativo: Relaxamento: Grupo B
Usando aplicativo de relaxamento de comparação com uma série de instruções de relaxamento muscular progressivo não meditativo: 60 dias de módulos de aplicativos de 10 e 20 minutos para serem usados ​​uma vez por dia com palavras faladas e sons relaxantes, que podem ser revisitados até o final do estudo
O grupo Active Control usará o mesmo aplicativo, mas o aplicativo será configurado para que eles ouçam uma série de instruções de relaxamento muscular progressivo não meditativo, também narradas por Andy Puddicombe. Estas sessões serão idênticas todos os dias, exceto que sua duração aumentará para espelhar o aumento da duração do conteúdo de meditação que está sendo ouvido pelo grupo de intervenção.
Sem intervenção: Tratamento como de costume: Grupo C
Sem aplicativo: tratamento como de costume (assistir e esperar, medicação e/ou cirurgia) para investigar se alguma intervenção de aplicativo faz diferença para o bem-estar e para verificar as taxas de desistência do estudo em grande escala em pacientes que percebem que não estão recebendo nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do recrutamento
Prazo: 6 meses
Tempo necessário para recrutar 90 participantes a partir do início do recrutamento
6 meses
Adesão do paciente ao uso do aplicativo
Prazo: primeiras 8 semanas pós-randomização
primeiras 8 semanas pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de qualidade de vida - subescala de Funcionamento Físico (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação de qualidade de vida - subescala de Funcionamento Social (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Subescala de pontuação de qualidade de vida de dor (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação de qualidade de vida - subescala de saúde geral (conforme medido pelo RAND Short form Health Survey (SF-36)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Escore de depressão medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação de ansiedade (conforme medido por HADS)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação de mindfulness medida pela escala Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação de incapacidade relacionada à dor (conforme medido pela subescala de incapacidade de grau de dor crônica (CPG)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Escore de autoeficácia (conforme medido pelo Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação de aceitação da dor (conforme medido Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ-8)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação dos Resultados de Saúde Sexual (conforme medido pelo Questionário de Resultados de Saúde Sexual em Mulheres (SHOW-Q)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
Pontuação de resultado subjetivo (conforme medido pelo perfil de resultado médico de medição (MYMOP)
Prazo: aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização
aos 60 dias, 3 meses e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 010817QM
  • 10925965 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de viabilidade. os dados serão usados ​​para informar o projeto de um estudo em grande escala.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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